발바닥 근막염(PFA) 치료에서 EN3835를 평가하기 위한 연구
2025년 9월 26일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
발바닥 근막염(PFA) 치료에서 EN3835 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구에서는 위약과 비교하여 EN3835의 2가지 다른 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Endo Site 8
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Endo Site 20
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Corona, California, 미국, 92882
- Endo Site 13
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Endo Site 6
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Fresno, California, 미국, 93710
- Endo Site 11
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- Endo Site 16
-
Los Angeles, California, 미국, 90063
- Endo Site 40
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Endo Site 21
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Endo Site 10
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Florida
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Coconut Creek, Florida, 미국, 33073
- Endo Site 37
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Endo Clinical Site 3
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Endo Site 14
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30043
- Endo Site 7
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Stonecrest, Georgia, 미국, 30038
- Endo Site 23
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Illinois
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North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- Endo Site 31
-
O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- Endo Site 28
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Endo Site 33
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Endo Site 35
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Maryland
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- Endo Clinical Site 2
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Endo Site 19
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-
Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Endo Site 27
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New Jersey
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Westwood, New Jersey, 미국, 07675
- Endo Site 38
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-
Oklahoma
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Moore, Oklahoma, 미국, 73160
- Endo Site 25
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Endo Site 39
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, 미국, 19355
- Endo Site 36
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- Endo Clinical Site 4
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Burleson, Texas, 미국, 76028
- Endo Site 24
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Endo Site 17
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Endo Site 26
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Endo Site 18
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Endo Site 30
-
Georgetown, Texas, 미국, 78628
- Endo Clinical Site 1
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- Endo Site 15
-
McAllen, Texas, 미국, 78501
- Endo Site 9
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endo Site 34
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Endo Site 22
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Endo Clinical Site 5
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-
Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Endo Site 32
-
Suffolk, Virginia, 미국, 23434
- Endo Site 12
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구자의 의견으로는 참가자가 연구 중재 투여에 부적합하다고 판단할 수 있는 치료할 발과 관련된 중요한 병력이나 검사 소견이 없어야 합니다.
- 6개월 이상 족저근막염 진단을 받았으나 보존적 치료에 반응하지 않는 경우. 보존적 치료에는 휴식, 물리 치료, 부목/보조기, 보조기, 냉찜질, 물리 치료, 아세트아미노펜, 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 포함될 수 있습니다.
- 현재 족저근막염으로 인해 발에 통증이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 참가자의 발 사용에 영향을 미치거나 장애 또는 통증으로 인해 연구자가 판단한 연구 평가의 완료를 방해할 수 있는 근골격계, 신경근, 신경 감각, 기타 신경학적 또는 관련 장애가 있는 경우.
- 임상적으로 의미 있는 실험실 이상이 있습니다.
- 체질량 지수가 제곱미터당 ≥35kg(kg/m^2)입니다.
- 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 등록하기에 부적합하다고 판단되는 알려진 출혈 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1 : CCH 고용량
참가자는 1 일에 고용량의 CCH를 받게됩니다.
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생물학적 : intrafascial 주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 : CCH 저용량
참가자는 1 일에 저용량의 CCH를 받게됩니다.
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생물학적 : intrafascial 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 3 : 위약
참가자는 1 일에 일치하는 위약을 받게됩니다.
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Intraficial 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증 강도 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 일일 평균(24시간) 통증(ADP) 점수의 주별 평균이 12주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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구조진통제를 사용한 참가자 수
기간: 85일까지
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85일까지
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발 기능 지수(FFI) 난이도 하위 척도 점수의 기준선에서 85일차까지의 변화
기간: 기준, 최대 85일까지
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기준, 최대 85일까지
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FFI 활동 제한 하위 척도 점수의 기준선에서 85일까지 변경
기간: 기준, 최대 85일까지
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기준, 최대 85일까지
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통증 강도 NRS에서 측정된 ADP 점수의 주별 평균이 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준, 최대 12주차
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기준, 최대 12주차
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FFI 통증 하위 척도 점수의 기준선에서 85일까지의 변화
기간: 기준, 최대 85일까지
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기준, 최대 85일까지
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FFI 총점의 기준선에서 85일차까지의 변화
기간: 기준, 최대 85일까지
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기준, 최대 85일까지
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사용된 구조 진통제의 총량(밀리그램[mg])
기간: 85일까지
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85일까지
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환자의 전반적 변화 인상(PGIC) 발 통증 척도 점수
기간: 85일까지
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85일까지
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임상의의 전반적인 변화 인상(CGIC) 척도 점수
기간: 85일까지
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85일까지
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치료 척도 점수에 대한 대상자 만족도
기간: 85일까지
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85일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Endo Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN3835-227
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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