Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter beoordeling van EN3835 bij de behandeling van fasciitis plantaris (PFA)

26 september 2025 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van EN3835 versus Placebo bij de behandeling van fasciitis plantaris (PFA) te beoordelen

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 2 verschillende doses EN3835 beoordelen in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Endo Site 8
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Endo Site 20
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92882
        • Endo Site 13
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Endo Site 6
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Endo Site 11
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
        • Endo Site 16
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90063
        • Endo Site 40
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Endo Site 21
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Endo Site 10
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Verenigde Staten, 33073
        • Endo Site 37
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Endo Clinical Site 3
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Endo Site 14
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30043
        • Endo Site 7
      • Stonecrest, Georgia, Verenigde Staten, 30038
        • Endo Site 23
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • Endo Site 31
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Endo Site 28
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Endo Site 33
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Endo Site 35
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
        • Endo Clinical Site 2
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Endo Site 19
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Endo Site 27
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Verenigde Staten, 07675
        • Endo Site 38
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Verenigde Staten, 73160
        • Endo Site 25
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Endo Site 39
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19355
        • Endo Site 36
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
        • Endo Clinical Site 4
      • Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
        • Endo Site 24
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Endo Site 17
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Endo Site 26
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Endo Site 18
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Endo Site 30
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
        • Endo Clinical Site 1
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Endo Site 15
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • Endo Site 9
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endo Site 34
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Endo Site 22
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Endo Clinical Site 5
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Endo Site 32
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23434
        • Endo Site 12

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Geen significante medische voorgeschiedenis of onderzoeksresultaten hebben met betrekking tot de te behandelen voet, waardoor de deelnemer naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Een diagnose van plantaire fasciitis heeft gedurende ≥6 maanden, die niet heeft gereageerd op conservatieve therapieën. Conservatieve therapieën kunnen rust, fysiotherapie, spalken/bracing, orthesen, ijsvorming, fysiotherapie, paracetamol, corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) omvatten.
  • Heb huidige voetpijn als gevolg van fasciitis plantaris.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Heeft een musculoskeletale, neuromusculaire, neurosensorische, andere neurologische of gerelateerde aandoening die het gebruik van zijn/haar voeten door de deelnemer beïnvloedt en/of zijn/haar voltooiing van onderzoeksbeoordelingen, zoals bepaald door de onderzoeker, zou belemmeren, hetzij als gevolg van de stoornis, hetzij als gevolg van pijn.
  • Heeft een klinisch betekenisvolle laboratoriumafwijking.
  • Heeft een body mass index van ≥35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
  • Heeft een bekende bloedingsstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: CCH Hoge dosis
Deelnemers ontvangen op dag 1 een hoge dosis CCH.
Biologisch: Collagenase Clostridium histolyticum (CCH)
Biologic: intrafasciale injectie
Andere namen:
  • EN3835
Experimenteel: Groep 2: CCH Lage Dosis
Deelnemers ontvangen op dag 1 een lage dosis CCH.
Biologisch: Collagenase Clostridium histolyticum (CCH)
Biologic: intrafasciale injectie
Andere namen:
  • EN3835
Placebo-vergelijker: Groep 3: placebo
Deelnemers ontvangen Matching Placebo op dag 1.
Biologisch: Placebo
Intrafasciale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse (24-uurs) pijnscore (ADP), gemeten op de Pain Intensity Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat noodmedicatie gebruikte
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85
Verandering van basislijn tot dag 85 in de voetfunctie-index (FFI) moeilijkheidssubschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 85
Basislijn, tot dag 85
Verandering van baseline tot dag 85 in de FFI Activity Limitation Subscale Score
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 85
Basislijn, tot dag 85
Verandering vanaf baseline tot week 12 in het wekelijkse gemiddelde van de ADP-score zoals gemeten op basis van de pijnintensiteit NRS
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 12
Basislijn, tot week 12
Verandering van baseline tot dag 85 in de FFI-subschaalscore voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 85
Basislijn, tot dag 85
Verandering van baseline tot dag 85 in de FFI-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 85
Basislijn, tot dag 85
Totale hoeveelheid (milligram [mg]) gebruikte Rescue-pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Voetpijnschaalscore
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85
Clinician Global Impression of Change (CGIC) schaalscore
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85
Onderwerp Tevredenheid met behandelingsschaalscore
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tot dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN3835-227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren