Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af EN3835 i behandling af plantar fasciitis (PFA)

26. september 2025 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EN3835 vs placebo i behandlingen af ​​plantar fasciitis (PFA)

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 forskellige doser af EN3835 sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Endo Site 8
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Endo Site 20
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • Endo Site 13
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Endo Site 6
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Endo Site 11
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Endo Site 16
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90063
        • Endo Site 40
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Endo Site 21
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Endo Site 10
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33073
        • Endo Site 37
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Endo Clinical Site 3
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Endo Site 14
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30043
        • Endo Site 7
      • Stonecrest, Georgia, Forenede Stater, 30038
        • Endo Site 23
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Endo Site 31
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Endo Site 28
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Endo Site 33
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Endo Site 35
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Endo Clinical Site 2
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Endo Site 19
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Endo Site 27
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Forenede Stater, 07675
        • Endo Site 38
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Forenede Stater, 73160
        • Endo Site 25
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Endo Site 39
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355
        • Endo Site 36
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Endo Clinical Site 4
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Endo Site 24
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Endo Site 17
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Endo Site 26
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Endo Site 18
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Endo Site 30
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Endo Clinical Site 1
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Endo Site 15
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Endo Site 9
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endo Site 34
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Endo Site 22
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Endo Clinical Site 5
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Endo Site 32
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
        • Endo Site 12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har ingen væsentlig sygehistorie eller undersøgelsesfund relateret til den fod, der skal behandles, hvilket efter investigators mening ville gøre deltageren uegnet til administration af undersøgelsesintervention.
  • Har en diagnose af plantar fasciitis i ≥ 6 måneder, som ikke har reageret på konservative behandlinger. Konservative terapier kan omfatte hvile, fysioterapi, skinne/afstivning, orthotics, glasur, fysioterapi, acetaminophen, kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  • Har aktuelle fodsmerter på grund af plantar fasciitis.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har en muskuloskeletal, neuromuskulær, neurosensorisk, anden neurologisk eller beslægtet lidelse, der påvirker deltagerens brug af hans/hendes fødder og/eller ville forringe hans/hendes gennemførelse af undersøgelsesvurderinger som bestemt af investigator enten på grund af lidelsen eller på grund af smerte.
  • Har en klinisk betydningsfuld laboratorieabnormitet.
  • Har et kropsmasseindeks ≥35 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m^2).
  • Har en kendt blødningsforstyrrelse, som efter investigators mening ville gøre deltageren uegnet til at blive optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: CCH høj dosis
Deltagerne vil modtage en høj dosis CCH på dag 1.
Biologisk: Collagenase Clostridium histolyticum (CCH)
Biologisk: Intrafascial injektion
Andre navne:
  • EN3835
Eksperimentel: Gruppe 2: CCH lav dosis
Deltagerne vil modtage en lav dosis CCH på dag 1.
Biologisk: Collagenase Clostridium histolyticum (CCH)
Biologisk: Intrafascial injektion
Andre navne:
  • EN3835
Placebo komparator: Gruppe 3: Placebo
Deltagerne modtager matchende placebo på dag 1.
Biologisk: Placebo
Intrafascial injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 12 i det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige daglige (24-timers) smertescore (ADP) målt på den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der brugte Rescue Analgetic Medicine
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Ændring fra baseline op til dag 85 i Foot Function Index (FFI) Sværhedsgrad Subscale Score
Tidsramme: Baseline, op til dag 85
Baseline, op til dag 85
Skift fra baseline op til dag 85 i FFI Activity Limitation Subscale Score
Tidsramme: Baseline, op til dag 85
Baseline, op til dag 85
Ændring fra baseline op til uge 12 i det ugentlige gennemsnit af ADP-scoren målt på smerteintensiteten NRS
Tidsramme: Baseline, op til uge 12
Baseline, op til uge 12
Skift fra baseline op til dag 85 i FFI Pain Subscale Score
Tidsramme: Baseline, op til dag 85
Baseline, op til dag 85
Skift fra Baseline op til Dag 85 i FFI Total Score
Tidsramme: Baseline, op til dag 85
Baseline, op til dag 85
Samlet mængde (milligram [mg]) brugt rednings-analgetisk medicin
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Patient Global Impression of Change (PGIC) Foot Pain Scale Score
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Clinician Global Impression of Change (CGIC) Scale Score
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Emnets tilfredshed med behandlingsskalaen
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3835-227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Kliniske forsøg med Collagenase Clostridium histolyticum (CCH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner