Intervención de Mindfulness para cuidadores de autismo en entornos rurales (MIND-CARE)
Evaluación de un entrenamiento de atención plena basado en una aplicación móvil para mejorar la salud mental de los cuidadores de niños con trastorno del espectro autista en zonas rurales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cuidadores de niños con trastorno del espectro autista (TEA) a menudo experimentan un mayor estrés, ansiedad y aislamiento social, lo que lleva a una calidad de vida reducida en comparación con la población general y los cuidadores de niños con otras enfermedades crónicas. Los cuidadores rurales de niños con TEA enfrentan desafíos adicionales debido al acceso limitado a servicios de diagnóstico y tratamiento, lo que resulta en retrasos en los diagnósticos de TEA y una mayor utilización de los departamentos de emergencia. Estas familias corren un riesgo elevado de sufrir resultados adversos relacionados tanto con los desafíos de la vida rural como con las responsabilidades de cuidar a un niño con TEA. Por lo tanto, es imperativo identificar recursos de salud mental escalables y accesibles que alivien eficazmente el estrés y la ansiedad que experimentan estos cuidadores que viven en regiones remotas.
Este estudio tiene como objetivo cerrar la brecha en la investigación ofreciendo un innovador programa de entrenamiento de atención plena basado en una aplicación móvil diseñado para reducir el estrés y la ansiedad. En este estudio piloto intervencionista, los participantes del ensayo participarán en un programa de atención plena de 30 días que podrán completar durante un máximo de 60 días. Durante este tiempo, practicarán breves lecciones diarias de atención plena y responderán a una serie de preguntas breves sobre sus niveles de ansiedad. El estudio también recopilará datos al inicio, al punto medio, al final y al año de seguimiento para evaluar la adherencia, la satisfacción y los cambios en el estrés y la ansiedad a lo largo del tiempo. La participación de las partes interesadas ha sido esencial para dar forma al diseño del estudio, garantizar su relevancia y desarrollar vías para estudios futuros.
El estudio está dirigido a cuidadores rurales de niños con TEA que viven en Maine, con el objetivo de incluir un total de 40 cuidadores (20 parejas románticas que cohabitan). Al integrar a ambos padres en el marco de intervención, este estudio busca aprovechar sus conocimientos únicos, mejorar la participación en la intervención y proporcionar un enfoque más integral para abordar los complejos desafíos de salud mental en esta población. Este enfoque holístico, que integra las experiencias y perspectivas de ambos padres, se esfuerza por mejorar el bienestar de los cuidadores y al mismo tiempo mejorar el cuidado que brindan a sus hijos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Glickman Lauder Center of Excellence
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cuidador debe tener 18 años o más.
- El cuidador debe tener un código postal clasificado como rural según los códigos de Área de Conmutación Rural-Urbana (RUCA) en el estado de Maine.
- El cuidador vive actualmente con una pareja romántica (cuidador 2) que también está dispuesta a participar en el estudio.
- La pareja romántica del cuidador (cuidador 2) debe tener 18 años o más.
- El cuidador se define como un adulto, ya sea padre/tutor biológico o no biológico, que actualmente reside y brinda cuidado a un niño con trastorno del espectro autista (TEA).
- El cuidador debe poder hablar y leer inglés, independientemente de si el inglés es su primer idioma.
- El cuidador debe tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
- El cuidador debe ser un representante legalmente autorizado y no puede ser un tutor o padre de crianza según el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS).
- El cuidador debe afirmar que su hijo ha recibido un diagnóstico clínico de TEA.
- Tanto el cuidador como el niño deben residir en una dirección clasificada como rural según los códigos de Área de Conmutación Rural-Urbana (RUCA) en el estado de Maine (identificada por código postal).
- El cuidador debe poseer un teléfono inteligente y tener acceso a Internet.
- El cuidador debe aceptar participar en evaluaciones en línea, así como en la intervención de atención plena de 30 días utilizando la aplicación móvil Unwinding Anxiety (UA).
Criterio de exclusión:
1. Cualquier condición médica o impedimento que pueda obstaculizar la capacidad del participante para participar en un estudio que involucre tareas visuales y auditivas diarias, así como la comprensión y el cumplimiento del protocolo del estudio. Ejemplos de tales deficiencias incluyen la sordera, la ceguera, la capacidad de tomar decisiones y el funcionamiento intelectual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Todos los participantes del estudio recibirán la intervención de atención plena basada en una aplicación.
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Los participantes en la prueba participarán en un programa de atención plena basado en una aplicación de 30 días llamado Unwinding Anxiety que pueden completar durante un máximo de 60 días.
Durante este tiempo, practicarán breves lecciones diarias de atención plena y responderán a una serie de preguntas breves sobre sus niveles de ansiedad.
En última instancia, queremos evaluar si esta intervención ayuda a estos cuidadores a sentirse menos estresados y ansiosos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estrés
Periodo de tiempo: admisión, diariamente desde la admisión al estudio hasta los 60 días, finalización del entrenamiento de atención plena (en cualquier momento entre los días 30 y 60, esto variará según el participante), seguimiento de 1 año
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Escala de estrés parental (PSS).
La PSS se utilizará para evaluar los niveles de estrés que experimentan los cuidadores de un niño con autismo, así como los aspectos positivos y negativos de la crianza de los hijos.
La PSS es una escala Likert de 18 ítems y 5 puntos con respuestas que van de 1 ("muy en desacuerdo") a 5 ("muy de acuerdo").
La puntuación total posible oscila entre 18 y 90, tras sumar todos los ítems; Las puntuaciones más altas reflejan un mayor estrés del cuidador.
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admisión, diariamente desde la admisión al estudio hasta los 60 días, finalización del entrenamiento de atención plena (en cualquier momento entre los días 30 y 60, esto variará según el participante), seguimiento de 1 año
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ansiedad
Periodo de tiempo: admisión, diariamente desde la admisión al estudio hasta los 60 días, finalización del entrenamiento de atención plena (en cualquier momento entre los días 30 y 60, esto variará según el participante), seguimiento de 1 año
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
El GAD-7 es una medida autoinformada que consta de siete ítems que miden la preocupación y la ansiedad.
Cada ítem se califica en una escala Likert de cuatro puntos con respuestas que van desde 0 ("nada") a 3 ("extremadamente").
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 21, tras sumar todos los ítems; Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la ansiedad.
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admisión, diariamente desde la admisión al estudio hasta los 60 días, finalización del entrenamiento de atención plena (en cualquier momento entre los días 30 y 60, esto variará según el participante), seguimiento de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: diariamente desde la admisión al estudio hasta los 60 días
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La adherencia a la intervención Unwinding Anxiety se medirá calculando la proporción de entrenamiento de mindfulness completado de los 30 módulos posibles.
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diariamente desde la admisión al estudio hasta los 60 días
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satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: punto medio del estudio (en cualquier momento entre los días 15 y 30, esto variará según el participante) y finalización del entrenamiento de atención plena (en cualquier momento entre los días 30 y 60, esto variará según el participante)
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Perfil abreviado de calificación de aceptabilidad (AARP).
La AARP se utilizará para evaluar la satisfacción con la intervención de la aplicación móvil Unwinding Anxiety.
La AARP es una escala Likert de 8 ítems y 6 puntos con respuestas que van del 1 ("muy de acuerdo") al 6 ("muy de acuerdo").
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 8 y 48, tras sumar todos los ítems; Las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción con la intervención.
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punto medio del estudio (en cualquier momento entre los días 15 y 30, esto variará según el participante) y finalización del entrenamiento de atención plena (en cualquier momento entre los días 30 y 60, esto variará según el participante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kahsi A Pedersen, PhD, MaineHealth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2085966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .