Вмешательство по развитию осознанности для лиц, осуществляющих уход за больными аутизмом в сельской местности (MIND-CARE)
Оценка тренинга осознанности на основе мобильного приложения для улучшения психического здоровья лиц, осуществляющих уход за детьми с расстройствами аутистического спектра в сельской местности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица, осуществляющие уход за детьми с расстройствами аутистического спектра (РАС), часто испытывают повышенный стресс, тревогу и социальную изоляцию, что приводит к снижению качества жизни по сравнению с населением в целом и лицами, осуществляющими уход за детьми с другими хроническими заболеваниями. Сельские лица, осуществляющие уход за детьми с РАС, сталкиваются с дополнительными проблемами из-за ограниченного доступа к диагностическим и лечебным услугам, что приводит к поздней диагностике РАС и увеличению использования отделений неотложной помощи. Эти семьи подвергаются повышенному риску неблагоприятных последствий, связанных как с трудностями сельской жизни, так и с обязанностями по уходу за ребенком с РАС. Поэтому крайне важно определить масштабируемые и доступные ресурсы психического здоровья, которые эффективно снимут стресс и тревогу, испытываемые лицами, осуществляющими уход, живущими в отдаленных регионах.
Это исследование направлено на устранение пробела в исследованиях, предлагая инновационную программу тренировки осознанности на основе мобильных приложений, предназначенную для снижения стресса и тревоги. В этом интервенционном пилотном исследовании участники будут участвовать в 30-дневной программе осознанности, которую они смогут выполнить максимум за 60 дней. В течение этого времени они будут практиковать короткие ежедневные уроки осознанности и отвечать на ряд коротких вопросов относительно уровня своей тревожности. В ходе исследования также будут собраны данные на исходном, среднем и конечном этапе, а также через год наблюдения для оценки соблюдения режима лечения, удовлетворенности и изменений уровня стресса и тревоги с течением времени. Участие заинтересованных сторон имело важное значение для формирования дизайна исследования, обеспечения его актуальности и разработки направлений будущих исследований.
Исследование нацелено на сельских воспитателей детей с РАС, живущих в штате Мэн, в общей сложности планируется охватить 40 воспитателей (20 совместно проживающих романтических пар). Интегрируя обоих родителей в систему вмешательства, это исследование направлено на использование их уникальных идей, расширение участия в вмешательствах и предоставление более комплексного подхода к решению сложных проблем психического здоровья в этой группе населения. Этот целостный подход, объединяющий опыт и точки зрения обоих родителей, направлен на улучшение благосостояния лиц, осуществляющих уход, а также на улучшение ухода, который они оказывают своим детям.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Glickman Lauder Center of Excellence
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лицу, осуществляющему уход, должно быть не менее 18 лет.
- У лица, осуществляющего уход, должен быть почтовый индекс, классифицируемый как сельский в соответствии с кодами сельско-городских зон передвижения (RUCA) в штате Мэн.
- Лицо, осуществляющее уход, в настоящее время проживает с романтическим партнером (опекуном 2), который также желает принять участие в исследовании.
- Романтический партнер лица, осуществляющего уход (опекун 2), должен быть не моложе 18 лет.
- Опекун определяется как взрослый человек, будь то биологический или небиологический родитель/опекун, который в настоящее время проживает и обеспечивает уход за ребенком с расстройством аутистического спектра (РАС).
- Лицо, осуществляющее уход, должно уметь говорить и читать по-английски, независимо от того, является ли английский его родным языком.
- Лицо, осуществляющее уход, должно быть способно понять и подписать форму информированного согласия.
- Опекун должен быть законным представителем и не может быть опекуном или приемным родителем Министерства здравоохранения и социальных служб (DHHS).
- Опекун должен подтвердить, что его ребенку поставлен клинический диагноз РАС.
- И опекун, и ребенок должны проживать по адресу, классифицированному как сельский в соответствии с кодами зон сельско-городского сообщения (RUCA) в штате Мэн (указанный по почтовому индексу).
- Лицо, осуществляющее уход, должно иметь при себе смартфон и доступ к Интернету.
- Лицо, осуществляющее уход, должно согласиться участвовать в онлайн-оценках, а также в 30-дневном мероприятии по осознанности с использованием мобильного приложения Unwinding Anxiety (UA).
Критерий исключения:
1. Любое медицинское состояние или нарушение, которое может помешать участнику участвовать в исследовании, включающем ежедневные зрительные и слуховые задачи, а также понимание и соблюдение протокола исследования. Примеры таких нарушений включают глухоту, слепоту, нарушение способности принимать решения и нарушение интеллектуального функционирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Все участники исследования получат вмешательство по осознанности на основе приложения.
|
Участники испытания будут участвовать в 30-дневной программе осознанности на основе приложения под названием «Unwinding Anxiety», которую они смогут выполнять в течение максимум 60 дней.
В течение этого времени они будут практиковать короткие ежедневные уроки осознанности и отвечать на ряд коротких вопросов относительно уровня своей тревожности.
В конечном итоге мы хотим оценить, помогает ли это вмешательство лицам, осуществляющим уход, чувствовать себя менее напряженными и тревожными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стресс
Временное ограничение: прием, ежедневно с момента поступления на исследование в течение 60 дней, завершение тренировки осознанности (в любое время с 30 по 60 день, это зависит от участника), последующее наблюдение в течение 1 года
|
Шкала родительского стресса (PSS).
PSS будет использоваться для оценки уровня стресса, испытываемого лицами, осуществляющими уход за ребенком с аутизмом, а также как положительных, так и отрицательных аспектов воспитания детей.
PSS представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, состоящую из 18 пунктов, с оценками самих участников, с ответами от 1 («полностью не согласен») до 5 («полностью согласен»).
Суммарный возможный балл колеблется от 18 до 90 после суммирования всех пунктов; при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень стресса у лиц, осуществляющих уход.
|
прием, ежедневно с момента поступления на исследование в течение 60 дней, завершение тренировки осознанности (в любое время с 30 по 60 день, это зависит от участника), последующее наблюдение в течение 1 года
|
|
беспокойство
Временное ограничение: прием, ежедневно с момента поступления на исследование в течение 60 дней, завершение тренировки осознанности (в любое время с 30 по 60 день, это зависит от участника), последующее наблюдение в течение 1 года
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7).
GAD-7 — это самооценка, состоящая из семи пунктов, измеряющих беспокойство и тревогу.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта с ответами от 0 («совсем нет») до 3 («чрезвычайно»).
Общее количество возможных баллов варьируется от 0 до 21 после суммирования всех пунктов; при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть тревоги.
|
прием, ежедневно с момента поступления на исследование в течение 60 дней, завершение тренировки осознанности (в любое время с 30 по 60 день, это зависит от участника), последующее наблюдение в течение 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приверженность вмешательству
Временное ограничение: ежедневно с момента поступления на обучение до 60 дней
|
Приверженность программе «Раскрытие тревоги» будет измеряться путем расчета доли завершенных тренировок осознанности из 30 возможных модулей.
|
ежедневно с момента поступления на обучение до 60 дней
|
|
удовлетворение от вмешательства
Временное ограничение: середина исследования (в любое время между 15-30 днями, это зависит от участника) и завершение тренировки осознанности (в любое время между 30-60 днями, это зависит от участника)
|
Сокращенный рейтинг приемлемости (AARP).
AARP будет использоваться для оценки удовлетворенности вмешательством мобильного приложения Unwinding Anxiety.
AARP представляет собой 8-балльную 6-балльную шкалу Лайкерта, оцениваемую самостоятельно, с ответами от 1 («полностью согласен») до 6 («полностью согласен»).
Общее количество возможных баллов варьируется от 8 до 48 после суммирования всех пунктов; при этом более высокие баллы отражают более высокую удовлетворенность вмешательством.
|
середина исследования (в любое время между 15-30 днями, это зависит от участника) и завершение тренировки осознанности (в любое время между 30-60 днями, это зависит от участника)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kahsi A Pedersen, PhD, MaineHealth
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2085966
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .