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Uno studio per valutare la EN3835 nel trattamento della fascite plantare (PFA)

26 settembre 2025 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di EN3835 rispetto al placebo nel trattamento della fascite plantare (PFA)

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 diverse dosi di EN3835 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Endo Site 8
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Endo Site 20
      • Corona, California, Stati Uniti, 92882
        • Endo Site 13
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Endo Site 6
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Endo Site 11
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Endo Site 16
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90063
        • Endo Site 40
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Endo Site 21
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Endo Site 10
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33073
        • Endo Site 37
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Endo Clinical Site 3
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Endo Site 14
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30043
        • Endo Site 7
      • Stonecrest, Georgia, Stati Uniti, 30038
        • Endo Site 23
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Endo Site 31
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Endo Site 28
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Endo Site 33
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Endo Site 35
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Endo Clinical Site 2
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Endo Site 19
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Endo Site 27
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Stati Uniti, 07675
        • Endo Site 38
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Stati Uniti, 73160
        • Endo Site 25
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Endo Site 39
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Stati Uniti, 19355
        • Endo Site 36
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Endo Clinical Site 4
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Endo Site 24
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Endo Site 17
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Endo Site 26
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Endo Site 18
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Endo Site 30
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Endo Clinical Site 1
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Endo Site 15
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Endo Site 9
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endo Site 34
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Endo Site 22
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Endo Clinical Site 5
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Endo Site 32
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434
        • Endo Site 12

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Non avere un'anamnesi medica significativa o risultati di esami relativi al piede da trattare, che, a parere dello sperimentatore, renderebbero il partecipante inadatto alla somministrazione dell'intervento in studio.
  • Avere una diagnosi di fascite plantare da ≥ 6 mesi, che non ha risposto alle terapie conservative. Le terapie conservative possono includere riposo, terapia fisica, tutori, tutori, ortesi, ghiaccio, fisioterapia, paracetamolo, corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Hai attuale dolore ai piedi a causa della fascite plantare.

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenta disturbi muscoloscheletrici, neuromuscolari, neurosensoriali, altri disturbi neurologici o correlati che influiscono sull'uso dei piedi da parte del partecipante e/o potrebbero compromettere il completamento delle valutazioni dello studio come determinato dallo sperimentatore a causa del disturbo o del dolore.
  • Presenta un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa.
  • Ha un indice di massa corporea ≥ 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
  • Ha un disturbo emorragico noto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: dose alta CCH
I partecipanti riceveranno una dose elevata di CCH il giorno 1.
Biologico: Collagenasi Clostridium histolyticum (CCH)
Biologico: iniezione intrafasciale
Altri nomi:
  • EN3835
Sperimentale: Gruppo 2: dose bassa CCH
I partecipanti riceveranno una bassa dose di CCH il giorno 1.
Biologico: Collagenasi Clostridium histolyticum (CCH)
Biologico: iniezione intrafasciale
Altri nomi:
  • EN3835
Comparatore placebo: Gruppo 3: placebo
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato il primo giorno.
Biologico: Placebo
Iniezione intrafasciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 della media settimanale del punteggio medio giornaliero (24 ore) del dolore (ADP) misurato sulla scala numerica di valutazione dell'intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Variazione dal basale fino al giorno 85 nel punteggio della sottoscala di difficoltà dell'indice di funzionalità del piede (FFI).
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 85
Basale, fino al giorno 85
Variazione dal basale fino al giorno 85 nel punteggio della sottoscala per la limitazione delle attività FFI
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 85
Basale, fino al giorno 85
Variazione dal basale fino alla settimana 12 nella media settimanale del punteggio ADP misurato sull'intensità del dolore NRS
Lasso di tempo: Baseline, fino alla settimana 12
Baseline, fino alla settimana 12
Variazione dal basale fino al giorno 85 nel punteggio della sottoscala del dolore FFI
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 85
Basale, fino al giorno 85
Variazione dal basale fino al giorno 85 nel punteggio totale FFI
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 85
Basale, fino al giorno 85
Quantità totale (milligrammi [mg]) del farmaco analgesico di salvataggio utilizzato
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Punteggio della scala del dolore al piede Global Impression of Change (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Punteggio della scala CGIC (Clinian Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85
Soddisfazione del soggetto con il punteggio della scala di trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Fino al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3835-227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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