Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere EN3835 i behandling av plantar fasciitt (PFA)

26. september 2025 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dose-varierende studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til EN3835 vs placebo i behandlingen av plantar fasciitt (PFA)

Denne studien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 2 forskjellige doser EN3835 sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Endo Site 8
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Endo Site 20
      • Corona, California, Forente stater, 92882
        • Endo Site 13
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Endo Site 6
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Endo Site 11
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90010
        • Endo Site 16
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90063
        • Endo Site 40
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Endo Site 21
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Endo Site 10
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33073
        • Endo Site 37
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Endo Clinical Site 3
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Endo Site 14
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30043
        • Endo Site 7
      • Stonecrest, Georgia, Forente stater, 30038
        • Endo Site 23
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Endo Site 31
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Endo Site 28
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Endo Site 33
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Endo Site 35
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
        • Endo Clinical Site 2
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Endo Site 19
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Endo Site 27
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Forente stater, 07675
        • Endo Site 38
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Forente stater, 73160
        • Endo Site 25
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Endo Site 39
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Forente stater, 19355
        • Endo Site 36
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • Endo Clinical Site 4
      • Burleson, Texas, Forente stater, 76028
        • Endo Site 24
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Endo Site 17
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Endo Site 26
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Endo Site 18
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Endo Site 30
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Endo Clinical Site 1
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Endo Site 15
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Endo Site 9
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endo Site 34
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Endo Site 22
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Endo Clinical Site 5
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Endo Site 32
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23434
        • Endo Site 12

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Har ingen nevneverdig sykehistorie eller undersøkelsesfunn knyttet til foten som skal behandles, noe som etter utrederens mening vil gjøre deltakeren uegnet for studieintervensjonsadministrasjon.
  • Har en diagnose av plantar fasciitt i ≥6 måneder, som ikke har respondert på konservativ behandling. Konservative terapier kan omfatte hvile, fysioterapi, splinting/avstivning, orthotics, ising, fysioterapi, acetaminophen, kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
  • Har nåværende fotsmerter på grunn av plantar fasciitt.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har noen muskel- og skjelettlidelser, nevromuskulære, nevrosensoriske, andre nevrologiske eller relaterte lidelser som påvirker deltakerens bruk av føttene hans/hennes og/eller vil svekke hans/hennes fullføring av studievurderinger som bestemt av etterforskeren enten på grunn av lidelsen eller på grunn av smerte.
  • Har en klinisk meningsfull laboratorieavvik.
  • Har en kroppsmasseindeks ≥35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
  • Har en kjent blødningsforstyrrelse, som etter etterforskerens oppfatning ville gjort deltakeren uegnet for opptak i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: CCH høy dose
Deltakerne vil motta en høy dose CCH på dag 1.
Biologisk: Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH)
Biologisk: Intrafascial injeksjon
Andre navn:
  • EN3835
Eksperimentell: Gruppe 2: CCH lav dose
Deltakerne vil motta en lav dose CCH på dag 1.
Biologisk: Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH)
Biologisk: Intrafascial injeksjon
Andre navn:
  • EN3835
Placebo komparator: Gruppe 3: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo på dag 1.
Biologisk: Placebo
Intrafascial injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline ved uke 12 i det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig (24-timers) smerte (ADP)-poengsum målt på den numeriske vurderingsskalaen for smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som brukte Rescue Analgetic Medicine
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85
Endring fra baseline opp til dag 85 i Foot Function Index (FFI) Vanskelighetssubscale poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 85
Grunnlinje, opp til dag 85
Endre fra baseline opp til dag 85 i FFI Activity Limitation Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 85
Grunnlinje, opp til dag 85
Endring fra baseline opp til uke 12 i det ukentlige gjennomsnittet av ADP-poengsummen målt på smerteintensiteten NRS
Tidsramme: Grunnlinje, frem til uke 12
Grunnlinje, frem til uke 12
Endre fra baseline opp til dag 85 i FFI Pain Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 85
Grunnlinje, opp til dag 85
Endre fra baseline opp til dag 85 i FFI Total Score
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 85
Grunnlinje, opp til dag 85
Total mengde (milligram [mg]) av analgetisk redningsmedisin brukt
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) Foot Pain Scale Score
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85
Clinician Global Impression of Change (CGIC) Scale Score
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85
Emnetilfredshet med behandlingsskalaen
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3835-227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere