Mindfulness-intervensjon for omsorgspersoner for autisme i landlige omgivelser (MIND-CARE)
Vurdere en mobilapp-basert mindfulness-trening for å forbedre den mentale helsen til omsorgspersoner for barn med autismespektrumforstyrrelse i landlige områder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omsorgspersoner for barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) opplever ofte økt stress, angst og sosial isolasjon, noe som fører til redusert livskvalitet sammenlignet med den generelle befolkningen og omsorgspersoner for barn med andre kroniske helsetilstander. Landlige omsorgspersoner for barn med ASD står overfor ytterligere utfordringer på grunn av begrenset tilgang til diagnose- og behandlingstjenester, noe som resulterer i forsinkede ASD-diagnoser og økt utnyttelse av akuttmottaket. Disse familiene har en forhøyet risiko for uønskede utfall knyttet til både utfordringene med å leve på landet og ansvaret for å ta vare på et barn med ASD. Derfor er det viktig å identifisere skalerbare og tilgjengelige mentale helseressurser som effektivt lindrer stresset og angsten som oppleves av disse omsorgspersonene som bor i avsidesliggende regioner.
Denne studien tar sikte på å bygge bro over forskningsgapet ved å tilby et innovativt mobilappbasert mindfulness-treningsprogram designet for å redusere stress og angst. I denne intervensjonelle pilotstudien vil deltakerne i studien delta i et 30-dagers mindfulness-program som de kan gjennomføre over maksimalt 60 dager. I løpet av denne tiden vil de trene korte daglige mindfulness-timer og svare på et sett med korte spørsmål angående deres angstnivå. Studien vil også samle inn data ved baseline, midtpunkt, endepunkt og 1-års oppfølging for å vurdere etterlevelse, tilfredshet og endringer i stress og angst over tid. Involvering av interessenter har vært avgjørende for å forme studiedesignet, sikre dets relevans og utvikle veier for fremtidige studier.
Studien retter seg mot landlige omsorgspersoner for barn med ASD som bor i Maine, og tar sikte på å inkludere totalt 40 omsorgspersoner (20 samboende romantiske par). Ved å integrere begge foreldrene i intervensjonsrammeverket, søker denne studien å utnytte deres unike innsikt, forbedre intervensjonsdeltakelsen og gi en mer omfattende tilnærming til å håndtere de komplekse psykiske helseutfordringene i denne befolkningen. Denne helhetlige tilnærmingen, som integrerer erfaringene og perspektivene til begge foreldrene, streber etter å forbedre omsorgspersoners velvære, samtidig som den forbedrer omsorgen de gir barna sine.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Glickman Lauder Center of Excellence
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgspersonen må være 18 år eller eldre.
- Omsorgspersonen må ha et postnummer klassifisert som landlig i henhold til Rural-Urban Commuting Area codes (RUCA) i delstaten Maine.
- Omsorgspersonen bor for tiden sammen med en romantisk partner (omsorgsperson 2) som også er villig til å delta i studien.
- Omsorgspersonens romantiske partner (omsorgsperson 2) må være 18 år eller eldre.
- Omsorgspersonen er definert som en voksen, enten det er biologisk eller ikke-biologisk forelder/verge, som for tiden bor hos og gir omsorg for et barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
- Omsorgspersonen skal kunne snakke og lese engelsk, uavhengig av om engelsk er deres førstespråk.
- Omsorgspersonen må ha kapasitet til å forstå og signere et informert samtykkeskjema.
- Omsorgspersonen må være en juridisk autorisert representant og kan ikke være verge eller fosterforelder under Department of Health and Human Services (DHHS).
- Omsorgspersonen må bekrefte at barnet deres har fått en klinisk diagnose ASD.
- Både omsorgspersonen og barnet må bo på en adresse klassifisert som landlig i henhold til Rural-Urban Commuting Area codes (RUCA) i staten Maine (identifisert med postnummer).
- Omsorgspersonen må ha en smarttelefon og ha tilgang til internett.
- Omsorgspersonen må godta å delta i nettbaserte vurderinger, samt 30-dagers oppmerksomhetsintervensjon ved å bruke mobilappen Unwinding Anxiety (UA).
Ekskluderingskriterier:
1. Enhver medisinsk tilstand eller svekkelse som vil hindre deltakerens evne til å delta i en studie som involverer daglige visuelle og auditive oppgaver, samt forståelse og overholdelse av studieprotokollen. Eksempler på slike svekkelser inkluderer døvhet, blindhet, nedsatt beslutningsevne og nedsatt intellektuell funksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Alle studiedeltakere vil motta den appbaserte oppmerksomhetsintervensjonen.
|
Deltakerne i utprøvingen vil delta i et 30-dagers app-basert mindfulness-program kalt Unwinding Anxiety som de kan fullføre over maksimalt 60 dager.
I løpet av denne tiden vil de trene korte daglige mindfulness-timer og svare på et sett med korte spørsmål angående deres angstnivå.
Til syvende og sist ønsker vi å vurdere om denne intervensjonen bidrar til at disse omsorgspersonene føler seg mindre stresset og engstelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
understreke
Tidsramme: opptak, daglig fra studieopptak til 60-dager, gjennomføring av mindfulness-trening (når som helst mellom dag 30-60, dette vil variere fra deltaker), 1-års oppfølging
|
Parental Stress Scale (PSS).
PSS vil bli brukt til å vurdere nivåer av stress opplevd av omsorgspersoner med et barn med autisme, samt både positive og negative aspekter ved foreldreskap.
PSS er en selvrapportert 18-punkts, 5-punkts Likert-skala med svar fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
Den totale mulige poengsummen varierer fra 18 til 90, etter å ha summert alle elementene; med høyere score som reflekterer høyere stress hos omsorgspersonene.
|
opptak, daglig fra studieopptak til 60-dager, gjennomføring av mindfulness-trening (når som helst mellom dag 30-60, dette vil variere fra deltaker), 1-års oppfølging
|
|
angst
Tidsramme: opptak, daglig fra studieopptak til 60-dager, gjennomføring av mindfulness-trening (når som helst mellom dag 30-60, dette vil variere fra deltaker), 1-års oppfølging
|
Generalisert angstlidelse-7-skala (GAD-7).
GAD-7 er et selvrapportert mål som består av syv elementer som måler bekymring og angst.
Hvert element scores på en firepunkts Likert-skala med svar fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("ekstremt").
Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 21, etter å ha summert alle elementene; med høyere score som reflekterer større alvorlighetsgrad av angst.
|
opptak, daglig fra studieopptak til 60-dager, gjennomføring av mindfulness-trening (når som helst mellom dag 30-60, dette vil variere fra deltaker), 1-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: daglig fra studieopptak til 60-dager
|
Overholdelse av Unwinding Anxiety-intervensjonen vil bli målt ved å beregne andelen fullført mindfulness-trening av de 30 mulige modulene.
|
daglig fra studieopptak til 60-dager
|
|
intervensjonstilfredshet
Tidsramme: studiemidtpunkt (når som helst mellom dag 15-30, dette vil variere fra deltaker) og gjennomføring av mindfulness-trening (når som helst mellom dag 30-60, dette vil variere fra deltaker)
|
Forkortet Acceptability Rating Profile (AARP).
AARP vil bli brukt til å vurdere tilfredsstillelsen av mobilapplikasjonsintervensjonen Unwinding Anxiety.
AARP er en selvrapportert 8-punkts, 6-punkts Likert-skala med svar fra 1 ("helt enig") til 6 ("helt enig").
Den totale mulige poengsummen varierer fra 8 til 48, etter å ha summert alle elementene; med høyere skåre som gjenspeiler høyere intervensjonstilfredshet.
|
studiemidtpunkt (når som helst mellom dag 15-30, dette vil variere fra deltaker) og gjennomføring av mindfulness-trening (når som helst mellom dag 30-60, dette vil variere fra deltaker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kahsi A Pedersen, PhD, MaineHealth
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2085966
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .