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農村環境における自閉症の介護者に対するマインドフルネス介入 (MIND-CARE)

2025年5月12日 更新者:Kahsi A. Pedersen、MaineHealth

農村地域の自閉症スペクトラム障害を持つ子供の養育者の精神的健康を改善するためのモバイルアプリベースのマインドフルネストレーニングの評価

この臨床試験の目的は、メイン州の田舎に住む自閉症スペクトラム障害(ASD)と診断された子どもを養う養育者の精神的健康を改善するモバイルアプリベースのマインドフルネスプログラムの有効性を調査することです。 研究者らが答えようとしている主な疑問は、このマインドフルネス介入が、ASDの子供たちを農村部で養育している人々のストレスと不安を軽減できるかどうかである。 この試験の参加者は、最長 60 日間かけて完了できる 30 日間のマインドフルネス プログラムに参加します。 この期間中、生徒は毎日の短いマインドフルネス レッスンを実践し、不安レベルに関する一連の短い質問に答えます。 研究者らは最終的に、この介入が介護者のストレスや不安を軽減するのに役立つかどうかを評価したいと考えている。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害(ASD)を持つ子どもの養育者は、一般の人や他の慢性疾患を持つ子どもの養育者と比較して、ストレス、不安、社会的孤立の増大を経験することが多く、生活の質の低下につながります。 ASD の子どもを養育する地方の人々は、診断や治療サービスへのアクセスが限られているため、さらなる課題に直面しており、その結果、ASD の診断が遅れ、救急外来の利用が増加しています。 これらの家族は、田舎での生活の課題と ASD の子供の世話をする責任の両方に関連して、有害な結果を招くリスクが高くなります。 したがって、遠隔地に住む介護者が経験するストレスや不安を効果的に軽減する、拡張可能でアクセス可能なメンタルヘルスリソースを特定することが不可欠です。

この研究は、ストレスと不安を軽減するように設計された革新的なモバイルアプリベースのマインドフルネス トレーニング プログラムを提供することで、研究のギャップを埋めることを目的としています。 この介入的パイロット研究では、試験の参加者は最大 60 日間かけて完了できる 30 日間のマインドフルネス プログラムに参加します。 この期間中、生徒は毎日の短いマインドフルネス レッスンを実践し、不安レベルに関する一連の短い質問に答えます。 この研究ではまた、ベースライン、中間点、エンドポイント、および1年間の追跡調査でデータを収集し、アドヒアランス、満足度、経時的なストレスと不安の変化を評価します。 研究デザインを形成し、その関連性を確保し、将来の研究への道筋を立てるには、関係者の関与が不可欠です。

この研究は、メイン州に住む地方のASDを持つ子どもの養育者を対象とし、合計40人の養育者(同棲しているロマンチックなカップル20組)を対象とすることを目指している。 この研究は、両親を介入の枠組みに統合することで、両親の独自の洞察を活用し、介入への参加を強化し、この集団における複雑なメンタルヘルスの課題に対処するためのより包括的なアプローチを提供することを目指しています。 両方の親の経験と視点を統合したこの総合的なアプローチは、養育者の福祉を向上させると同時に、養育者が子どもたちに提供するケアを強化することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Glickman Lauder Center of Excellence

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 介護者は 18 歳以上でなければなりません。
  2. 介護者は、メイン州の地方都市通勤地域コード (RUCA) に従って地方に分類される郵便番号を持っている必要があります。
  3. 介護者は現在、同じく研究に参加する意思のある恋人(介護者 2)と暮らしています。
  4. 介護者の恋人 (介護者 2) は 18 歳以上である必要があります。
  5. 養育者とは、生物学的親/保護者であるか非生物学的親/保護者であるかを問わず、現在自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ子どもと同居し、その子どもの世話をしている成人と定義されます。
  6. 介護者は、英語が第一言語であるかどうかに関係なく、英語を話し、読むことができなければなりません。
  7. 介護者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力を持っていなければなりません。
  8. 介護者は法的に権限を与えられた代理人である必要があり、保健福祉省 (DHHS) に基づく後見人または里親になることはできません。
  9. 養育者は、自分の子供が ASD の臨床診断を受けていることを断言しなければなりません。
  10. 介護者と子供の両方が、メイン州の地方都市通勤エリアコード (RUCA) に従って地方に分類される住所に居住している必要があります (郵便番号で識別されます)。
  11. 介護者はスマートフォンを所有し、インターネットにアクセスできる必要があります。
  12. 介護者は、オンライン評価と、Unwinding Anxiety (UA) モバイル アプリを使用した 30 日間のマインドフルネス介入に参加することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 日常の視覚および聴覚の作業、ならびに研究プロトコールの理解および遵守を伴う研究に参加する参加者の能力を妨げる可能性のある病状または機能障害。 このような障害の例としては、難聴、失明、意思決定能力の障害、知的機能の障害などが挙げられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
すべての研究参加者はアプリベースのマインドフルネス介入を受けます。
トライアルの参加者は、「Unwinding Anxiety」と呼ばれるアプリベースのマインドフルネス プログラムに 30 日間参加し、最長 60 日間かけて完了します。 この期間中、生徒は毎日の短いマインドフルネス レッスンを実践し、不安レベルに関する一連の短い質問に答えます。 最終的に、私たちはこの介入がこれらの介護者のストレスや不安を軽減するのに役立つかどうかを評価したいと考えています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス
時間枠:入学、研究入学から最長60日間毎日、マインドフルネストレーニングの完了(30日から60日の間のいつでも、これは参加者によって異なります)、1年間のフォローアップ
親のストレス尺度 (PSS)。 PSS は、自閉症児の養育者が経験するストレスのレベルや、子育てのプラス面とマイナス面の両方を評価するために使用されます。 PSS は自己申告の 18 項目、5 段階のリッカート尺度であり、回答の範囲は 1 (「非常にそう思わない」) から 5 (「非常にそう思う」) までです。 すべての項目を合計すると、可能な合計スコアは 18 ~ 90 の範囲になります。スコアが高いほど、介護者のストレスが高いことを反映しています。
入学、研究入学から最長60日間毎日、マインドフルネストレーニングの完了(30日から60日の間のいつでも、これは参加者によって異なります)、1年間のフォローアップ
不安
時間枠:入学、研究入学から最長60日間毎日、マインドフルネストレーニングの完了(30日から60日の間のいつでも、これは参加者によって異なります)、1年間のフォローアップ
全般性不安障害-7 スケール (GAD-7)。 GAD-7 は、心配や不安を測定する 7 つの項目で構成される自己申告尺度です。 各項目は 4 点のリッカート スケールで採点され、回答は 0 (「まったくない」) から 3 (「非常に」) までの範囲になります。 すべての項目を合計した後の合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。スコアが高いほど不安の深刻度が高くなります。
入学、研究入学から最長60日間毎日、マインドフルネストレーニングの完了(30日から60日の間のいつでも、これは参加者によって異なります)、1年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入遵守
時間枠:入学から最長60日間毎日
Unwinding Anxiety 介入への遵守度は、30 の可能なモジュールのうち完了したマインドフルネス トレーニングの割合を計算することによって測定されます。
入学から最長60日間毎日
介入満足度
時間枠:学習の中間点(15~30日目の間のいつでも、参加者によって異なります)およびマインドフルネストレーニングの完了(30~60日目の間のいつでも、これは参加者によって異なります)
略称許容性評価プロファイル (AARP)。 AARP は、Unwinding Anxiety モバイル アプリケーション介入の満足度を評価するために使用されます。 AARP は自己申告の 8 項目、6 段階のリッカート尺度であり、回答の範囲は 1 (「非常にそう思う」) から 6 (「非常にそう思う」) までです。 すべての項目を合計すると、可能な合計スコアの範囲は 8 ~ 48 になります。スコアが高いほど、介入満足度が高くなります。
学習の中間点(15~30日目の間のいつでも、参加者によって異なります)およびマインドフルネストレーニングの完了(30~60日目の間のいつでも、これは参加者によって異なります)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kahsi A Pedersen, PhD、MaineHealth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月15日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月5日

最初の投稿 (実際)

2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

当社の個人参加者データ (IPD) 共有プランは、参加者のプライバシーと同意を優先し、責任あるデータ共有を促進します。 これは、60 日間のマインドフルネス研究から得られた匿名化された人口統計、行動、日常の経験データをカバーしています。 データ アクセスには資格のある研究者との正式な契約が必要で、プライバシーと責任ある使用が保証されます。 暗号化や REDCap の使用などのデータ セキュリティ対策を講じて、コラボレーションと科学的貢献が奨励されます。 この計画は高い倫理基準とプライバシー基準を遵守し、研究の進歩と参加者の保護のバランスを保っています。 これは、参加者のプライバシーを尊重しながら科学の進歩を促進する、倫理的なデータの取り扱いに対する私たちの取り組みを強調しています。

IPD 共有時間枠

出版直後。 終了日は 3 ~ 5 年です。

IPD 共有アクセス基準

アクセスと資格: 匿名化データへのアクセスは、正式なデータ共有契約を締結した資格のある研究者にのみ許可されます。 このアプローチは、参加者のプライバシーと同意を保護し、責任あるデータ利用に専念する信頼できる個人のみにアクセスを制限するのに役立ちます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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