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Achtsamkeitsintervention für Betreuer von Autismus in ländlichen Umgebungen (MIND-CARE)

17. April 2024 aktualisiert von: Kahsi A. Pedersen, MaineHealth

Bewertung eines mobilen App-basierten Achtsamkeitstrainings zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Betreuern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung in ländlichen Gebieten

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines auf einer mobilen App basierenden Achtsamkeitsprogramms zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens von Betreuern eines Kindes mit diagnostizierter Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu untersuchen, das in ländlichen Gebieten von Maine lebt. Die Hauptfrage, die die Forscher beantworten wollen, ist, ob diese Achtsamkeitsintervention Stress und Angst reduzieren kann bei diesen ländlichen Betreuern von Kindern mit ASD. Die Teilnehmer der Studie absolvieren ein 30-tägiges Achtsamkeitsprogramm, das sie über maximal 60 Tage absolvieren können. Während dieser Zeit üben sie täglich kurze Achtsamkeitslektionen und beantworten eine Reihe kurzer Fragen zu ihrem Angstniveau. Letztendlich wollen die Forscher beurteilen, ob diese Intervention diesen Pflegekräften hilft, sich weniger gestresst und ängstlich zu fühlen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Betreuer von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) leiden häufig unter erhöhtem Stress, Angstzuständen und sozialer Isolation, was im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung und zu Betreuern von Kindern mit anderen chronischen Erkrankungen zu einer verminderten Lebensqualität führt. Betreuer von Kindern mit ASD auf dem Land stehen vor zusätzlichen Herausforderungen, da der Zugang zu Diagnose- und Behandlungsdiensten eingeschränkt ist, was zu verzögerten ASD-Diagnosen und einer erhöhten Auslastung der Notaufnahme führt. Für diese Familien besteht ein erhöhtes Risiko negativer Folgen, die sowohl mit den Herausforderungen des ländlichen Lebens als auch mit der Verantwortung für die Betreuung eines Kindes mit ASD zusammenhängen. Daher ist es unerlässlich, skalierbare und zugängliche Ressourcen für die psychische Gesundheit zu identifizieren, die den Stress und die Ängste dieser in abgelegenen Regionen lebenden Pflegekräfte wirksam lindern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Forschungslücke zu schließen, indem sie ein innovatives, auf einer mobilen App basierendes Achtsamkeitstrainingsprogramm anbietet, das darauf abzielt, Stress und Ängste zu reduzieren. In dieser interventionellen Pilotstudie absolvieren die Studienteilnehmer ein 30-tägiges Achtsamkeitsprogramm, das sie über maximal 60 Tage absolvieren können. Während dieser Zeit üben sie täglich kurze Achtsamkeitslektionen und beantworten eine Reihe kurzer Fragen zu ihrem Angstniveau. Im Rahmen der Studie werden außerdem Daten zu Studienbeginn, in der Mitte, am Endpunkt und nach einem Jahr erhoben, um die Einhaltung, Zufriedenheit und Veränderungen von Stress und Ängsten im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Einbeziehung der Interessengruppen war von entscheidender Bedeutung bei der Gestaltung des Studiendesigns, der Sicherstellung seiner Relevanz und der Entwicklung von Wegen für zukünftige Studien.

Die Studie richtet sich an ländliche Betreuer von Kindern mit ASD, die in Maine leben, und zielt darauf ab, insgesamt 40 Betreuer (20 zusammenlebende Liebespaare) einzubeziehen. Durch die Integration beider Elternteile in den Interventionsrahmen versucht diese Studie, ihre einzigartigen Erkenntnisse zu nutzen, die Teilnahme an Interventionen zu verbessern und einen umfassenderen Ansatz zur Bewältigung der komplexen psychischen Gesundheitsherausforderungen in dieser Bevölkerungsgruppe bereitzustellen. Dieser ganzheitliche Ansatz, der die Erfahrungen und Perspektiven beider Elternteile integriert, zielt darauf ab, das Wohlbefinden der Betreuer zu verbessern und gleichzeitig die Betreuung ihrer Kinder zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Betreuungsperson muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Die Pflegekraft muss eine Postleitzahl haben, die gemäß den Rural-Urban Commuting Area Codes (RUCA) im Bundesstaat Maine als ländlich eingestuft ist.
  3. Die Pflegekraft lebt derzeit mit einem Liebespartner (Betreuer 2) zusammen, der ebenfalls bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  4. Der Liebespartner der Pflegekraft (Betreuer 2) muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  5. Als Betreuer gilt ein Erwachsener, unabhängig davon, ob es sich um einen leiblichen oder nicht leiblichen Elternteil/Erziehungsberechtigten handelt, der derzeit bei einem Kind mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) lebt und es betreut.
  6. Die Pflegekraft muss Englisch sprechen und lesen können, unabhängig davon, ob Englisch ihre Muttersprache ist.
  7. Die Pflegekraft muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  8. Die Pflegekraft muss ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter sein und darf kein Vormund oder Pflegeelternteil gemäß dem Department of Health and Human Services (DHHS) sein.
  9. Die Betreuungsperson muss bestätigen, dass bei ihrem Kind eine klinische Diagnose von ASD gestellt wurde.
  10. Sowohl die Betreuungsperson als auch das Kind müssen an einer Adresse wohnen, die gemäß den Rural-Urban Commuting Area Codes (RUCA) im Bundesstaat Maine als ländlich eingestuft ist (identifiziert durch die Postleitzahl).
  11. Die Pflegekraft muss über ein Smartphone und Zugang zum Internet verfügen.
  12. Die Pflegekraft muss der Teilnahme an Online-Bewertungen sowie der 30-tägigen Achtsamkeitsintervention mit der mobilen App „Unwinding Anxiety“ (UA) zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder medizinische Zustand oder jede Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, an einer Studie teilzunehmen, die tägliche visuelle und auditive Aufgaben sowie das Verständnis und die Einhaltung des Studienprotokolls umfasst. Beispiele für solche Beeinträchtigungen sind Taubheit, Blindheit, eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit und eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Alle Studienteilnehmer erhalten die App-basierte Achtsamkeitsintervention.
Teilnehmer der Studie nehmen an einem 30-tägigen App-basierten Achtsamkeitsprogramm namens „Unwinding Anxiety“ teil, das sie über einen Zeitraum von maximal 60 Tagen absolvieren können. Während dieser Zeit üben sie täglich kurze Achtsamkeitslektionen und beantworten eine Reihe kurzer Fragen zu ihrem Angstniveau. Letztendlich wollen wir beurteilen, ob diese Intervention dazu beiträgt, dass sich diese Pflegekräfte weniger gestresst und ängstlich fühlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress
Zeitfenster: Aufnahme, täglich ab Studienaufnahme bis zum 60. Tag, Abschluss des Achtsamkeitstrainings (jederzeit zwischen dem 30. und 60. Tag, dies variiert je nach Teilnehmer), 1-Jahres-Follow-up
Eltern-Stress-Skala (PSS). Der PSS wird verwendet, um das Stressniveau von Betreuern eines autistischen Kindes sowie sowohl positive als auch negative Aspekte der Elternschaft zu beurteilen. Beim PSS handelt es sich um eine 18 Items umfassende 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme völlig zu“). Nach Summierung aller Items liegt die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 18 und 90; wobei höhere Werte einen höheren Stress für das Pflegepersonal widerspiegeln.
Aufnahme, täglich ab Studienaufnahme bis zum 60. Tag, Abschluss des Achtsamkeitstrainings (jederzeit zwischen dem 30. und 60. Tag, dies variiert je nach Teilnehmer), 1-Jahres-Follow-up
Angst
Zeitfenster: Aufnahme, täglich ab Studienaufnahme bis zum 60. Tag, Abschluss des Achtsamkeitstrainings (jederzeit zwischen dem 30. und 60. Tag, dies variiert je nach Teilnehmer), 1-Jahres-Follow-up
Generalisierte Angststörung-7-Skala (GAD-7). Der GAD-7 ist ein selbstberichtetes Maß, das aus sieben Elementen besteht, die Sorgen und Ängste messen. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Likert-Skala mit Antworten von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („extrem“) bewertet. Nach Summierung aller Items liegt die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21; wobei höhere Werte eine größere Angstschwere widerspiegeln.
Aufnahme, täglich ab Studienaufnahme bis zum 60. Tag, Abschluss des Achtsamkeitstrainings (jederzeit zwischen dem 30. und 60. Tag, dies variiert je nach Teilnehmer), 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionstreue
Zeitfenster: täglich ab Studienaufnahme bis 60 Tage
Die Einhaltung der Intervention „Unwinding Anxiety“ wird gemessen, indem der Anteil des abgeschlossenen Achtsamkeitstrainings aus den 30 möglichen Modulen berechnet wird.
täglich ab Studienaufnahme bis 60 Tage
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: Studienhalbzeit (jederzeit zwischen Tag 15 und 30, dies variiert je nach Teilnehmer) und Abschluss des Achtsamkeitstrainings (jederzeit zwischen Tag 30 und 60, dies variiert je nach Teilnehmer)
Abgekürztes Akzeptanzbewertungsprofil (AARP). Das AARP wird verwendet, um die Zufriedenheit mit der Intervention der mobilen Anwendung „Unwinding Anxiety“ zu bewerten. Bei der AARP handelt es sich um eine selbstberichtete 8-Punkte-Likert-Skala mit 6 Punkten und Antworten im Bereich von 1 („stimme voll und ganz zu“) bis 6 („stimme voll und ganz zu“). Nach der Summierung aller Items liegt die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 48; wobei höhere Werte eine höhere Interventionszufriedenheit widerspiegeln.
Studienhalbzeit (jederzeit zwischen Tag 15 und 30, dies variiert je nach Teilnehmer) und Abschluss des Achtsamkeitstrainings (jederzeit zwischen Tag 30 und 60, dies variiert je nach Teilnehmer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kahsi A Pedersen, PhD, MaineHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unser Plan zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) fördert einen verantwortungsvollen Datenaustausch, wobei der Datenschutz und die Einwilligung der Teilnehmer Vorrang haben. Es umfasst nicht identifizierte demografische, Verhaltens- und tägliche Erfahrungsdaten aus einer 60-tägigen Achtsamkeitsstudie. Der Datenzugriff erfordert formelle Vereinbarungen mit qualifizierten Forschern, um Datenschutz und verantwortungsvolle Nutzung zu gewährleisten. Zusammenarbeit und wissenschaftlicher Beitrag werden gefördert, wobei Datensicherheitsmaßnahmen einschließlich Verschlüsselung und REDCap-Nutzung ergriffen werden. Der Plan hält sich an hohe Ethik- und Datenschutzstandards und stellt ein Gleichgewicht zwischen Forschungsfortschritt und Teilnehmerschutz her. Es unterstreicht unser Engagement für einen ethischen Umgang mit Daten, fördert den wissenschaftlichen Fortschritt und respektiert gleichzeitig die Privatsphäre der Teilnehmer.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Enddatum 3-5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang und Qualifikationen: Der Zugang zu nicht identifizierten Daten wird ausschließlich qualifizierten Forschern gewährt, die formelle Datenaustauschvereinbarungen abschließen. Dieser Ansatz dient dem Schutz der Privatsphäre und Einwilligung der Teilnehmer und beschränkt den Zugriff auf vertrauenswürdige Personen, die sich für die verantwortungsvolle Datennutzung einsetzen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betonen

Klinische Studien zur App-basierte Achtsamkeitsintervention

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