Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness intervenció az autizmust gondozóknak vidéki környezetben (MIND-CARE)

2024. április 17. frissítette: Kahsi A. Pedersen, MaineHealth

Mobilalkalmazás-alapú Mindfulness tréning értékelése az autizmus spektrum zavarral küzdő gyermekek gondozóinak mentális egészségének javítására vidéki területeken

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy mobilalkalmazás-alapú figyelemfelkeltő program hatékonyságának vizsgálata a Maine vidéki területein élő, autizmus spektrum zavarral (ASD) diagnosztizált gyermek gondozóinak mentális jólétének javításában. Az elsődleges kérdés, amelyet a kutatók meg akarnak válaszolni, az, hogy ez a figyelemfelkeltő beavatkozás csökkentheti-e a stresszt és a szorongást az ASD-vel küzdő gyermekek vidéki gondozóinál. A próba résztvevői egy 30 napos mindfulness programban vesznek részt, amelyet legfeljebb 60 napon keresztül teljesíthetnek. Ezalatt az idő alatt rövid napi éberségi leckéket gyakorolnak, és válaszolnak a szorongásos szintjükre vonatkozó rövid kérdésekre. Végső soron a nyomozók azt akarják felmérni, hogy ez a beavatkozás segít-e ezeknek a gondozóknak kevésbé stresszesnek és szorongásosnak érezni magukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek gondozói gyakran tapasztalnak fokozott stresszt, szorongást és társadalmi elszigeteltséget, ami az általános népességhez és az egyéb krónikus betegségekben szenvedő gyermekek gondozóihoz képest alacsonyabb életminőséghez vezet. Az ASD-vel küzdő gyermekek vidéki gondozóinak további kihívásokkal kell szembenézniük a diagnosztikai és kezelési szolgáltatásokhoz való korlátozott hozzáférés miatt, ami az ASD-diagnózisok késését és a sürgősségi osztályok fokozott igénybevételét eredményezi. Ezek a családok fokozottan ki vannak téve a kedvezőtlen következmények kockázatának, mind a vidéki élet kihívásaihoz, mind az ASD-vel küzdő gyermek gondozásával kapcsolatos felelősséghez. Ezért feltétlenül azonosítani kell azokat a skálázható és hozzáférhető mentális egészségügyi erőforrásokat, amelyek hatékonyan enyhítik a távoli régiókban élő gondozók által tapasztalt stresszt és szorongást.

A tanulmány célja, hogy áthidalja a kutatási szakadékot egy innovatív, mobilalkalmazáson alapuló mindfulness-tréning program felajánlásával, amely a stressz és a szorongás csökkentésére szolgál. Ebben az intervenciós kísérleti tanulmányban a kísérlet résztvevői egy 30 napos mindfulness programban vesznek részt, amelyet legfeljebb 60 napon keresztül teljesíthetnek. Ezalatt az idő alatt rövid napi éberségi leckéket gyakorolnak, és válaszolnak a szorongásos szintjükre vonatkozó rövid kérdésekre. A vizsgálat ezenkívül adatokat gyűjt a kiindulási, a felezőponton, a végponton és az 1 éves követés során, hogy felmérje az adherenciát, az elégedettséget, valamint a stressz és a szorongás időbeli változásait. Az érdekelt felek bevonása alapvető fontosságú volt a vizsgálati terv kialakításában, relevanciájának biztosításában és a jövőbeli tanulmányok útitervének kialakításában.

A tanulmány a Maine-ben élő ASD-s gyermekek vidéki gondozóit célozza meg, és összesen 40 gondozó bevonását célozza (20 együtt élő szerelmespár). Azáltal, hogy mindkét szülőt integrálja a beavatkozási keretbe, ez a tanulmány arra törekszik, hogy hasznosítsa egyedi meglátásaikat, fokozza a beavatkozásban való részvételt, és átfogóbb megközelítést biztosítson a populáció összetett mentális egészségügyi kihívásainak kezelésére. Ez a holisztikus megközelítés, amely mindkét szülő tapasztalatait és szempontjait integrálja, arra törekszik, hogy javítsa a gondozók jólétét, miközben javítja a gyermekeik ellátását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A gondozónak 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  2. A gondozónak Maine államban a Rural-Urban Commuting Area Codes (RUCA) szerint vidékinek minősített irányítószámmal kell rendelkeznie.
  3. A gondozó jelenleg egy szerelmes partnerrel él együtt (2. gondozó), aki szintén hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  4. A gondozó szerelmestársának (2. gondozó) 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  5. A gondozó meghatározása szerint az a felnőtt, akár biológiai, akár nem biológiai szülő/gondviselő, aki jelenleg egy autizmusspektrum-zavarral (ASD) szenvedő gyermekkel él és gondoskodik róla.
  6. A gondozónak képesnek kell lennie angolul beszélni és olvasni, függetlenül attól, hogy az angol az első nyelve.
  7. A gondozónak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  8. A gondozónak törvényes képviselőnek kell lennie, és nem lehet gyám vagy nevelőszülő az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium (DHHS) értelmében.
  9. A gondozónak meg kell erősítenie, hogy gyermekénél ASD klinikai diagnózist kapott.
  10. Mind a gondozónak, mind a gyermeknek a Rural-Urban Commuting Area Codes (RUCA) szerint vidéki címen kell laknia Maine államban (irányítószámmal azonosítva).
  11. A gondozónak okostelefonnal és internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie.
  12. A gondozónak bele kell egyeznie az online felmérésekbe, valamint a 30 napos mindfulness beavatkozásba az Unwinding Anxiety (UA) mobilalkalmazás segítségével.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen egészségügyi állapot vagy károsodás, amely akadályozná a résztvevőt abban, hogy részt vegyen egy olyan vizsgálatban, amely napi vizuális és hallási feladatokat foglal magában, valamint a vizsgálati protokoll megértését és betartását. Ilyen károsodások például a süketség, a vakság, a csökkent döntéshozatali képesség és a csökkent szellemi működés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A vizsgálat minden résztvevője megkapja az alkalmazás-alapú éberségi beavatkozást.
Viselkedési: App-alapú Mindfulness Intervention
A kísérletben részt vevők egy 30 napos, applikáció alapú figyelemfelkeltő programban vesznek részt, amelyet Unwinding Anxiety-nak neveznek, és amelyet legfeljebb 60 napon keresztül teljesíthetnek. Ezalatt az idő alatt rövid napi éberségi leckéket gyakorolnak, és válaszolnak a szorongásos szintjükre vonatkozó rövid kérdésekre. Végső soron azt szeretnénk felmérni, hogy ez a beavatkozás segít-e ezeknek a gondozóknak kevésbé stresszesnek és szorongásosnak érezni magukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
feszültség
Időkeret: felvételi, napi tanulmányi felvételitől 60 napig, mindfulness tréning elvégzése (30-60. nap között bármikor, ez résztvevőnként változik), 1 éves követés
Szülői Stressz Skála (PSS). A PSS-t az autista gyermeket nevelő gondozók által tapasztalt stressz szintjének, valamint a szülői nevelés pozitív és negatív aspektusainak értékelésére fogják használni. A PSS egy 18 tételből álló, 5 pontos Likert-skála, amely 1-től ("egyáltalán nem értek egyet") 5-ig ("teljesen egyetértek") terjed. A lehetséges összpontszám 18-tól 90-ig terjed, az összes tétel összegzése után; magasabb pontszámmal, ami magasabb gondozói stresszt tükröz.
felvételi, napi tanulmányi felvételitől 60 napig, mindfulness tréning elvégzése (30-60. nap között bármikor, ez résztvevőnként változik), 1 éves követés
szorongás
Időkeret: felvételi, napi tanulmányi felvételitől 60 napig, mindfulness tréning elvégzése (30-60. nap között bármikor, ez résztvevőnként változik), 1 éves követés
Generalizált szorongásos zavar-7 skála (GAD-7). A GAD-7 egy önbeszámolt mérőszám, amely hét elemből áll, amelyek az aggodalmat és a szorongást mérik. Minden elemet egy négyfokú Likert-skálán értékelnek, a válaszok 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("rendkívül") terjednek. Az összes lehetséges pontszám 0 és 21 között van, az összes tétel összegzése után; magasabb pontszámokkal, amelyek a szorongás súlyosságát tükrözik.
felvételi, napi tanulmányi felvételitől 60 napig, mindfulness tréning elvégzése (30-60. nap között bármikor, ez résztvevőnként változik), 1 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
beavatkozási adherencia
Időkeret: naponta a tanulmányi felvételtől 60 napig
Az Unwinding Anxiety intervencióhoz való ragaszkodást úgy mérik, hogy kiszámítják a 30 lehetséges modul közül a mindfulness tréningek arányát.
naponta a tanulmányi felvételtől 60 napig
beavatkozási elégedettség
Időkeret: a tanulmány felezőpontja (a 15-30. nap között bármikor, ez résztvevőnként változhat) és a mindfulness tréning befejezése (a 30-60. napok között bármikor, ez résztvevőnként változik)
Rövidített Elfogadhatósági Besorolási Profil (AARP). Az AARP-t a Unwinding Anxiety mobilalkalmazás-beavatkozás elégedettségének felmérésére fogják használni. Az AARP egy 8 tételből álló, 6 pontos Likert-skála, amely 1-től ("teljesen egyetértek") 6-ig ("teljesen egyetértek") terjed. Az összes lehetséges pontszám 8-tól 48-ig terjed, az összes tétel összegzése után; magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb beavatkozási elégedettséget tükröznek.
a tanulmány felezőpontja (a 15-30. nap között bármikor, ez résztvevőnként változhat) és a mindfulness tréning befejezése (a 30-60. napok között bármikor, ez résztvevőnként változik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MaineHealth

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kahsi A Pedersen, PhD, MaineHealth

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2085966

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztási tervünk elősegíti a felelősségteljes adatmegosztást, előtérbe helyezve a résztvevők magánéletét és hozzájárulását. Egy 60 napos éberségi tanulmányból származó, azonosítatlan demográfiai, viselkedési és napi tapasztalati adatokat tartalmaz. Az adatokhoz való hozzáférés hivatalos megállapodást igényel képzett kutatókkal, biztosítva a magánélet védelmét és a felelősségteljes felhasználást. Az együttműködést és a tudományos hozzájárulást ösztönzik az adatbiztonsági intézkedésekkel, beleértve a titkosítást és a REDCap használatát. A terv megfelel a magas szintű etikai és adatvédelmi normáknak, egyensúlyt teremtve a kutatás előrehaladása és a résztvevők védelme között. Hangsúlyozza elkötelezettségünket az etikus adatkezelés mellett, elősegítve a tudományos fejlődést, miközben tiszteletben tartjuk a résztvevők magánéletét.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Vége 3-5 év.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférés és minősítések: Az azonosítatlan adatokhoz kizárólag képzett kutatók férhetnek hozzá, akik hivatalos adatmegosztási megállapodást kötnek. Ez a megközelítés a résztvevők magánéletének és hozzájárulásának védelmét szolgálja, korlátozva a hozzáférést a felelős adatfelhasználás iránt elkötelezett, megbízható személyekre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Klinikai vizsgálatok a App-alapú Mindfulness Intervention

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel