Badanie oceniające EN3835 w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej (PFA)
26 września 2025 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z ustaleniem dawki, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji EN3835 w porównaniu z placebo w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej (PFA)
Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 2 różnych dawek EN3835 w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
231
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Endo Site 8
-
-
California
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Endo Site 20
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
- Endo Site 13
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Endo Site 6
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Endo Site 11
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- Endo Site 16
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90063
- Endo Site 40
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Endo Site 21
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Endo Site 10
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33073
- Endo Site 37
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Endo Clinical Site 3
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Endo Site 14
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30043
- Endo Site 7
-
Stonecrest, Georgia, Stany Zjednoczone, 30038
- Endo Site 23
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
- Endo Site 31
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Endo Site 28
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Endo Site 33
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Endo Site 35
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
- Endo Clinical Site 2
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Endo Site 19
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Endo Site 27
-
-
New Jersey
-
Westwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07675
- Endo Site 38
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160
- Endo Site 25
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Endo Site 39
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
- Endo Site 36
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
- Endo Clinical Site 4
-
Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- Endo Site 24
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Endo Site 17
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Endo Site 26
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Endo Site 18
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Endo Site 30
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
- Endo Clinical Site 1
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Endo Site 15
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- Endo Site 9
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Endo Site 34
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Endo Site 22
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Endo Clinical Site 5
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Endo Site 32
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434
- Endo Site 12
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Nie posiadać istotnej historii medycznej ani wyników badań związanych ze stopą, która ma być leczona, co w opinii badacza sprawiłoby, że uczestnik nie kwalifikowałby się do zastosowania interwencji w ramach badania.
- Mają rozpoznane zapalenie powięzi podeszwowej utrzymujące się od ≥ 6 miesięcy, które nie reaguje na leczenie zachowawcze. Terapie zachowawcze mogą obejmować odpoczynek, fizjoterapię, szynowanie/usztywnienie, ortezy, okłady z lodu, fizjoterapię, acetaminofen, kortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Masz aktualny ból stopy z powodu zapalenia powięzi podeszwowej.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Czy ma jakiekolwiek zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, nerwowo-mięśniowe, neurosensoryczne, inne neurologiczne lub pokrewne, które wpływają na używanie stóp przez uczestnika i/lub utrudniają mu ukończenie ocen badania, zgodnie z oceną badacza, z powodu zaburzenia lub bólu.
- Ma klinicznie znaczącą nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych.
- Ma wskaźnik masy ciała ≥35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
- Ma znane zaburzenie krwawienia, które w opinii badacza powoduje, że uczestnik nie kwalifikuje się do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: CCH wysoka dawka
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę CCH w dniu 1.
|
Biologiczne: wstrzyknięcie wewnątrzędziowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: niska dawka CCH
Uczestnicy otrzymają niską dawkę CCH w dniu 1.
|
Biologiczne: wstrzyknięcie wewnątrzędziowe
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 3: placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w dniu 1.
|
Wstrzyknięcie wewnątrzędziowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w średniej tygodniowej średniego dziennego (24-godzinnego) wyniku bólu (ADP) mierzonego w numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zastosowali doraźne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 85. dnia wyniku w podskali trudności wskaźnika funkcji stopy (FFI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do dnia 85
|
Wartość wyjściowa, do dnia 85
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 85. dnia w wyniku podskali ograniczenia aktywności FFI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do dnia 85
|
Wartość wyjściowa, do dnia 85
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w średniej tygodniowej wyniku ADP mierzonej w skali NRS natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 12. tygodnia
|
Wartość wyjściowa, do 12. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 85. dnia w punktacji podskali bólu FFI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do dnia 85
|
Wartość wyjściowa, do dnia 85
|
|
Zmiana od wartości bazowej do dnia 85 w całkowitym wyniku FFI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do dnia 85
|
Wartość wyjściowa, do dnia 85
|
|
Całkowita ilość (w miligramach [mg]) użytego leku przeciwbólowego doraźnego
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Wynik w skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) w skali bólu stóp
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Wynik w skali globalnego wrażenia zmiany (CGIC) lekarza
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Zadowolenie pacjenta z wyniku w skali leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Endo Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN3835-227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .