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Intervento di consapevolezza per i caregiver di autismo in ambienti rurali (MIND-CARE)

12 maggio 2025 aggiornato da: Kahsi A. Pedersen, MaineHealth

Valutazione di una formazione sulla consapevolezza basata su app mobile per migliorare la salute mentale dei caregiver di bambini con disturbo dello spettro autistico nelle aree rurali

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare l'efficacia di un programma di consapevolezza basato su app mobile nel migliorare il benessere mentale degli operatori sanitari di un bambino con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) che vive nelle aree rurali del Maine. La domanda principale a cui i ricercatori mirano a rispondere è se questo intervento di consapevolezza può ridurre lo stress e l’ansia in questi caregiver rurali di bambini con ASD. I partecipanti allo studio si impegneranno in un programma di consapevolezza di 30 giorni che potranno completare in un massimo di 60 giorni. Durante questo periodo, praticheranno brevi lezioni quotidiane di consapevolezza e risponderanno a una serie di brevi domande riguardanti i loro livelli di ansia. In definitiva, i ricercatori vogliono valutare se questo intervento aiuta questi operatori sanitari a sentirsi meno stressati e ansiosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I caregiver di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) spesso sperimentano stress, ansia e isolamento sociale elevati, portando a una ridotta qualità della vita rispetto alla popolazione generale e ai caregiver di bambini con altre condizioni di salute croniche. I caregiver rurali di bambini con ASD devono affrontare ulteriori sfide a causa dell’accesso limitato ai servizi diagnostici e terapeutici, che si traducono in diagnosi ritardate di ASD e in un maggiore utilizzo del pronto soccorso. Queste famiglie corrono un rischio elevato di esiti avversi legati sia alle sfide della vita rurale che alle responsabilità di prendersi cura di un bambino con ASD. Pertanto, è imperativo identificare risorse di salute mentale scalabili e accessibili che alleviano efficacemente lo stress e l’ansia vissuti da questi operatori sanitari che vivono in regioni remote.

Questo studio mira a colmare il divario della ricerca offrendo un innovativo programma di formazione alla consapevolezza basato su app mobile progettato per ridurre lo stress e l’ansia. In questo studio pilota interventistico, i partecipanti alla sperimentazione si impegneranno in un programma di consapevolezza di 30 giorni che potranno completare in un massimo di 60 giorni. Durante questo periodo, praticheranno brevi lezioni quotidiane di consapevolezza e risponderanno a una serie di brevi domande riguardanti i loro livelli di ansia. Lo studio raccoglierà anche dati al basale, al punto medio, all'endpoint e al follow-up a 1 anno per valutare l'aderenza, la soddisfazione e i cambiamenti nello stress e nell'ansia nel tempo. Il coinvolgimento delle parti interessate è stato essenziale per definire il disegno dello studio, garantirne la pertinenza e sviluppare percorsi per studi futuri.

Lo studio si rivolge agli operatori sanitari rurali di bambini con ASD che vivono nel Maine, con l'obiettivo di includere un totale di 40 operatori sanitari (20 coppie romantiche conviventi). Integrando entrambi i genitori nel quadro dell'intervento, questo studio cerca di sfruttare le loro intuizioni uniche, migliorare la partecipazione all'intervento e fornire un approccio più completo per affrontare le complesse sfide della salute mentale in questa popolazione. Questo approccio olistico, che integra le esperienze e le prospettive di entrambi i genitori, mira a migliorare il benessere degli operatori sanitari, migliorando allo stesso tempo l'assistenza che forniscono ai propri figli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Glickman Lauder Center of Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'assistente deve avere almeno 18 anni.
  2. L'assistente deve avere un codice postale classificato come rurale secondo i codici RUCA (Rural-Urban Commuting Area) nello stato del Maine.
  3. Il caregiver vive attualmente con un partner romantico (caregiver 2) anch'egli disposto a partecipare allo studio.
  4. Il partner romantico dell'assistente (badante 2) deve avere almeno 18 anni.
  5. Il caregiver è definito come un adulto, genitore/tutore biologico o non biologico, che attualmente risiede e si prende cura di un bambino con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD).
  6. L'assistente deve essere in grado di parlare e leggere l'inglese, indipendentemente dal fatto che l'inglese sia la sua prima lingua.
  7. Il caregiver deve avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
  8. L'assistente deve essere un rappresentante legalmente autorizzato e non può essere un tutore o un genitore affidatario ai sensi del Dipartimento della salute e dei servizi umani (DHHS).
  9. Il caregiver deve affermare che il proprio bambino ha ricevuto una diagnosi clinica di ASD.
  10. Sia la persona che si prende cura di lui che il bambino devono risiedere presso un indirizzo classificato come rurale secondo i codici RUCA (Rural-Urban Commuting Area) nello stato del Maine (identificato tramite codice postale).
  11. L'assistente deve possedere uno smartphone e avere accesso a Internet.
  12. Il caregiver deve accettare di partecipare alle valutazioni online, nonché all'intervento di consapevolezza di 30 giorni utilizzando l'app mobile Unwinding Anxiety (UA).

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica o menomazione che possa ostacolare la capacità del partecipante di impegnarsi in uno studio che prevede attività visive e uditive quotidiane, nonché la comprensione e l'aderenza al protocollo di studio. Esempi di tali menomazioni includono sordità, cecità, ridotta capacità decisionale e compromissione del funzionamento intellettuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno l'intervento di consapevolezza basato sull'app.
Comportamentale: Intervento di consapevolezza basato su app
I partecipanti alla sperimentazione parteciperanno a un programma di consapevolezza basato su app della durata di 30 giorni chiamato Unwinding Anxiety che potranno completare in un massimo di 60 giorni. Durante questo periodo, praticheranno brevi lezioni quotidiane di consapevolezza e risponderanno a una serie di brevi domande riguardanti i loro livelli di ansia. In definitiva, vogliamo valutare se questo intervento aiuta questi caregiver a sentirsi meno stressati e ansiosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fatica
Lasso di tempo: ammissione, giornaliera dall'ammissione allo studio fino a 60 giorni, completamento della formazione sulla consapevolezza (in qualsiasi momento tra i giorni 30 e 60, questo varierà in base al partecipante), follow-up di 1 anno
Scala dello stress genitoriale (PSS). Il PSS verrà utilizzato per valutare i livelli di stress vissuti dai caregiver di un bambino con autismo, nonché gli aspetti sia positivi che negativi della genitorialità. La PSS è una scala Likert auto-riferita a 18 item, a 5 punti, con risposte che vanno da 1 ("fortemente in disaccordo") a 5 ("fortemente d'accordo"). Il punteggio totale possibile varia da 18 a 90, dopo aver sommato tutti gli item; con punteggi più alti che riflettono un maggiore stress del caregiver.
ammissione, giornaliera dall'ammissione allo studio fino a 60 giorni, completamento della formazione sulla consapevolezza (in qualsiasi momento tra i giorni 30 e 60, questo varierà in base al partecipante), follow-up di 1 anno
ansia
Lasso di tempo: ammissione, giornaliera dall'ammissione allo studio fino a 60 giorni, completamento della formazione sulla consapevolezza (in qualsiasi momento tra i giorni 30 e 60, questo varierà in base al partecipante), follow-up di 1 anno
Scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7). Il GAD-7 è una misura auto-riferita composta da sette elementi che misurano la preoccupazione e l’ansia. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a quattro punti con risposte che vanno da 0 ("per niente") a 3 ("estremamente"). I punteggi totali possibili vanno da 0 a 21, dopo aver sommato tutti gli elementi; con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell’ansia.
ammissione, giornaliera dall'ammissione allo studio fino a 60 giorni, completamento della formazione sulla consapevolezza (in qualsiasi momento tra i giorni 30 e 60, questo varierà in base al partecipante), follow-up di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza all’intervento
Lasso di tempo: giornaliero dall'ammissione allo studio fino a 60 giorni
L'adesione all'intervento Unwinding Anxiety sarà misurata calcolando la percentuale di formazione sulla consapevolezza completata tra i 30 possibili moduli.
giornaliero dall'ammissione allo studio fino a 60 giorni
soddisfazione dell’intervento
Lasso di tempo: punto medio dello studio (in qualsiasi momento tra i giorni 15 e 30, questo varierà in base al partecipante) e completamento della formazione sulla consapevolezza (in qualsiasi momento tra i giorni 30 e 60, questo varierà in base al partecipante)
Profilo di valutazione di accettabilità abbreviato (AARP). L'AARP verrà utilizzato per valutare la soddisfazione dell'intervento relativo all'applicazione mobile Unwinding Anxiety. L'AARP è una scala Likert auto-riferita a 8 item e 6 punti con risposte che vanno da 1 ("fortemente d'accordo") a 6 ("fortemente d'accordo"). I punteggi totali possibili vanno da 8 a 48, dopo aver sommato tutti gli item; con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione dell’intervento.
punto medio dello studio (in qualsiasi momento tra i giorni 15 e 30, questo varierà in base al partecipante) e completamento della formazione sulla consapevolezza (in qualsiasi momento tra i giorni 30 e 60, questo varierà in base al partecipante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MaineHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Kahsi A Pedersen, PhD, MaineHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2085966

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il nostro piano di condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) promuove la condivisione responsabile dei dati, dando priorità alla privacy e al consenso dei partecipanti. Copre dati demografici, comportamentali e di esperienza quotidiana non identificati provenienti da uno studio sulla consapevolezza di 60 giorni. L'accesso ai dati richiede accordi formali con ricercatori qualificati, garantendo la privacy e un utilizzo responsabile. Sono incoraggiati la collaborazione e il contributo scientifico, con misure di sicurezza dei dati tra cui la crittografia e l'utilizzo di REDCap. Il piano aderisce a elevati standard etici e di privacy, trovando un equilibrio tra progresso della ricerca e protezione dei partecipanti. Sottolinea il nostro impegno per una gestione etica dei dati, promuovendo il progresso scientifico nel rispetto della privacy dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Data di fine 3-5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso e qualifiche: l'accesso ai dati anonimi sarà concesso esclusivamente a ricercatori qualificati che stipulano accordi formali di condivisione dei dati. Questo approccio serve a salvaguardare la privacy e il consenso dei partecipanti, limitando l’accesso a persone fidate dedite all’utilizzo responsabile dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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