Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja uważności dla opiekunów osób z autyzmem w środowiskach wiejskich (MIND-CARE)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Kahsi A. Pedersen, MaineHealth

Ocena treningu uważności opartego na aplikacji mobilnej w celu poprawy zdrowia psychicznego opiekunów dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu na obszarach wiejskich

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności programu uważności opartego na aplikacji mobilnej w poprawie dobrostanu psychicznego opiekunów dziecka ze zdiagnozowanym zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD), którzy mieszkają na obszarach wiejskich stanu Maine. Podstawowym pytaniem, na które starają się odpowiedzieć badacze, jest to, czy interwencja uważności może zmniejszyć stres i niepokój u wiejskich opiekunów dzieci z ASD. Uczestnicy badania wezmą udział w 30-dniowym programie uważności, który mogą ukończyć maksymalnie w ciągu 60 dni. W tym czasie będą ćwiczyć krótkie codzienne lekcje uważności i odpowiadać na zestaw krótkich pytań dotyczących ich poziomu lęku. Ostatecznie badacze chcą ocenić, czy ta interwencja pomaga tym opiekunom poczuć się mniej zestresowanym i niespokojnym.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opiekunowie dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) często doświadczają zwiększonego stresu, lęku i izolacji społecznej, co prowadzi do obniżenia jakości życia w porównaniu z populacją ogólną i opiekunami dzieci z innymi przewlekłymi schorzeniami. Wiejscy opiekunowie dzieci z ASD stoją przed dodatkowymi wyzwaniami związanymi z ograniczonym dostępem do usług diagnostycznych i leczniczych, co skutkuje opóźnieniami w diagnozowaniu ASD i zwiększonym wykorzystaniem oddziałów ratunkowych. Rodziny te są obarczone podwyższonym ryzykiem wystąpienia niekorzystnych skutków związanych zarówno z wyzwaniami życia na wsi, jak i obowiązkami związanymi z opieką nad dzieckiem z ASD. Dlatego konieczne jest zidentyfikowanie skalowalnych i dostępnych zasobów w zakresie zdrowia psychicznego, które skutecznie łagodzą stres i niepokój doświadczane przez opiekunów mieszkających w odległych regionach.

Celem tego badania jest wypełnienie luki badawczej poprzez zaoferowanie innowacyjnego programu treningu uważności opartego na aplikacji mobilnej, mającego na celu zmniejszenie stresu i lęku. W tym interwencyjnym badaniu pilotażowym uczestnicy badania wezmą udział w 30-dniowym programie uważności, który mogą ukończyć maksymalnie w ciągu 60 dni. W tym czasie będą ćwiczyć krótkie codzienne lekcje uważności i odpowiadać na zestaw krótkich pytań dotyczących ich poziomu lęku. W badaniu zostaną również zebrane dane na początku badania, w jego połowie, w punkcie końcowym i po roku obserwacji, aby ocenić przestrzeganie zaleceń, satysfakcję oraz zmiany poziomu stresu i lęku w czasie. Zaangażowanie zainteresowanych stron było niezbędne w kształtowaniu projektu badania, zapewnianiu jego przydatności i opracowywaniu ścieżek przyszłych badań.

Badanie skierowane jest do wiejskich opiekunów dzieci z ASD mieszkających w Maine i ma objąć ogółem 40 opiekunów (20 par romantycznych żyjących w konkubinacie). Poprzez włączenie obojga rodziców do ram interwencji, niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie ich unikalnych spostrzeżeń, zwiększenie udziału w interwencjach i zapewnienie bardziej wszechstronnego podejścia do rozwiązywania złożonych problemów związanych ze zdrowiem psychicznym w tej populacji. To holistyczne podejście, integrujące doświadczenia i punkty widzenia obojga rodziców, ma na celu poprawę dobrostanu opiekunów, a jednocześnie poprawę opieki, jaką zapewniają swoim dzieciom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Glickman Lauder Center of Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Opiekun musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Opiekun musi mieć kod pocztowy sklasyfikowany jako wiejski zgodnie z kodami obszarów wiejskich i miejskich (RUCA) w stanie Maine.
  3. Opiekun mieszka obecnie z partnerem romantycznym (opiekunem 2), który również wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu.
  4. Partner romantyczny opiekuna (opiekun 2) musi mieć ukończone 18 lat.
  5. Opiekunem jest osoba dorosła, biologiczna lub niebiologiczna rodzic/opiekun, która obecnie mieszka z dzieckiem z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i sprawuje nad nim opiekę.
  6. Opiekun musi umieć mówić i czytać po angielsku, niezależnie od tego, czy angielski jest jego pierwszym językiem.
  7. Opiekun musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  8. Opiekun musi być prawnie upoważnionym przedstawicielem i nie może być opiekunem ani rodzicem zastępczym podlegającym Departamentowi Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS).
  9. Opiekun musi potwierdzić, że u jego dziecka zdiagnozowano klinicznie ASD.
  10. Zarówno opiekun, jak i dziecko muszą mieszkać pod adresem sklasyfikowanym jako wiejski zgodnie z kodami obszarów wiejskich i miejskich (RUCA) w stanie Maine (oznaczonym kodem pocztowym).
  11. Opiekun musi posiadać smartfon i mieć dostęp do Internetu.
  12. Opiekun musi wyrazić zgodę na udział w ocenach online, a także 30-dniowej interwencji uważności z wykorzystaniem aplikacji mobilnej Unwinding Anxiety (UA).

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie schorzenia lub upośledzenia, które utrudniają uczestnikowi udział w badaniu obejmującym codzienne zadania wzrokowe i słuchowe, a także zrozumienie i przestrzeganie protokołu badania. Przykładami takich upośledzenia są głuchota, ślepota, upośledzona zdolność podejmowania decyzji i upośledzone funkcjonowanie intelektualne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają interwencję uważności opartą na aplikacji.
Behawioralne: Interwencja uważności oparta na aplikacji
Uczestnicy badania wezmą udział w 30-dniowym programie uważności opartym na aplikacji o nazwie Unwinding Anxiety, który mogą ukończyć w ciągu maksymalnie 60 dni. W tym czasie będą ćwiczyć krótkie codzienne lekcje uważności i odpowiadać na zestaw krótkich pytań dotyczących ich poziomu lęku. Ostatecznie chcemy ocenić, czy ta interwencja pomaga tym opiekunom poczuć się mniej zestresowanym i niespokojnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stres
Ramy czasowe: przyjęcie, codziennie od przyjęcia do badania do 60 dni, ukończenie treningu uważności (w dowolnym momencie pomiędzy 30. a 60. dniem, zależy to od uczestnika), 1 rok obserwacji
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS). PSS zostanie wykorzystany do oceny poziomu stresu doświadczanego przez opiekunów dziecka z autyzmem, a także pozytywnych i negatywnych aspektów rodzicielstwa. PSS to 18-punktowa, 5-punktowa skala Likerta, którą samodzielnie się ocenia, z odpowiedziami od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”). Całkowity możliwy wynik waha się od 18 do 90, po zsumowaniu wszystkich pozycji; z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większy stres opiekuna.
przyjęcie, codziennie od przyjęcia do badania do 60 dni, ukończenie treningu uważności (w dowolnym momencie pomiędzy 30. a 60. dniem, zależy to od uczestnika), 1 rok obserwacji
Lęk
Ramy czasowe: przyjęcie, codziennie od przyjęcia do badania do 60 dni, ukończenie treningu uważności (w dowolnym momencie pomiędzy 30. a 60. dniem, zależy to od uczestnika), 1 rok obserwacji
Skala uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7). GAD-7 to samoocena, która składa się z siedmiu pozycji mierzących zmartwienie i niepokój. Każda pozycja jest oceniana w czteropunktowej skali Likerta z odpowiedziami od 0 („w ogóle”) do 3 („bardzo”). Całkowite możliwe wyniki wahają się od 0 do 21, po zsumowaniu wszystkich pozycji; z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większe nasilenie lęku.
przyjęcie, codziennie od przyjęcia do badania do 60 dni, ukończenie treningu uważności (w dowolnym momencie pomiędzy 30. a 60. dniem, zależy to od uczestnika), 1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: codziennie od momentu przyjęcia na studia do 60 dni
Przestrzeganie interwencji Unwinding Anxiety będzie mierzone poprzez obliczenie proporcji ukończonego treningu uważności z 30 możliwych modułów.
codziennie od momentu przyjęcia na studia do 60 dni
zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: punkt środkowy badania (w dowolnym momencie pomiędzy dniami 15-30, będzie się to różnić w zależności od uczestnika) i ukończenie treningu uważności (w dowolnym miejscu pomiędzy dniami 30-60, będzie się to różnić w zależności od uczestnika)
Skrócony profil oceny akceptowalności (AARP). AARP zostanie wykorzystany do oceny satysfakcji z interwencji aplikacji mobilnej Unwinding Anxiety. AARP to samoopisowa, 8-punktowa, 6-punktowa skala Likerta z odpowiedziami od 1 („zdecydowanie się zgadzam”) do 6 („zdecydowanie się zgadzam”). Całkowite możliwe wyniki wahają się od 8 do 48, po zsumowaniu wszystkich pozycji; z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi wyższą satysfakcję z interwencji.
punkt środkowy badania (w dowolnym momencie pomiędzy dniami 15-30, będzie się to różnić w zależności od uczestnika) i ukończenie treningu uważności (w dowolnym miejscu pomiędzy dniami 30-60, będzie się to różnić w zależności od uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MaineHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Kahsi A Pedersen, PhD, MaineHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2085966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nasz plan udostępniania danych indywidualnego uczestnika (IPD) promuje odpowiedzialne udostępnianie danych, traktując priorytetowo prywatność i zgodę uczestników. Obejmuje pozbawione danych identyfikacyjnych dane demograficzne, behawioralne i codzienne doświadczenia z 60-dniowego badania uważności. Dostęp do danych wymaga formalnych umów z wykwalifikowanymi badaczami, zapewniających prywatność i odpowiedzialne użytkowanie. Zachęcamy do współpracy i wkładu naukowego, stosując środki bezpieczeństwa danych, w tym szyfrowanie i korzystanie z REDCap. Plan jest zgodny z wysokimi standardami etycznymi i dotyczącymi prywatności, zapewniając równowagę między postępem badań a ochroną uczestników. Podkreśla to nasze zaangażowanie w etyczne przetwarzanie danych, wspieranie postępu naukowego przy jednoczesnym poszanowaniu prywatności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Data końcowa 3-5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp i kwalifikacje: Dostęp do danych pozbawionych cech identyfikacyjnych będą przyznawane wyłącznie wykwalifikowanym badaczom, którzy zawrą formalne umowy o udostępnianiu danych. Takie podejście służy zabezpieczeniu prywatności i zgody uczestników, ograniczając dostęp do zaufanych osób zajmujących się odpowiedzialnym wykorzystaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja uważności oparta na aplikacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj