使用 Viality™ 系统将自体脂肪移植到面部
在 Lipoaspirate 加工过程中使用 Viality™ 进行面部自体脂肪移植的前瞻性评估
研究概览
详细说明
自体脂肪移植 (AFT) 是一种微创医疗手术，包括从身体的某个部位抽吸脂肪组织，然后清洗、过滤并将处理后的脂肪组织重新注射到身体的不同部位，主要目的是增加体积。
美国整形外科医生协会 2013 年的一项调查表明，80% 的受访医生使用 AFT。
几项已发表的研究得出结论，使用滤网通过去除手术肿胀液和血液来浓缩脂肪可以改善脂肪移植物的保留（Salinas 等人、Girard 等人、Ansorge 等人）。 此外，清洗和过滤自体脂肪组织可产生具有更高组织活力的脂肪移植物（Zhu 等人、Girard 等人、Barbour 等人）
Viality 是一种吸脂清洗系统，设计用于在手术室中与用户提供的吸脂插管、真空源和废物罐结合使用并连接到这些装置上。
Viality 用于过滤和清洗抽吸、收获的自体脂肪组织，以塑造美观的身体轮廓。 该系统应与合法销售的真空或吸气装置一起使用作为抽吸源。 如果要重新植入收获的脂肪，则无需任何额外的操作即可使用收获的脂肪。 Viality 不用于加工自体脂肪组织，除非用于美容身体轮廓用途。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Steven Cohen, MD
- 电话号码：(858) 453-7224
- 邮箱：scohen@facesplus.com
研究联系人备份
- 姓名：Jordan Wesson, BS
- 电话号码：6199812000
- 邮箱：jwess1999@gmail.com
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92121
- 招聘中
- Faces Plus
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接触：
- Jordan Wesson, BS
- 电话号码：6199812000
- 邮箱：jwess1999@gmail.com
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接触：
- Steven Cohen, MD
- 电话号码：858-453-7224
- 邮箱：scohen@facesplus.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性患者> 18 岁且< 65 岁。
- 接受面部脂肪移植美容手术的患者。
- 患者必须能够提供书面知情同意书，理解并愿意遵守研究相关程序和随访。
- 患者必须不吸烟。
- 具有可用/足够的脂肪移植部位的患者。
- 预计收获的脂肪量在 60 至 100 cc 之间。
- 预计脂肪注射量 40-55 cc。
- 患者必须同意维持体重（即 5%以内），方法是在研究期间不对饮食或生活方式做出任何重大改变。
排除标准：
- 治疗区域出现皮疹。
- 吸烟或使用尼古丁产品的患者。
- 患有出血性疾病或正在服用抗凝剂的患者。
- 治疗部位有外伤或手术史的患者。
- 活动性、慢性或复发性感染。
- 免疫系统受损。
- 对镇痛剂过敏。
- 可能限制参与研究或遵守后续要求的能力的共病。
- 未经治疗的药物滥用和/或酗酒。
- 怀孕或哺乳。
- 根据研究者的判断，任何不利于患者参与的问题。
- 不希望对研究区域拍照的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受 Viality 吸脂的患者
患者将使用 Viality 清洗系统处理的脂肪抽吸物将脂肪转移到面部。
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Viality 是一种吸脂清洗系统，设计用于在手术室中与用户提供的吸脂插管、真空源和废物罐结合使用并连接到这些装置上。 Viality 用于过滤和清洗抽吸、收获的自体脂肪组织，以塑造美观的身体轮廓。 该系统应与合法销售的真空或吸气装置一起使用作为抽吸源。 如果要重新植入收获的脂肪，则无需任何额外的操作即可使用收获的脂肪。 Viality 不用于加工自体脂肪组织，除非用于美容身体轮廓用途。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部脂肪量保留
大体时间：12个月
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使用 Viality 系统进行面部脂肪移植后的面部脂肪体积保留率将在一年内进行监测，并与使用传统脂肪处理进行面部脂肪移植后的面部脂肪体积保留率进行回顾性比较。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- VIAL-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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