Autologiczny przeszczep tłuszczu na twarz z wykorzystaniem systemu Viality™
Prospektywna ocena autologicznego przeszczepu tłuszczu na twarz przy użyciu Viality™ w przetwarzaniu lipoaspiratu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Autologiczny transfer tłuszczu (AFT) to minimalnie inwazyjna procedura medyczna, która obejmuje odessanie tkanki tłuszczowej z jednej części ciała oraz przemycie, filtrowanie i ponowne wstrzyknięcie przetworzonej tkanki tłuszczowej w inną część ciała, której głównym celem jest zwiększenie objętości.
Badanie przeprowadzone w 2013 roku przez Amerykańskie Towarzystwo Chirurgów Plastycznych wykazało, że 80% lekarzy, którzy wzięli udział w badaniu, stosuje AFT.
Z kilku opublikowanych badań wynika, że zastosowanie siatki filtracyjnej do koncentracji tłuszczu poprzez usunięcie chirurgicznego płynu obrzękowego i krwi poprawia retencję przeszczepu tłuszczu (Salinas i in., Girard i in., Ansorge i in.). Ponadto przemywanie i filtracja autologicznej tkanki tłuszczowej pozwala uzyskać przeszczep tłuszczu o większej żywotności tkanki (Zhu i in., Girard i in., Barbour i in.)
Viality to system przemywania lipoaspiratem przeznaczony do stosowania na sali operacyjnej w połączeniu z dostarczoną przez użytkownika kaniulą do liposukcji, źródłem podciśnienia i pojemnikiem na odpady oraz do nich podłączonym.
Viality należy stosować do filtrowania i przemywania aspirowanej, zebranej autologicznej tkanki tłuszczowej w celu estetycznego modelowania sylwetki. System powinien być używany z legalnie dostępnym w sprzedaży aparatem próżniowym lub aspiratorem jako źródłem ssania. Jeśli zebrany tłuszcz ma zostać ponownie wszczepiony, zebrany tłuszcz należy wykorzystać bez żadnych dodatkowych manipulacji. Viality nie jest przeznaczony do przetwarzania autologicznej tkanki tłuszczowej w celach innych niż estetyczne i modelowanie sylwetki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steven Cohen, MD
- Numer telefonu: (858) 453-7224
- E-mail: scohen@facesplus.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jordan Wesson, BS
- Numer telefonu: 6199812000
- E-mail: jwess1999@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Rekrutacyjny
- Faces Plus
-
Kontakt:
- Jordan Wesson, BS
- Numer telefonu: 6199812000
- E-mail: jwess1999@gmail.com
-
Kontakt:
- Steven Cohen, MD
- Numer telefonu: 858-453-7224
- E-mail: scohen@facesplus.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku > 18 lat i < 65 lat.
- Pacjenci poddawani zabiegowi estetycznego przeszczepu tłuszczu na twarz.
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, rozumieć procedury związane z badaniem i wizyty kontrolne oraz chcieć ich przestrzegać.
- Pacjenci muszą być niepalący.
- Pacjenci posiadający dostępne/odpowiednie miejsca pobrania do przeszczepu tłuszczu.
- Przewidywana objętość zebranego tłuszczu od 60 do 100 cm3.
- Przewidywana objętość wtrysku tłuszczu 40-55 cm3.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na utrzymanie swojej wagi (tj. w granicach 5%), nie wprowadzając w trakcie badania żadnych większych zmian w diecie i stylu życia.
Kryteria wyłączenia:
- Wysypka skórna w obszarze leczenia.
- Pacjenci palący papierosy lub stosujący produkty nikotynowe.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub aktualnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
- Pacjenci z historią urazu lub operacji w obszarze leczenia.
- Aktywna, przewlekła lub nawracająca infekcja.
- Upośledzony układ odpornościowy.
- Nadwrażliwość na środki przeciwbólowe.
- Stan współistniejący, który może ograniczać zdolność do udziału w badaniu lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji.
- Nieleczone nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Wszelkie kwestie, które według uznania badacza byłyby przeciwwskazaniami do udziału pacjenta w badaniu.
- Pacjenci, którzy nie życzą sobie fotografowania obszaru badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący Lipoaspirat z Viality
Pacjent będzie poddany transferowi tłuszczu na twarz za pomocą lipoaspiratu poddanego obróbce przy użyciu systemu mycia Viality.
|
Viality to system przemywania lipoaspiratem przeznaczony do stosowania na sali operacyjnej w połączeniu z dostarczoną przez użytkownika kaniulą do liposukcji, źródłem podciśnienia i pojemnikiem na odpady oraz do nich podłączonym. Viality należy stosować do filtrowania i przemywania aspirowanej, zebranej autologicznej tkanki tłuszczowej w celu estetycznego modelowania sylwetki. System powinien być używany z legalnie dostępnym w sprzedaży aparatem próżniowym lub aspiratorem jako źródłem ssania. Jeśli zebrany tłuszcz ma zostać ponownie wszczepiony, zebrany tłuszcz należy wykorzystać bez żadnych dodatkowych manipulacji. Viality nie jest przeznaczony do przetwarzania autologicznej tkanki tłuszczowej w celach innych niż estetyczne i modelowanie sylwetki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie objętości tkanki tłuszczowej na twarzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zatrzymanie objętości tkanki tłuszczowej na twarzy po transferze tkanki tłuszczowej za pomocą systemu Viality będzie monitorowane w ciągu roku i retrospektywnie w porównaniu z utrzymaniem objętości tkanki tłuszczowej na twarzy po transferze tkanki tłuszczowej przy użyciu tradycyjnego przetwarzania tłuszczu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIAL-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .