Mindfulness-intervention för vårdgivare av autism i landsbygdsmiljöer (MIND-CARE)
Utvärdera en mobilapp-baserad Mindfulness-träning för att förbättra mental hälsa hos vårdgivare till barn med autismspektrumstörning på landsbygden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårdgivare till barn med autismspektrumstörning (ASD) upplever ofta ökad stress, ångest och social isolering, vilket leder till minskad livskvalitet jämfört med den allmänna befolkningen och vårdgivare till barn med andra kroniska hälsotillstånd. Vårdare på landsbygden för barn med ASD står inför ytterligare utmaningar på grund av begränsad tillgång till diagnostik- och behandlingstjänster, vilket resulterar i försenade ASD-diagnoser och ökat utnyttjande av akutmottagningar. Dessa familjer löper en förhöjd risk för negativa resultat kopplade till både utmaningarna med att leva på landsbygden och ansvaret för att ta hand om ett barn med ASD. Därför är det absolut nödvändigt att identifiera skalbara och tillgängliga resurser för mental hälsa som effektivt lindrar stressen och ångesten som upplevs av dessa vårdgivare som bor i avlägsna regioner.
Denna studie syftar till att överbrygga forskningsgapet genom att erbjuda ett innovativt mobilappbaserat mindfulness-träningsprogram utformat för att minska stress och ångest. I denna interventionella pilotstudie kommer deltagarna i studien att delta i ett 30-dagars mindfulness-program som de kan genomföra under maximalt 60 dagar. Under denna tid kommer de att träna korta dagliga mindfulness-lektioner och svara på en uppsättning korta frågor om deras ångestnivåer. Studien kommer också att samla in data vid baslinje, mittpunkt, slutpunkt och 1-årsuppföljning för att bedöma följsamhet, tillfredsställelse och förändringar i stress och ångest över tiden. Intressenternas engagemang har varit avgörande för att utforma studiedesignen, säkerställa dess relevans och utveckla vägar för framtida studier.
Studien riktar sig till vårdgivare på landsbygden för barn med ASD som bor i Maine och syftar till att inkludera totalt 40 vårdgivare (20 sammanboende romantiska par). Genom att integrera båda föräldrarna i interventionsramen försöker den här studien utnyttja deras unika insikter, förbättra interventionsdeltagandet och tillhandahålla ett mer omfattande tillvägagångssätt för att ta itu med de komplexa psykiska hälsoutmaningarna i denna befolkning. Detta holistiska tillvägagångssätt, som integrerar båda föräldrarnas erfarenheter och perspektiv, strävar efter att förbättra vårdgivarnas välbefinnande och samtidigt förbättra den vård de ger sina barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Glickman Lauder Center of Excellence
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdgivaren måste vara 18 år eller äldre.
- Vårdgivaren måste ha ett postnummer klassat som landsbygd enligt Rural-Urban Commuting Area Codes (RUCA) i delstaten Maine.
- Vårdgivaren bor för närvarande med en romantisk partner (vårdgivare 2) som också är villig att delta i studien.
- Vårdgivarens romantiska partner (vårdgivare 2) måste vara 18 år eller äldre.
- Vårdgivaren definieras som en vuxen, vare sig den är biologisk eller icke-biologisk förälder/vårdnadshavare, som för närvarande bor hos och vårdar ett barn med autismspektrumstörning (ASD).
- Vårdgivaren ska kunna tala och läsa engelska, oavsett om engelska är deras modersmål.
- Vårdgivaren måste ha kapacitet att förstå och underteckna ett informerat samtycke.
- Vårdgivaren måste vara en juridiskt auktoriserad representant och får inte vara vårdnadshavare eller fosterförälder under Department of Health and Human Services (DHHS).
- Vårdgivaren måste bekräfta att deras barn har fått en klinisk diagnos av ASD.
- Både vårdgivaren och barnet måste bo på en adress som klassificeras som landsbygd enligt Rural-Urban Commuting Area Codes (RUCA) i delstaten Maine (identifierad med postnummer).
- Vårdgivaren ska ha en smartphone och ha tillgång till internet.
- Vårdgivaren måste gå med på att delta i onlinebedömningar, såväl som 30-dagars mindfulness-interventionen med hjälp av mobilappen Unwinding Anxiety (UA).
Exklusions kriterier:
1. Alla medicinska tillstånd eller funktionsnedsättningar som skulle hindra deltagarens förmåga att delta i en studie som involverar dagliga visuella och auditiva uppgifter, såväl som förståelse och efterlevnad av studieprotokollet. Exempel på sådana funktionsnedsättningar är dövhet, blindhet, nedsatt beslutsförmåga och nedsatt intellektuell funktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Alla studiedeltagare kommer att få den appbaserade mindfulness-interventionen.
|
Deltagarna i försöket kommer att delta i ett 30-dagars app-baserat mindfulness-program som heter Unwinding Anxiety som de kan genomföra under maximalt 60 dagar.
Under denna tid kommer de att träna korta dagliga mindfulness-lektioner och svara på en uppsättning korta frågor om deras ångestnivåer.
I slutändan vill vi bedöma om denna intervention hjälper dessa vårdgivare att känna sig mindre stressade och oroliga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
påfrestning
Tidsram: antagning, dagligen från studieantagning upp till 60-dagar, genomgång av mindfulness-träning (när som helst mellan dagarna 30-60, detta varierar beroende på deltagare), 1-års uppföljning
|
Parental Stress Scale (PSS).
PSS kommer att användas för att bedöma nivåer av stress som upplevs av vårdgivare med ett barn med autism samt både positiva och negativa aspekter av föräldraskap.
PSS är en självrapporterad 18-punkts, 5-punkts Likert-skala med svar som sträcker sig från 1 ("håller inte med") till 5 ("instämmer starkt").
Den totala möjliga poängen varierar från 18 till 90, efter att ha summerat alla objekt; med högre poäng som återspeglar högre vårdgivares stress.
|
antagning, dagligen från studieantagning upp till 60-dagar, genomgång av mindfulness-träning (när som helst mellan dagarna 30-60, detta varierar beroende på deltagare), 1-års uppföljning
|
|
ångest
Tidsram: antagning, dagligen från studieantagning upp till 60-dagar, genomgång av mindfulness-träning (när som helst mellan dagarna 30-60, detta varierar beroende på deltagare), 1-års uppföljning
|
Generalized Anxiety Disorder-7 Skala (GAD-7).
GAD-7 är ett självrapporterat mått som består av sju poster som mäter oro och ångest.
Varje objekt poängsätts på en fyragradig Likert-skala med svar som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 3 ("extremt").
De totala möjliga poängen sträcker sig från 0 till 21, efter att ha summerat alla poster; med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av ångest.
|
antagning, dagligen från studieantagning upp till 60-dagar, genomgång av mindfulness-träning (när som helst mellan dagarna 30-60, detta varierar beroende på deltagare), 1-års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
efterlevnad av intervention
Tidsram: dagligen från studieantagning upp till 60-dagar
|
Följsamhet till interventionen för avveckling av ångest kommer att mätas genom att beräkna andelen mindfulnessträning som genomförts av de 30 möjliga modulerna.
|
dagligen från studieantagning upp till 60-dagar
|
|
interventionstillfredsställelse
Tidsram: studera mittpunkten (när som helst mellan dag 15-30, detta kommer att variera beroende på deltagare) och slutförande av mindfulness-träning (när som helst mellan dag 30-60, detta kommer att variera från deltagare)
|
Förkortad Acceptability Rating Profile (AARP).
AARP kommer att användas för att bedöma tillfredsställelsen av mobilapplikationsinterventionen Unwinding Anxiety.
AARP är en självrapporterad 8-punkts, 6-punkts Likert-skala med svar som sträcker sig från 1 ("instämmer starkt") till 6 ("instämmer starkt").
De totala möjliga poängen varierar från 8 till 48, efter att ha summerat alla objekt; med högre poäng som återspeglar högre interventionstillfredsställelse.
|
studera mittpunkten (när som helst mellan dag 15-30, detta kommer att variera beroende på deltagare) och slutförande av mindfulness-träning (när som helst mellan dag 30-60, detta kommer att variera från deltagare)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kahsi A Pedersen, PhD, MaineHealth
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2085966
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .