- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06169501
Achtsamkeitsintervention für Betreuer von Autismus in ländlichen Umgebungen (MIND-CARE)
Bewertung eines mobilen App-basierten Achtsamkeitstrainings zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Betreuern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung in ländlichen Gebieten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Betreuer von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) leiden häufig unter erhöhtem Stress, Angstzuständen und sozialer Isolation, was im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung und zu Betreuern von Kindern mit anderen chronischen Erkrankungen zu einer verminderten Lebensqualität führt. Betreuer von Kindern mit ASD auf dem Land stehen vor zusätzlichen Herausforderungen, da der Zugang zu Diagnose- und Behandlungsdiensten eingeschränkt ist, was zu verzögerten ASD-Diagnosen und einer erhöhten Auslastung der Notaufnahme führt. Für diese Familien besteht ein erhöhtes Risiko negativer Folgen, die sowohl mit den Herausforderungen des ländlichen Lebens als auch mit der Verantwortung für die Betreuung eines Kindes mit ASD zusammenhängen. Daher ist es unerlässlich, skalierbare und zugängliche Ressourcen für die psychische Gesundheit zu identifizieren, die den Stress und die Ängste dieser in abgelegenen Regionen lebenden Pflegekräfte wirksam lindern.
Diese Studie zielt darauf ab, die Forschungslücke zu schließen, indem sie ein innovatives, auf einer mobilen App basierendes Achtsamkeitstrainingsprogramm anbietet, das darauf abzielt, Stress und Ängste zu reduzieren. In dieser interventionellen Pilotstudie absolvieren die Studienteilnehmer ein 30-tägiges Achtsamkeitsprogramm, das sie über maximal 60 Tage absolvieren können. Während dieser Zeit üben sie täglich kurze Achtsamkeitslektionen und beantworten eine Reihe kurzer Fragen zu ihrem Angstniveau. Im Rahmen der Studie werden außerdem Daten zu Studienbeginn, in der Mitte, am Endpunkt und nach einem Jahr erhoben, um die Einhaltung, Zufriedenheit und Veränderungen von Stress und Ängsten im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Einbeziehung der Interessengruppen war von entscheidender Bedeutung bei der Gestaltung des Studiendesigns, der Sicherstellung seiner Relevanz und der Entwicklung von Wegen für zukünftige Studien.
Die Studie richtet sich an ländliche Betreuer von Kindern mit ASD, die in Maine leben, und zielt darauf ab, insgesamt 40 Betreuer (20 zusammenlebende Liebespaare) einzubeziehen. Durch die Integration beider Elternteile in den Interventionsrahmen versucht diese Studie, ihre einzigartigen Erkenntnisse zu nutzen, die Teilnahme an Interventionen zu verbessern und einen umfassenderen Ansatz zur Bewältigung der komplexen psychischen Gesundheitsherausforderungen in dieser Bevölkerungsgruppe bereitzustellen. Dieser ganzheitliche Ansatz, der die Erfahrungen und Perspektiven beider Elternteile integriert, zielt darauf ab, das Wohlbefinden der Betreuer zu verbessern und gleichzeitig die Betreuung ihrer Kinder zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kahsi A Pedersen, PhD
- Telefonnummer: 2074098926
- E-Mail: kahsi.pedersen@mainehealth.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Betreuungsperson muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Pflegekraft muss eine Postleitzahl haben, die gemäß den Rural-Urban Commuting Area Codes (RUCA) im Bundesstaat Maine als ländlich eingestuft ist.
- Die Pflegekraft lebt derzeit mit einem Liebespartner (Betreuer 2) zusammen, der ebenfalls bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
- Der Liebespartner der Pflegekraft (Betreuer 2) muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Als Betreuer gilt ein Erwachsener, unabhängig davon, ob es sich um einen leiblichen oder nicht leiblichen Elternteil/Erziehungsberechtigten handelt, der derzeit bei einem Kind mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) lebt und es betreut.
- Die Pflegekraft muss Englisch sprechen und lesen können, unabhängig davon, ob Englisch ihre Muttersprache ist.
- Die Pflegekraft muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Die Pflegekraft muss ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter sein und darf kein Vormund oder Pflegeelternteil gemäß dem Department of Health and Human Services (DHHS) sein.
- Die Betreuungsperson muss bestätigen, dass bei ihrem Kind eine klinische Diagnose von ASD gestellt wurde.
- Sowohl die Betreuungsperson als auch das Kind müssen an einer Adresse wohnen, die gemäß den Rural-Urban Commuting Area Codes (RUCA) im Bundesstaat Maine als ländlich eingestuft ist (identifiziert durch die Postleitzahl).
- Die Pflegekraft muss über ein Smartphone und Zugang zum Internet verfügen.
- Die Pflegekraft muss der Teilnahme an Online-Bewertungen sowie der 30-tägigen Achtsamkeitsintervention mit der mobilen App „Unwinding Anxiety“ (UA) zustimmen.
Ausschlusskriterien:
1. Jeder medizinische Zustand oder jede Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, an einer Studie teilzunehmen, die tägliche visuelle und auditive Aufgaben sowie das Verständnis und die Einhaltung des Studienprotokolls umfasst. Beispiele für solche Beeinträchtigungen sind Taubheit, Blindheit, eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit und eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Alle Studienteilnehmer erhalten die App-basierte Achtsamkeitsintervention.
|
Teilnehmer der Studie nehmen an einem 30-tägigen App-basierten Achtsamkeitsprogramm namens „Unwinding Anxiety“ teil, das sie über einen Zeitraum von maximal 60 Tagen absolvieren können.
Während dieser Zeit üben sie täglich kurze Achtsamkeitslektionen und beantworten eine Reihe kurzer Fragen zu ihrem Angstniveau.
Letztendlich wollen wir beurteilen, ob diese Intervention dazu beiträgt, dass sich diese Pflegekräfte weniger gestresst und ängstlich fühlen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stress
Zeitfenster: Aufnahme, täglich ab Studienaufnahme bis zum 60. Tag, Abschluss des Achtsamkeitstrainings (jederzeit zwischen dem 30. und 60. Tag, dies variiert je nach Teilnehmer), 1-Jahres-Follow-up
|
Eltern-Stress-Skala (PSS).
Der PSS wird verwendet, um das Stressniveau von Betreuern eines autistischen Kindes sowie sowohl positive als auch negative Aspekte der Elternschaft zu beurteilen.
Beim PSS handelt es sich um eine 18 Items umfassende 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme völlig zu“).
Nach Summierung aller Items liegt die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 18 und 90; wobei höhere Werte einen höheren Stress für das Pflegepersonal widerspiegeln.
|
Aufnahme, täglich ab Studienaufnahme bis zum 60. Tag, Abschluss des Achtsamkeitstrainings (jederzeit zwischen dem 30. und 60. Tag, dies variiert je nach Teilnehmer), 1-Jahres-Follow-up
|
Angst
Zeitfenster: Aufnahme, täglich ab Studienaufnahme bis zum 60. Tag, Abschluss des Achtsamkeitstrainings (jederzeit zwischen dem 30. und 60. Tag, dies variiert je nach Teilnehmer), 1-Jahres-Follow-up
|
Generalisierte Angststörung-7-Skala (GAD-7).
Der GAD-7 ist ein selbstberichtetes Maß, das aus sieben Elementen besteht, die Sorgen und Ängste messen.
Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Likert-Skala mit Antworten von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („extrem“) bewertet.
Nach Summierung aller Items liegt die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21; wobei höhere Werte eine größere Angstschwere widerspiegeln.
|
Aufnahme, täglich ab Studienaufnahme bis zum 60. Tag, Abschluss des Achtsamkeitstrainings (jederzeit zwischen dem 30. und 60. Tag, dies variiert je nach Teilnehmer), 1-Jahres-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interventionstreue
Zeitfenster: täglich ab Studienaufnahme bis 60 Tage
|
Die Einhaltung der Intervention „Unwinding Anxiety“ wird gemessen, indem der Anteil des abgeschlossenen Achtsamkeitstrainings aus den 30 möglichen Modulen berechnet wird.
|
täglich ab Studienaufnahme bis 60 Tage
|
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: Studienhalbzeit (jederzeit zwischen Tag 15 und 30, dies variiert je nach Teilnehmer) und Abschluss des Achtsamkeitstrainings (jederzeit zwischen Tag 30 und 60, dies variiert je nach Teilnehmer)
|
Abgekürztes Akzeptanzbewertungsprofil (AARP).
Das AARP wird verwendet, um die Zufriedenheit mit der Intervention der mobilen Anwendung „Unwinding Anxiety“ zu bewerten.
Bei der AARP handelt es sich um eine selbstberichtete 8-Punkte-Likert-Skala mit 6 Punkten und Antworten im Bereich von 1 („stimme voll und ganz zu“) bis 6 („stimme voll und ganz zu“).
Nach der Summierung aller Items liegt die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 48; wobei höhere Werte eine höhere Interventionszufriedenheit widerspiegeln.
|
Studienhalbzeit (jederzeit zwischen Tag 15 und 30, dies variiert je nach Teilnehmer) und Abschluss des Achtsamkeitstrainings (jederzeit zwischen Tag 30 und 60, dies variiert je nach Teilnehmer)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kahsi A Pedersen, PhD, MaineHealth
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2085966
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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