Une étude pour évaluer l'EN3835 dans le traitement de la fasciite plantaire (PFA)
26 septembre 2025 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals
Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et de détermination de la dose pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'EN3835 par rapport au placebo dans le traitement de la fasciite plantaire (PFA)
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 2 doses différentes d'EN3835 par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
231
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Endo Site 8
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California
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Endo Site 20
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Corona, California, États-Unis, 92882
- Endo Site 13
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Endo Site 6
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Endo Site 11
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Los Angeles, California, États-Unis, 90010
- Endo Site 16
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90063
- Endo Site 40
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Endo Site 21
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Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Endo Site 10
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Florida
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Coconut Creek, Florida, États-Unis, 33073
- Endo Site 37
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- Endo Clinical Site 3
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Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
- Endo Site 14
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30043
- Endo Site 7
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Stonecrest, Georgia, États-Unis, 30038
- Endo Site 23
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Illinois
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North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
- Endo Site 31
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O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Endo Site 28
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Endo Site 33
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Endo Site 35
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Maryland
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Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
- Endo Clinical Site 2
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Endo Site 19
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Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Endo Site 27
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New Jersey
-
Westwood, New Jersey, États-Unis, 07675
- Endo Site 38
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Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, États-Unis, 73160
- Endo Site 25
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Endo Site 39
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-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, États-Unis, 19355
- Endo Site 36
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Texas
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Bedford, Texas, États-Unis, 76021
- Endo Clinical Site 4
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Burleson, Texas, États-Unis, 76028
- Endo Site 24
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Endo Site 17
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Endo Site 26
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Endo Site 18
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Endo Site 30
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
- Endo Clinical Site 1
-
Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Endo Site 15
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McAllen, Texas, États-Unis, 78501
- Endo Site 9
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Endo Site 34
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Endo Site 22
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Endo Clinical Site 5
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Endo Site 32
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Suffolk, Virginia, États-Unis, 23434
- Endo Site 12
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Ne pas avoir d'antécédents médicaux significatifs ni de résultats d'examen liés au pied à traiter, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'administration de l'intervention de l'étude.
- Avoir un diagnostic de fasciite plantaire depuis ≥ 6 mois, qui n'a pas répondu aux traitements conservateurs. Les thérapies conservatrices peuvent inclure le repos, la physiothérapie, les attelles, les orthèses, le glaçage, la physiothérapie, l'acétaminophène, les corticostéroïdes ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Vous avez actuellement des douleurs au pied dues à une fasciite plantaire.
Critères d'exclusion clés :
- Présente un trouble musculo-squelettique, neuromusculaire, neurosensoriel, autre trouble neurologique ou connexe qui affecte l'utilisation de ses pieds par le participant et/ou nuirait à la réalisation des évaluations de l'étude, telles que déterminées par l'enquêteur, soit en raison du trouble, soit en raison de la douleur.
- Présente une anomalie de laboratoire cliniquement significative.
- A un indice de masse corporelle ≥35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
- - Souffre d'un trouble de la coagulation connu qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1: Dose élevée du CCH
Les participants recevront une dose élevée de CCH le jour 1.
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Biologique: injection intrafasciale
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2: CCH à faible dose
Les participants recevront une faible dose de CCH le jour 1.
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Biologique: injection intrafasciale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 3: Placebo
Les participants recevront un placebo assorti le jour 1.
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Injection intrafasciale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ à la semaine 12 de la moyenne hebdomadaire du score de douleur quotidien moyen (ADP) tel que mesuré sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS)
Délai: Référence, semaine 12
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Référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant utilisé des médicaments analgésiques de secours
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Changement entre la ligne de base et le jour 85 dans le score de la sous-échelle de difficulté de l'indice de fonction du pied (FFI)
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 85
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Ligne de base, jusqu'au jour 85
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Changement entre la ligne de base et le jour 85 dans le score de la sous-échelle de limitation d'activité FFI
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 85
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Ligne de base, jusqu'au jour 85
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Changement entre le départ et la semaine 12 de la moyenne hebdomadaire du score ADP tel que mesuré sur le NRS d'intensité de la douleur
Délai: Ligne de base, jusqu'à la semaine 12
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Ligne de base, jusqu'à la semaine 12
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Changement entre la ligne de base et le jour 85 dans le score de la sous-échelle de douleur FFI
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 85
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Ligne de base, jusqu'au jour 85
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Changement entre la ligne de base et le jour 85 du score total FFI
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 85
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Ligne de base, jusqu'au jour 85
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Quantité totale (milligrammes [mg]) de médicament analgésique de secours utilisé
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Score de l'échelle d'impression globale du changement (PGIC) de la douleur au pied du patient
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Score de l’échelle d’impression globale du changement (CGIC) du clinicien
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Satisfaction du sujet à l'égard du score de l'échelle de traitement
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Endo Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Première publication (Réel)
13 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EN3835-227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .