Viality™ システムを使用した顔への自家脂肪移植
吸引脂肪の処理における Viality™ の使用による顔への自家脂肪移植の前向き評価
調査の概要
詳細な説明
自己脂肪移植 (AFT) は、体の一部から脂肪組織を吸引し、処理された脂肪組織を洗浄、濾過し、体積を増やすことを主な目的として体の別の部分に再注入する、低侵襲の医療処置です。
米国形成外科医協会の 2013 年の調査では、回答した医師の 80% が AFT を使用していることが示されました。
いくつかの発表された研究では、フィルターメッシュを使用して外科的膨張液と血液を除去して脂肪を濃縮すると、脂肪移植片の保持率が向上すると結論付けています（Salinas et al.、Girard et al.、Ansorge et.al.）。 さらに、自己脂肪組織の洗浄と濾過により、より高い組織生存率を備えた脂肪移植片が生成されます (Zhu et al.、Girard et al.、Barbour et al.)。
Viality は、手術室でユーザーが用意した脂肪吸引カニューレ、真空源、廃棄物キャニスターと組み合わせて使用するように設計された脂肪吸引洗浄システムです。
バイアリティは、体の輪郭を美しくするために、吸引、採取した自己脂肪組織を濾過および洗浄するために使用されます。 このシステムは、吸引源として合法的に市販されている真空装置またはアスピレーター装置とともに使用する必要があります。 採取した脂肪を再移植する場合、採取した脂肪は追加の操作を行わずに使用されます。 Viality は、体の輪郭を整える用途以外に、自家脂肪組織を処理することを目的としていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Steven Cohen, MD
- 電話番号：(858) 453-7224
- メール：scohen@facesplus.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jordan Wesson, BS
- 電話番号：6199812000
- メール：jwess1999@gmail.com
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- 募集
- Faces Plus
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コンタクト：
- Jordan Wesson, BS
- 電話番号：6199812000
- メール：jwess1999@gmail.com
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コンタクト：
- Steven Cohen, MD
- 電話番号：858-453-7224
- メール：scohen@facesplus.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の女性患者。
- 顔への美容脂肪移植手術を受ける患者さん。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究関連の手順およびフォローアップ訪問を理解し、喜んで従うことができなければなりません。
- 患者は非喫煙者でなければなりません。
- 脂肪移植のための利用可能な/適切な採取部位を有する患者。
- 予想される採取脂肪量は 60 ～ 100 cc です。
- 脂肪注入予定量は40～55cc。
- 患者は体重を維持することに同意する必要があります（つまり、 5％以内）研究中に食事やライフスタイルに大きな変更を加えないことによって。
除外基準:
- 治療部位の皮膚の発疹。
- 喫煙またはニコチン製品を使用している患者。
- 出血性疾患がある患者、または現在抗凝固薬を服用している患者。
- 治療部位に外傷または手術の履歴がある患者。
- 活動性、慢性、または再発性の感染症。
- 免疫システムの低下。
- 鎮痛剤に対する過敏症。
- 研究への参加やフォローアップ要件の遵守を制限する可能性のある併存疾患。
- 未治療の薬物乱用および/またはアルコール乱用。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究者の裁量により、患者の参加が禁忌となる問題。
- 研究領域の写真撮影を希望しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイアリティによる脂肪吸引を受けている患者
患者は、Viality 洗浄システムを使用して処理された脂肪吸引物を使用して、顔への脂肪移植を受けます。
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Viality は、手術室でユーザーが用意した脂肪吸引カニューレ、真空源、廃棄物キャニスターと組み合わせて使用するように設計された脂肪吸引洗浄システムです。 バイアリティは、体の輪郭を美しくするために、吸引、採取した自己脂肪組織を濾過および洗浄するために使用されます。 このシステムは、吸引源として合法的に市販されている真空装置またはアスピレーター装置とともに使用する必要があります。 採取した脂肪を再移植する場合、採取した脂肪は追加の操作を行わずに使用されます。 Viality は、体の輪郭を整える用途以外に、自家脂肪組織を処理することを目的としていません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の脂肪量の保持
時間枠：12ヶ月
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Viality システムを使用した顔の脂肪移植後の顔の脂肪体積保持率は、年間を通じてモニタリングされ、従来の脂肪処理を使用した顔面脂肪移植後の顔の脂肪体積保持率と遡及的に比較されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VIAL-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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