Mindfulnessinterventie voor verzorgers van autisme in landelijke omgevingen (MIND-CARE)
Beoordeling van een op mobiele apps gebaseerde mindfulnesstraining om de geestelijke gezondheid van verzorgers van kinderen met een autismespectrumstoornis in plattelandsgebieden te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzorgers van kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) ervaren vaak verhoogde stress, angst en sociaal isolement, wat leidt tot een verminderde levenskwaliteit in vergelijking met de algemene bevolking en verzorgers van kinderen met andere chronische gezondheidsproblemen. Zorgverleners van kinderen met ASS op het platteland worden geconfronteerd met extra uitdagingen als gevolg van de beperkte toegang tot diagnostische en behandelingsdiensten, wat resulteert in vertraagde ASS-diagnoses en een groter gebruik van de spoedeisende hulp. Deze gezinnen lopen een verhoogd risico op nadelige gevolgen die verband houden met zowel de uitdagingen van het leven op het platteland als de verantwoordelijkheden van de zorg voor een kind met ASS. Daarom is het absoluut noodzakelijk om schaalbare en toegankelijke middelen voor de geestelijke gezondheidszorg te identificeren die de stress en angst die deze zorgverleners in afgelegen gebieden ervaren, effectief kunnen verlichten.
Deze studie heeft tot doel de onderzoekskloof te overbruggen door een innovatief, op een mobiele app gebaseerd mindfulness-trainingsprogramma aan te bieden dat is ontworpen om stress en angst te verminderen. In deze interventionele pilotstudie zullen deelnemers aan de proef deelnemen aan een 30-daags mindfulnessprogramma dat ze gedurende maximaal 60 dagen kunnen voltooien. Gedurende deze tijd zullen ze korte dagelijkse mindfulnesslessen oefenen en reageren op een reeks korte vragen over hun angstniveaus. De studie zal ook gegevens verzamelen bij aanvang, middelpunt, eindpunt en follow-up na één jaar om therapietrouw, tevredenheid en veranderingen in stress en angst in de loop van de tijd te beoordelen. De betrokkenheid van belanghebbenden is essentieel geweest bij het vormgeven van het onderzoeksontwerp, het waarborgen van de relevantie ervan en het ontwikkelen van trajecten voor toekomstige onderzoeken.
De studie richt zich op landelijke zorgverleners van kinderen met ASS die in Maine wonen, met als doel in totaal 40 zorgverleners (20 samenwonende romantische paren) te betrekken. Door beide ouders in het interventiekader te integreren, probeert deze studie hun unieke inzichten te benutten, de deelname aan de interventie te vergroten en een meer alomvattende aanpak te bieden voor het aanpakken van de complexe uitdagingen op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg in deze populatie. Deze holistische benadering, waarin de ervaringen en perspectieven van beide ouders worden geïntegreerd, streeft ernaar het welzijn van zorgverleners te verbeteren en tegelijkertijd de zorg die zij aan hun kinderen bieden te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Glickman Lauder Center of Excellence
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De verzorger moet 18 jaar of ouder zijn.
- De verzorger moet een postcode hebben die is geclassificeerd als landelijk volgens de Rural-Urban Commuting Area codes (RUCA) in de staat Maine.
- De mantelzorger woont momenteel samen met een romantische partner (mantelzorger 2) die ook bereid is mee te doen aan het onderzoek.
- De romantische partner van de mantelzorger (verzorger 2) moet 18 jaar of ouder zijn.
- De verzorger wordt gedefinieerd als een volwassene, biologische of niet-biologische ouder/voogd, die momenteel verblijft bij en zorgt voor een kind met een autismespectrumstoornis (ASS).
- De zorgverlener moet Engels kunnen spreken en lezen, ongeacht of Engels de moedertaal is.
- De zorgverlener moet in staat zijn een formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
- De verzorger moet een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger zijn en kan geen voogd of pleegouder zijn onder het Department of Health and Human Services (DHHS).
- De verzorger moet bevestigen dat zijn kind de klinische diagnose ASS heeft gekregen.
- Zowel de verzorger als het kind moeten wonen op een adres dat is geclassificeerd als landelijk volgens de Rural-Urban Commuting Area codes (RUCA) in de staat Maine (geïdentificeerd door postcode).
- De zorgverlener moet beschikken over een smartphone en toegang hebben tot internet.
- De zorgverlener moet akkoord gaan met deelname aan online assessments, evenals aan de 30 dagen durende mindfulness-interventie met behulp van de mobiele app Unwinding Anxiety (UA).
Uitsluitingscriteria:
1. Elke medische aandoening of beperking die het vermogen van de deelnemer zou belemmeren om deel te nemen aan een onderzoek dat dagelijkse visuele en auditieve taken omvat, evenals het begrip en de naleving van het onderzoeksprotocol. Voorbeelden van dergelijke beperkingen zijn doofheid, blindheid, verminderd beslissingsvermogen en verminderd intellectueel functioneren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Alle deelnemers aan het onderzoek ontvangen de app-gebaseerde mindfulness-interventie.
|
Deelnemers aan de proef zullen deelnemen aan een 30 dagen durend app-gebaseerd mindfulnessprogramma genaamd Unwinding Anxiety, dat ze gedurende maximaal 60 dagen kunnen voltooien.
Gedurende deze tijd zullen ze korte dagelijkse mindfulnesslessen oefenen en reageren op een reeks korte vragen over hun angstniveaus.
Uiteindelijk willen we beoordelen of deze interventie ervoor zorgt dat deze zorgverleners zich minder gestrest en angstig voelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spanning
Tijdsspanne: opname, dagelijks vanaf studie-opname tot 60 dagen, voltooiing van de mindfulnesstraining (op elk moment tussen dag 30-60, dit varieert per deelnemer), 1 jaar follow-up
|
Ouderlijke stressschaal (PSS).
De PSS zal worden gebruikt om de stressniveaus te beoordelen die zorgverleners met een kind met autisme ervaren, evenals zowel de positieve als de negatieve aspecten van het ouderschap.
De PSS is een zelfgerapporteerde 5-punts Likertschaal met 18 items, met antwoorden variërend van 1 ("helemaal niet mee eens") tot 5 ("helemaal mee eens").
De totaal mogelijke score varieert van 18 tot 90, na optelling van alle items; waarbij hogere scores een hogere stress bij de zorgverleners weerspiegelen.
|
opname, dagelijks vanaf studie-opname tot 60 dagen, voltooiing van de mindfulnesstraining (op elk moment tussen dag 30-60, dit varieert per deelnemer), 1 jaar follow-up
|
|
spanning
Tijdsspanne: opname, dagelijks vanaf studie-opname tot 60 dagen, voltooiing van de mindfulnesstraining (op elk moment tussen dag 30-60, dit varieert per deelnemer), 1 jaar follow-up
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7-schaal (GAD-7).
De GAD-7 is een zelfgerapporteerde maatstaf die bestaat uit zeven items die zorgen en angst meten.
Elk item wordt gescoord op een vierpunts Likertschaal met antwoorden variërend van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("extreem").
De totaal mogelijke scores variëren van 0 tot 21, na optelling van alle items; waarbij hogere scores een grotere ernst van de angst weerspiegelen.
|
opname, dagelijks vanaf studie-opname tot 60 dagen, voltooiing van de mindfulnesstraining (op elk moment tussen dag 30-60, dit varieert per deelnemer), 1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
interventie therapietrouw
Tijdsspanne: dagelijks vanaf studietoelating tot 60 dagen
|
De naleving van de Unwinding Anxiety-interventie zal worden gemeten door het percentage mindfulnesstraining te berekenen dat is voltooid uit de 30 mogelijke modules.
|
dagelijks vanaf studietoelating tot 60 dagen
|
|
tevredenheid van de interventie
Tijdsspanne: middelpunt van de studie (op enig moment tussen dag 15-30, dit zal per deelnemer verschillen) en voltooiing van de mindfulnesstraining (op elk moment tussen dag 30-60, dit zal per deelnemer verschillen)
|
Verkort Acceptability Rating Profile (AARP).
De AARP zal worden gebruikt om de tevredenheid van de mobiele applicatie-interventie Unwinding Anxiety te beoordelen.
De AARP is een zelfgerapporteerde Likert-schaal van 8 items, met antwoorden variërend van 1 ("helemaal mee eens") tot 6 ("helemaal mee eens").
De totaal mogelijke scores variëren van 8 tot 48, na optelling van alle items; waarbij hogere scores een hogere interventietevredenheid weerspiegelen.
|
middelpunt van de studie (op enig moment tussen dag 15-30, dit zal per deelnemer verschillen) en voltooiing van de mindfulnesstraining (op elk moment tussen dag 30-60, dit zal per deelnemer verschillen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kahsi A Pedersen, PhD, MaineHealth
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2085966
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .