Greffe de graisse autologue au visage avec utilisation du système Viality ™
Évaluation prospective de la greffe de graisse autologue au visage avec l'utilisation de Viality ™ dans le traitement du lipoaspirate
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le transfert de graisse autologue (AFT) est une procédure médicale mini-invasive qui consiste à aspirer le tissu adipeux d'une partie du corps et à laver, filtrer et réinjecter le tissu adipeux traité dans une autre partie du corps dans le but principal d'ajouter du volume.
Une enquête réalisée en 2013 par l'American Society of Plastic Surgeons a indiqué que 80 % des médecins interrogés utilisent l'AFT.
Plusieurs études publiées concluent que l'utilisation d'un tamis filtrant pour concentrer la graisse en éliminant le liquide chirurgical tumescent et le sang améliore la rétention du greffon graisseux (Salinas et al., Girard et al., Ansorge et.al.). De plus, le lavage et la filtration du tissu adipeux autologue produisent un greffon graisseux avec une viabilité tissulaire plus élevée (Zhu et al., Girard et al., Barbour et al.)
Viality est un système de lavage par lipoaspiration conçu pour être utilisé en salle d'opération conjointement avec, et attaché à, une canule de liposuccion fournie par l'utilisateur, une source de vide et un récipient à déchets.
Viality doit être utilisé pour filtrer et laver le tissu adipeux autologue aspiré et récolté pour un remodelage esthétique du corps. Le système doit être utilisé avec un aspirateur ou un appareil d'aspiration légalement commercialisé comme source d'aspiration. Si la graisse récoltée doit être réimplantée, la graisse récoltée doit être utilisée sans aucune manipulation supplémentaire. Viality n'est pas destiné à traiter le tissu adipeux autologue autrement que pour des utilisations esthétiques de remodelage corporel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steven Cohen, MD
- Numéro de téléphone: (858) 453-7224
- E-mail: scohen@facesplus.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jordan Wesson, BS
- Numéro de téléphone: 6199812000
- E-mail: jwess1999@gmail.com
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Recrutement
- Faces Plus
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Contact:
- Jordan Wesson, BS
- Numéro de téléphone: 6199812000
- E-mail: jwess1999@gmail.com
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Contact:
- Steven Cohen, MD
- Numéro de téléphone: 858-453-7224
- E-mail: scohen@facesplus.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de > 18 ans et < 65 ans.
- Patients subissant une procédure de greffe de graisse esthétique au visage.
- Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, de comprendre et d'être disposés à se conformer aux procédures liées à l'étude et aux visites de suivi.
- Les patients doivent être non-fumeurs.
- Patients disposant de sites de prélèvement disponibles/adéquats pour la greffe de graisse.
- Volume de graisse récolté prévu entre 60 et 100 cc.
- Volume d'injection de graisse prévu 40-55 cc.
- Les patients doivent accepter de maintenir leur poids (c.-à-d. dans les 5 %) en n’apportant aucun changement majeur au régime alimentaire ou au mode de vie au cours de l’étude.
Critère d'exclusion:
- Éruption cutanée dans la zone de traitement.
- Patients qui fument ou utilisent des produits à base de nicotine.
- Patients souffrant de troubles de la coagulation ou prenant actuellement des anticoagulants.
- Patients ayant des antécédents de traumatisme ou de chirurgie dans la zone de traitement.
- Infection active, chronique ou récurrente.
- Système immunitaire compromis.
- Hypersensibilité aux agents analgésiques.
- Condition comorbide pouvant limiter la capacité à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de suivi.
- Abus de drogues et/ou d’alcool non traité.
- Enceinte ou allaitante.
- Tout problème qui, à la discrétion de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient.
- Les patients qui ne souhaitent pas que la zone d'étude soit photographiée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients recevant du lipoaspirate avec Viality
Le patient subira des transferts de graisse sur le visage avec du lipoaspirate traité à l'aide du système de lavage Viality.
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Viality est un système de lavage par lipoaspiration conçu pour être utilisé en salle d'opération conjointement avec, et attaché à, une canule de liposuccion fournie par l'utilisateur, une source de vide et un récipient à déchets. Viality doit être utilisé pour filtrer et laver le tissu adipeux autologue aspiré et récolté pour un remodelage esthétique du corps. Le système doit être utilisé avec un aspirateur ou un appareil d'aspiration légalement commercialisé comme source d'aspiration. Si la graisse récoltée doit être réimplantée, la graisse récoltée doit être utilisée sans aucune manipulation supplémentaire. Viality n'est pas destiné à traiter le tissu adipeux autologue autrement que pour des utilisations esthétiques de remodelage corporel. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention du volume de graisse du visage
Délai: 12 mois
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La rétention du volume de graisse faciale après transfert de graisse faciale à l'aide du système Viality sera surveillée au cours de l'année et comparée rétrospectivement à la rétention de volume de graisse faciale après transferts de graisse faciale utilisant le traitement traditionnel des graisses.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sara Saul, Coordinator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VIAL-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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