Autologiczny przeszczep tłuszczu na twarz z wykorzystaniem systemu Viality™
Prospektywna ocena autologicznego przeszczepu tłuszczu na twarz przy użyciu Viality™ w przetwarzaniu lipoaspiratu
The purpose of this research is to collect data on the short and long-term effects of facial fat grafting by injectable tissue replacement and regeneration in the midfacial zone, with the use of the VialityTM system. The Viality system is a US Food and Drug Administration (FDA) cleared device.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Autologous fat transfer (AFT) is a minimally invasive medical procedure that includes aspirating adipose tissue from one part of the body and washing, filtering, and reinjecting the processed fat tissue into a different part of the body with the primary purpose of adding volume.
A 2013 survey of the American Society of Plastic Surgeons indicated that 80% of the responding physicians use AFT.
Several published studies conclude that using a filter mesh to concentrate the fat by removing surgical tumescent fluid and blood improves fat graft retention. Furthermore, washing and filtration of the autologous adipose tissue produces a fat graft with higher tissue viability.
Viality is a lipoaspirate wash system designed to be used in the operating room in conjunction with, and attached to, a user-provided liposuction cannula, a vacuum source, and a waste canister.
Viality is to be used to filter and wash aspirated, harvested autologous adipose tissue for aesthetic body contouring. The system should be used with a legally marketed vacuum or aspirator apparatus as a source of suction. If harvested fat is to be re-implanted, the harvested fat is to be used without any additional manipulation. Viality is not intended to process autologous adipose tissue other than for aesthetic body contouring uses.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Faces Plus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Female patients > 18 years and < 65 years of age.
- Patients undergoing an aesthetic fat grafting procedure to the face.
- Patients must be able to provide written informed consent, understand and be willing to comply with study-related procedures and follow-up visits.
- Patients must be non-smokers.
- Patients with available/adequate harvest sites for fat grafting.
- Anticipated harvested fat volume between 60 and 100 cc.
- Anticipated fat injection volume 40-55 cc.
- Patients must agree to maintain their weight (i.e. within 5%) by not making any major changes in diet or lifestyle during the study.
Exclusion Criteria:
- Skin rash in the treatment area.
- Patients who smoke or use nicotine products.
- Patients with bleeding disorders or currently taking anticoagulants.
- Patients with history of trauma or surgery to the treatment area.
- Active, chronic, or recurrent infection.
- Compromised immune system.
- Hypersensitivity to analgesic agents.
- Co-morbid condition that could limit ability to participate in the study or to comply with follow-up requirements.
- Untreated drug and/or alcohol abuse.
- Pregnant or breastfeeding.
- Any issue that, at the discretion of the investigator, would contra-indicate the patient's participation.
- Patients who do not wish to have the study area photographed.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Patients Receiving Lipoaspirate with Viality
Patient will be undergoing fat transfers to the face with lipoaspirate processed using the Viality wash system. |
Viality is a lipoaspirate wash system designed to be used in the operating room in conjunction with, and attached to, a user-provided liposuction cannula, a vacuum source, and a waste canister. Viality is to be used to filter and wash aspirated, harvested autologous adipose tissue for aesthetic body contouring. The system should be used with a legally marketed vacuum or aspirator apparatus as a source of suction. If harvested fat is to be re-implanted, the harvested fat is to be used without any additional manipulation. Viality is not intended to process autologous adipose tissue other than for aesthetic body contouring uses. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Facial Fat Volume Retention
Ramy czasowe: 12 months
|
Facial fat volume retention after facial fat transfer using Viality system will be monitored over the course of year and retrospectively compared to facial fat volume retention after facial fat transfers using traditional fat processing. |
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sara Saul, Coordinator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIAL-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
The Sponsor will also monitor the site at various intervals. Case Report Forms and Investigator Binders will be reviewed for current data.
Ramy czasowe udostępniania IPD
The Sponsor will collect data once patients have been followed for 3 months, 6 months, and at the end of the 12 month follow-up period.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Investigators with permission from the Primary Investigator or the Sponsor will be granted access to patient files stored on a secured server.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .