Tutkimus EN3835:n arvioimiseksi plantaarifaskiitin (PFA) hoidossa
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus EN3835:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi vs. plasebo plantaarifaskiitin (PFA) hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden eri EN3835-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Endo Site 8
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Endo Site 20
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92882
- Endo Site 13
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Endo Site 6
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Endo Site 11
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- Endo Site 16
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90063
- Endo Site 40
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Endo Site 21
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Endo Site 10
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Yhdysvallat, 33073
- Endo Site 37
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Endo Clinical Site 3
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Endo Site 14
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30043
- Endo Site 7
-
Stonecrest, Georgia, Yhdysvallat, 30038
- Endo Site 23
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
- Endo Site 31
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Endo Site 28
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Endo Site 33
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Endo Site 35
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
- Endo Clinical Site 2
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Endo Site 19
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Endo Site 27
-
-
New Jersey
-
Westwood, New Jersey, Yhdysvallat, 07675
- Endo Site 38
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Yhdysvallat, 73160
- Endo Site 25
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Endo Site 39
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19355
- Endo Site 36
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- Endo Clinical Site 4
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Endo Site 24
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Endo Site 17
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Endo Site 26
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Endo Site 18
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Endo Site 30
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Endo Clinical Site 1
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Endo Site 15
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Endo Site 9
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endo Site 34
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Endo Site 22
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Endo Clinical Site 5
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Endo Site 32
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23434
- Endo Site 12
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinulla ei ole merkittävää hoidettavaan jalkaan liittyvää sairaushistoriaa tai tutkimuslöydöksiä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät osallistujan sopimattomaksi tutkimusinterventiohoitoon.
- Sinulla on diagnosoitu plantaarinen fasciitis ≥ 6 kuukauden ajan, joka ei ole reagoinut konservatiivisiin hoitoihin. Konservatiivisia hoitomuotoja voivat olla lepo, fysioterapia, lasta/tukeminen, ortotiikka, jäätelö, fysioterapia, asetaminofeeni, kortikosteroidit tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID).
- Sinulla on jalkakipua jalkapohjan fasciiitista.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä tuki- ja liikuntaelimistön, hermo-lihas-, neurosensorinen, muu neurologinen tai siihen liittyvä sairaus, joka vaikuttaa osallistujan jalkojen käyttöön ja/tai heikentää tutkijan määrittämien tutkimusten suorittamista joko sairauden tai kivun vuoksi.
- Sillä on kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama.
- Sen painoindeksi on ≥35 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2).
- Hänellä on tiedossa verenvuotohäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: CCH High Annos
Osallistujat saavat suuren annoksen CCH: ta päivänä 1.
|
Biologinen: Intracascial Injection
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: CCH -pieni annos
Osallistujat saavat pienen annoksen CCH: ta päivänä 1.
|
Biologinen: Intracascial Injection
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3: lumelääke
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen 1. päivänä.
|
Intrafasciaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 12 keskimääräisen päivittäisen (24 tunnin) kipupisteen (ADP) viikoittaisessa keskiarvossa mitattuna kivun intensiteetin numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pelastuskipulääkettä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Muutos perustasosta päivään 85 jalkafunktioindeksin (FFI) vaikeusasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 85 asti
|
Perustaso, päivään 85 asti
|
|
Muutos perustilanteesta päivään 85 FFI-aktiviteettirajoituksen alaskaalapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 85 asti
|
Perustaso, päivään 85 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ADP-pisteen viikoittaisessa keskiarvossa mitattuna kivun intensiteetillä NRS
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti
|
Perustaso, viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 85 FFI-kivun alaasteikkopisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 85 asti
|
Perustaso, päivään 85 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 85 FFI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 85 asti
|
Perustaso, päivään 85 asti
|
|
Käytetyn pelastavan analgeettisen lääkkeen kokonaismäärä (milligrammaa [mg]).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) jalkakipuasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Kliinisen Global Impression of Change (CGIC) -asteikkopisteet
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Kohteen tyytyväisyys hoitoasteikon pistemäärään
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Endo Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3835-227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .