Um estudo para avaliar EN3835 no tratamento da fascite plantar (PFA)
26 de setembro de 2025 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de EN3835 versus placebo no tratamento de fascite plantar (PFA)
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de 2 doses diferentes de EN3835 em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Endo Site 8
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Endo Site 20
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Corona, California, Estados Unidos, 92882
- Endo Site 13
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Endo Site 6
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Endo Site 11
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Endo Site 16
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063
- Endo Site 40
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Endo Site 21
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Endo Site 10
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Florida
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Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
- Endo Site 37
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Endo Clinical Site 3
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Endo Site 14
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30043
- Endo Site 7
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Stonecrest, Georgia, Estados Unidos, 30038
- Endo Site 23
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Illinois
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Endo Site 31
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Endo Site 28
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Endo Site 33
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Endo Site 35
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Endo Clinical Site 2
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Endo Site 19
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Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Endo Site 27
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New Jersey
-
Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
- Endo Site 38
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Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
- Endo Site 25
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Endo Site 39
-
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Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
- Endo Site 36
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Endo Clinical Site 4
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Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Endo Site 24
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Endo Site 17
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Endo Site 26
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Endo Site 18
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Endo Site 30
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Endo Clinical Site 1
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Endo Site 15
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Endo Site 9
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endo Site 34
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Endo Site 22
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Endo Clinical Site 5
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Endo Site 32
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
- Endo Site 12
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Não ter histórico médico significativo ou resultados de exames relacionados ao pé a ser tratado, o que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para a administração da intervenção do estudo.
- Ter diagnóstico de fascite plantar há ≥6 meses, que não respondeu às terapias conservadoras. As terapias conservadoras podem incluir repouso, fisioterapia, talas/órteses, órteses, aplicação de gelo, fisioterapia, paracetamol, corticosteróides ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
- Tem dor atual no pé devido a fascite plantar.
Principais critérios de exclusão:
- Tem qualquer distúrbio musculoesquelético, neuromuscular, neurossensorial, outro distúrbio neurológico ou relacionado que afete o uso dos pés pelo participante e/ou prejudique a conclusão das avaliações do estudo conforme determinado pelo investigador devido ao distúrbio ou devido à dor.
- Tem uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa.
- Tem um índice de massa corporal ≥35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
- Tem um distúrbio hemorrágico conhecido que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: CCH alta dose
Os participantes receberão uma alta dose de CCH no dia 1.
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Biológico: Injeção Intrafascial
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: CCH baixa dose
Os participantes receberão uma dose baixa de CCH no dia 1.
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Biológico: Injeção Intrafascial
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 3: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente no dia 1.
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Injeção intrafascial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na semana 12 na média semanal da pontuação média diária (24 horas) de dor (ADP), medida na escala de avaliação numérica de intensidade da dor (NRS)
Prazo: Linha de base, semana 12
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Linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que usaram medicação analgésica de resgate
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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Mudança da linha de base até o dia 85 na pontuação da subescala de dificuldade do Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: Linha de base, até o dia 85
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Linha de base, até o dia 85
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Mudança da linha de base até o dia 85 na pontuação da subescala de limitação de atividades da FFI
Prazo: Linha de base, até o dia 85
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Linha de base, até o dia 85
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Mudança da linha de base até a semana 12 na média semanal da pontuação ADP medida na NRS de intensidade da dor
Prazo: Linha de base, até a semana 12
|
Linha de base, até a semana 12
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Mudança da linha de base até o dia 85 na pontuação da subescala de dor FFI
Prazo: Linha de base, até o dia 85
|
Linha de base, até o dia 85
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Mudança da linha de base até o dia 85 na pontuação total do FFI
Prazo: Linha de base, até o dia 85
|
Linha de base, até o dia 85
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Quantidade total (miligramas [mg]) de medicamento analgésico de resgate usado
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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Pontuação da escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC) na escala de dor no pé
Prazo: Até o dia 85
|
Até o dia 85
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Pontuação da escala de impressão global de mudança do médico (CGIC)
Prazo: Até o dia 85
|
Até o dia 85
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Pontuação da escala de satisfação do sujeito com o tratamento
Prazo: Até o dia 85
|
Até o dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Endo Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN3835-227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .