Исследование по оценке EN3835 при лечении подошвенного фасциита (PFA)
26 сентября 2025 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности, безопасности и переносимости EN3835 по сравнению с плацебо при лечении подошвенного фасциита (PFA).
В этом исследовании будет оценена эффективность, безопасность и переносимость двух разных доз EN3835 по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
231
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Endo Site 8
-
-
California
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
- Endo Site 20
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92882
- Endo Site 13
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Endo Site 6
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Endo Site 11
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Endo Site 16
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90063
- Endo Site 40
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Endo Site 21
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Endo Site 10
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Соединенные Штаты, 33073
- Endo Site 37
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- Endo Clinical Site 3
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Endo Site 14
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30043
- Endo Site 7
-
Stonecrest, Georgia, Соединенные Штаты, 30038
- Endo Site 23
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
- Endo Site 31
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Endo Site 28
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Endo Site 33
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Endo Site 35
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
- Endo Clinical Site 2
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Endo Site 19
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Endo Site 27
-
-
New Jersey
-
Westwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07675
- Endo Site 38
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73160
- Endo Site 25
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
- Endo Site 39
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19355
- Endo Site 36
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
- Endo Clinical Site 4
-
Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- Endo Site 24
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Endo Site 17
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Endo Site 26
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Endo Site 18
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Endo Site 30
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
- Endo Clinical Site 1
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Endo Site 15
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
- Endo Site 9
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Endo Site 34
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Endo Site 22
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Endo Clinical Site 5
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Endo Site 32
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23434
- Endo Site 12
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Не иметь значимого анамнеза или результатов обследования, касающихся стопы, подлежащей лечению, что, по мнению исследователя, сделало бы участника непригодным для проведения вмешательства в рамках исследования.
- Иметь диагноз подошвенного фасциита в течение ≥6 месяцев, который не ответил на консервативную терапию. Консервативная терапия может включать отдых, физиотерапию, наложение шин/фиксаторов, ортопедические стельки, лед, физиотерапию, ацетаминофен, кортикостероиды или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
- Имеете текущую боль в стопе из-за подошвенного фасциита.
Ключевые критерии исключения:
- Имеет какое-либо скелетно-мышечное, нервно-мышечное, нейросенсорное, другое неврологическое или связанное с ним расстройство, которое влияет на использование участником своих ног и/или может помешать его/ее выполнению оценок исследования по определению исследователя либо из-за расстройства, либо из-за боли.
- Имеет клинически значимые лабораторные отклонения.
- Имеет индекс массы тела ≥35 килограммов на квадратный метр (кг/м^2).
- Имеет известное нарушение свертываемости крови, что, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: высокая доза CCH
Участники получат высокую дозу CCH в день 1.
|
Биологический: внутрифусциальная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: низкая доза CCH
Участники получат низкую дозу CCH в день 1.
|
Биологический: внутрифусциальная инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3: плацебо
Участники получат соответствующий плацебо на 1 день.
|
Внутренняя инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднесуточного (24-часового) показателя боли (ADP) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, измеренного по числовой шкале оценки интенсивности боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, принимавших спасательные анальгетики
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 85-го дня показателя подшкалы сложности индекса функции стопы (FFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 85-го дня
|
Исходный уровень, до 85-го дня
|
|
Изменение показателя подшкалы ограничения активности FFI от исходного уровня до 85-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, до 85-го дня
|
Исходный уровень, до 85-го дня
|
|
Изменение недельного среднего показателя ADP по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели, измеренного по интенсивности боли NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12-й недели
|
Исходный уровень, до 12-й недели
|
|
Изменение показателя по подшкале боли FFI от исходного уровня до 85-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, до 85-го дня
|
Исходный уровень, до 85-го дня
|
|
Изменение общего балла FFI по сравнению с базовым уровнем до дня 85
Временное ограничение: Исходный уровень, до 85-го дня
|
Исходный уровень, до 85-го дня
|
|
Общее количество (миллиграммы [мг]) использованного экстренного анальгетика
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Оценка общего впечатления пациента от изменений (PGIC) по шкале боли в стопах
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Оценка клинического глобального впечатления от изменений (CGIC)
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Удовлетворенность субъектов оценкой по шкале лечения
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Endo Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EN3835-227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .