En studie för att bedöma EN3835 vid behandling av plantar fasciit (PFA)
26 september 2025 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals
En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av EN3835 vs placebo vid behandling av plantar fasciit (PFA)
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 2 olika doser av EN3835 jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
231
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Endo Site 8
-
-
California
-
Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
- Endo Site 20
-
Corona, California, Förenta staterna, 92882
- Endo Site 13
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Endo Site 6
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Endo Site 11
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
- Endo Site 16
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90063
- Endo Site 40
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Endo Site 21
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Endo Site 10
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Förenta staterna, 33073
- Endo Site 37
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
- Endo Clinical Site 3
-
Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
- Endo Site 14
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30043
- Endo Site 7
-
Stonecrest, Georgia, Förenta staterna, 30038
- Endo Site 23
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
- Endo Site 31
-
O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Endo Site 28
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Endo Site 33
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Endo Site 35
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Förenta staterna, 21122
- Endo Clinical Site 2
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Endo Site 19
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Endo Site 27
-
-
New Jersey
-
Westwood, New Jersey, Förenta staterna, 07675
- Endo Site 38
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Förenta staterna, 73160
- Endo Site 25
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
- Endo Site 39
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Förenta staterna, 19355
- Endo Site 36
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
- Endo Clinical Site 4
-
Burleson, Texas, Förenta staterna, 76028
- Endo Site 24
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
- Endo Site 17
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Endo Site 26
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Endo Site 18
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Endo Site 30
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
- Endo Clinical Site 1
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Endo Site 15
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
- Endo Site 9
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Endo Site 34
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Endo Site 22
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Endo Clinical Site 5
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Endo Site 32
-
Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23434
- Endo Site 12
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Har ingen signifikant sjukdomshistoria eller undersökningsfynd relaterade till foten som ska behandlas, vilket enligt utredarens uppfattning skulle göra deltagaren olämplig för studieinterventionsadministration.
- Har diagnosen plantar fasciit i ≥6 månader, vilket inte har svarat på konservativa behandlingar. Konservativa terapier kan inkludera vila, sjukgymnastik, skena/stag, ortoser, isbildning, sjukgymnastik, acetaminophen, kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
- Har aktuell fotsmärta på grund av plantar fasciit.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har någon muskuloskeletal, neuromuskulär, neurosensorisk, annan neurologisk eller relaterad störning som påverkar deltagarens användning av hans/hennes fötter och/eller skulle försämra hans/hennes slutförande av studiebedömningar enligt utredarens beslut antingen på grund av störningen eller på grund av smärta.
- Har en kliniskt betydelsefull laboratorieavvikelse.
- Har ett body mass index ≥35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
- Har en känd blödningsrubbning, som enligt utredarens uppfattning skulle göra deltagaren olämplig för inskrivning i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: CCH High Dose
Deltagarna kommer att få en hög dos CCH på dag 1.
|
Biologisk: intrafascial injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2: CCH låg dos
Deltagarna kommer att få en låg dos CCH på dag 1.
|
Biologisk: intrafascial injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 3: placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo på dag 1.
|
Intrafascial injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 12 i veckomedelvärde för den genomsnittliga dagliga (24-timmars) smärtpoängen (ADP) mätt på den numeriska värderingsskalan för smärtintensitet (NRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som använde Rescue Analgetic Medicine
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Ändring från Baseline upp till Dag 85 i Foot Function Index (FFI) Svårighetsgrad Subscale Score
Tidsram: Baslinje, upp till dag 85
|
Baslinje, upp till dag 85
|
|
Ändra från Baseline upp till Dag 85 i FFI Activity Limitation Subscale Score
Tidsram: Baslinje, upp till dag 85
|
Baslinje, upp till dag 85
|
|
Ändring från baslinje upp till vecka 12 i veckomedelvärde för ADP-poäng mätt på smärtintensitet NRS
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 12
|
Baslinje, upp till vecka 12
|
|
Ändra från Baseline upp till Dag 85 i FFI Pain Subscale Score
Tidsram: Baslinje, upp till dag 85
|
Baslinje, upp till dag 85
|
|
Ändra från Baseline upp till Dag 85 i FFI Total Score
Tidsram: Baslinje, upp till dag 85
|
Baslinje, upp till dag 85
|
|
Total mängd (milligram [mg]) använt analgetisk räddningsmedicin
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) Foot Pain Scale Score
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Clinician Global Impression of Change (CGIC) Scale Score
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Ämnesnöjdhet med behandlingsskalan
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Endo Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Första postat (Faktisk)
13 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
30 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EN3835-227
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .