Autologinen rasvansiirto kasvoille Viality™-järjestelmän avulla
Autologisen rasvansiirron mahdollinen arviointi kasvoille Viality™-tekniikalla lipoaspiraatin käsittelyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Autologinen rasvansiirto (AFT) on minimaalisesti invasiivinen lääketieteellinen toimenpide, joka sisältää rasvakudoksen aspiroimisen yhdestä kehon osasta ja käsitellyn rasvakudoksen pesun, suodattamisen ja injektoimisen toiseen kehon osaan ensisijaisena tarkoituksena lisätä tilavuutta.
American Society of Plastic Surgeons -järjestön vuonna 2013 tekemä tutkimus osoitti, että 80 prosenttia vastaajista käyttää AFT:tä.
Useat julkaistut tutkimukset päättelevät, että suodatinverkon käyttäminen rasvan keskittämiseen poistamalla kirurgisesti paisuvaa nestettä ja verta parantaa rasvasiirteen retentiota (Salinas et ai., Girard et ai., Ansorge et.al.). Lisäksi autologisen rasvakudoksen pesu ja suodatus tuottaa rasvasiirteen, jolla on korkeampi kudosten elinkelpoisuus (Zhu et ai., Girard et ai., Barbour et al.)
Viality on lipoaspiraattipesujärjestelmä, joka on suunniteltu käytettäväksi leikkaussalissa yhdessä käyttäjän toimittaman rasvaimukanyylin, tyhjiölähteen ja jätesäiliön kanssa ja kiinnitettynä niihin.
Vialityä käytetään aspiroidun, kerätyn autologisen rasvakudoksen suodattamiseen ja pesemiseen esteettistä vartalonmuotoilua varten. Järjestelmää tulee käyttää laillisesti markkinoitujen tyhjiö- tai imulaitteiden kanssa imulähteenä. Jos kerättyä rasvaa istutetaan uudelleen, kerätty rasva on käytettävä ilman lisäkäsittelyä. Viality ei ole tarkoitettu autologisen rasvakudoksen käsittelyyn muuhun kuin esteettiseen kehon muotoiluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven Cohen, MD
- Puhelinnumero: (858) 453-7224
- Sähköposti: scohen@facesplus.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jordan Wesson, BS
- Puhelinnumero: 6199812000
- Sähköposti: jwess1999@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Rekrytointi
- Faces Plus
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan Wesson, BS
- Puhelinnumero: 6199812000
- Sähköposti: jwess1999@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Cohen, MD
- Puhelinnumero: 858-453-7224
- Sähköposti: scohen@facesplus.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat > 18-vuotiaat ja <65-vuotiaat.
- Potilaat, joille tehdään esteettinen rasvansiirto kasvoille.
- Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus, ymmärtää ja olla halukkaita noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja seurantakäyntejä.
- Potilaiden tulee olla tupakoimattomia.
- Potilaat, joilla on käytettävissä/asianmukaiset sadonkorjuupaikat rasvansiirrolle.
- Odotettu kerätyn rasvan määrä välillä 60-100 cc.
- Odotettu rasvan ruiskutustilavuus 40-55 cc.
- Potilaiden on suostuttava painonsa säilyttämiseen (esim. 5 prosentin sisällä tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioon tai elämäntapaan tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihottuma hoitoalueella.
- Potilaat, jotka tupakoivat tai käyttävät nikotiinituotteita.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka käyttävät parhaillaan antikoagulantteja.
- Potilaat, joilla on ollut trauma tai leikkaus hoitoalueella.
- Aktiivinen, krooninen tai toistuva infektio.
- Vaurioitunut immuunijärjestelmä.
- Yliherkkyys analgeettisille aineille.
- Samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia.
- Hoitamaton huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kaikki ongelmat, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät potilaan osallistumisen.
- Potilaat, jotka eivät halua, että tutkimusaluetta kuvataan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat lipoaspiraattia vialityllä
Potilaalle tehdään rasvansiirto kasvoille Viality-pesujärjestelmällä käsitellyllä lipoaspiraatilla.
|
Viality on lipoaspiraattipesujärjestelmä, joka on suunniteltu käytettäväksi leikkaussalissa yhdessä käyttäjän toimittaman rasvaimukanyylin, tyhjiölähteen ja jätesäiliön kanssa ja kiinnitettynä niihin. Vialityä käytetään aspiroidun, kerätyn autologisen rasvakudoksen suodattamiseen ja pesemiseen esteettistä vartalonmuotoilua varten. Järjestelmää tulee käyttää laillisesti markkinoitujen tyhjiö- tai imulaitteiden kanssa imulähteenä. Jos kerättyä rasvaa istutetaan uudelleen, kerätty rasva on käytettävä ilman lisäkäsittelyä. Viality ei ole tarkoitettu autologisen rasvakudoksen käsittelyyn muuhun kuin esteettiseen kehon muotoiluun. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen rasvamäärän säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kasvojen rasvamäärän säilymistä Viality-järjestelmän avulla tapahtuvan kasvojen rasvansiirron jälkeen seurataan vuoden aikana ja verrataan takautuvasti kasvojen rasvamäärän säilymiseen kasvojen rasvansiirron jälkeen perinteisellä rasvankäsittelyllä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIAL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .