评估 EN3835 治疗足底筋膜炎 (PFA) 的研究
2025年9月26日 更新者：Endo Pharmaceuticals
一项双盲、随机、安慰剂对照、剂量范围研究，旨在评估 EN3835 与安慰剂治疗足底筋膜炎 (PFA) 的功效、安全性和耐受性
本研究将评估 2 种不同剂量的 EN3835 与安慰剂相比的功效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Endo Site 8
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California
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Castro Valley、California、美国、94546
- Endo Site 20
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Corona、California、美国、92882
- Endo Site 13
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Encinitas、California、美国、92024
- Endo Site 6
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Fresno、California、美国、93710
- Endo Site 11
-
Los Angeles、California、美国、90010
- Endo Site 16
-
Los Angeles、California、美国、90063
- Endo Site 40
-
San Francisco、California、美国、94115
- Endo Site 21
-
Tarzana、California、美国、91356
- Endo Site 10
-
-
Florida
-
Coconut Creek、Florida、美国、33073
- Endo Site 37
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Pinellas Park、Florida、美国、33782
- Endo Clinical Site 3
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Sweetwater、Florida、美国、33172
- Endo Site 14
-
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Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30043
- Endo Site 7
-
Stonecrest、Georgia、美国、30038
- Endo Site 23
-
-
Illinois
-
North Chicago、Illinois、美国、60064
- Endo Site 31
-
O'Fallon、Illinois、美国、62269
- Endo Site 28
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Endo Site 33
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Endo Site 35
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-
Maryland
-
Pasadena、Maryland、美国、21122
- Endo Clinical Site 2
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49525
- Endo Site 19
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59804
- Endo Site 27
-
-
New Jersey
-
Westwood、New Jersey、美国、07675
- Endo Site 38
-
-
Oklahoma
-
Moore、Oklahoma、美国、73160
- Endo Site 25
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97202
- Endo Site 39
-
-
Pennsylvania
-
Malvern、Pennsylvania、美国、19355
- Endo Site 36
-
-
Texas
-
Bedford、Texas、美国、76021
- Endo Clinical Site 4
-
Burleson、Texas、美国、76028
- Endo Site 24
-
Dallas、Texas、美国、75208
- Endo Site 17
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Endo Site 26
-
Dallas、Texas、美国、75251
- Endo Site 18
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Endo Site 30
-
Georgetown、Texas、美国、78628
- Endo Clinical Site 1
-
Houston、Texas、美国、77027
- Endo Site 15
-
McAllen、Texas、美国、78501
- Endo Site 9
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Endo Site 34
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- Endo Site 22
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Endo Clinical Site 5
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、美国、23606
- Endo Site 32
-
Suffolk、Virginia、美国、23434
- Endo Site 12
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 没有与待治疗足部相关的显着病史或检查结果，研究者认为这将使参与者不适合进行研究干预管理。
- 诊断足底筋膜炎≥6个月，保守治疗无效。 保守疗法可能包括休息、物理疗法、夹板/支具、矫形器、冰敷、物理疗法、对乙酰氨基酚、皮质类固醇或非甾体抗炎药 (NSAID)。
- 目前因足底筋膜炎而出现足部疼痛。
主要排除标准：
- 患有任何肌肉骨骼、神经肌肉、神经感觉、其他神经或相关疾病，这些疾病会影响参与者使用他/她的脚和/或由于疾病或疼痛而影响他/她完成研究者确定的研究评估。
- 具有临床意义的实验室异常。
- 体重指数≥35公斤每平方米(kg/m^2)。
- 患有已知的出血性疾病，研究者认为，这将使参与者不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1组：CCH高剂量
参与者将在第1天获得高剂量的CCH。
|
生物学：内心体内注射
其他名称：
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实验性的：第2组：CCH低剂量
参与者将在第1天获得低剂量的CCH。
|
生物学：内心体内注射
其他名称：
|
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安慰剂比较：第3组：安慰剂
参与者将在第1天获得匹配的安慰剂。
|
内心体内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据疼痛强度数字评定量表 (NRS) 测量的平均每日（24 小时）疼痛 (ADP) 评分的周平均值相对于第 12 周基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用救援镇痛药物的参与者人数
大体时间：直至第 85 天
|
直至第 85 天
|
|
足部功能指数 (FFI) 难度分量表评分从基线到第 85 天的变化
大体时间：基线，直至第 85 天
|
基线，直至第 85 天
|
|
FFI 活动限制分量表分数从基线到第 85 天的变化
大体时间：基线，直至第 85 天
|
基线，直至第 85 天
|
|
根据疼痛强度 NRS 测量的 ADP 评分每周平均值从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，直至第 12 周
|
基线，直至第 12 周
|
|
FFI 疼痛分量表评分从基线到第 85 天的变化
大体时间：基线，直至第 85 天
|
基线，直至第 85 天
|
|
FFI 总分从基线到第 85 天的变化
大体时间：基线，直至第 85 天
|
基线，直至第 85 天
|
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使用的救援镇痛药物总量（毫克[mg]）
大体时间：直至第 85 天
|
直至第 85 天
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|
患者整体印象变化 (PGIC) 足痛量表评分
大体时间：直至第 85 天
|
直至第 85 天
|
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临床医生总体变化印象 (CGIC) 量表评分
大体时间：直至第 85 天
|
直至第 85 天
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受试者对治疗的满意度量表评分
大体时间：直至第 85 天
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直至第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Endo Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月3日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月5日
首次发布 (实际的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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