Autologe vettransplantatie op het gezicht met gebruik van het Viality™-systeem
Prospectieve evaluatie van autologe vettransplantatie op het gezicht met het gebruik van Viality™ bij de verwerking van lipoaspiraat
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Autologe vetoverdracht (AFT) is een minimaal invasieve medische procedure die het opzuigen van vetweefsel uit een deel van het lichaam omvat en het wassen, filteren en opnieuw injecteren van het verwerkte vetweefsel in een ander deel van het lichaam met als primair doel het toevoegen van volume.
Uit een onderzoek uit 2013 van de American Society of Plastic Surgeons bleek dat 80% van de reagerende artsen AFT gebruikt.
Verschillende gepubliceerde onderzoeken concluderen dat het gebruik van een filtergaas om het vet te concentreren door het verwijderen van chirurgische tumescente vloeistof en bloed de retentie van vettransplantaten verbetert (Salinas et al., Girard et al., Ansorge et.al.). Bovendien produceert het wassen en filteren van het autologe vetweefsel een vettransplantaat met een hogere levensvatbaarheid van het weefsel (Zhu et al., Girard et al., Barbour et al.).
Viality is een lipoaspiraatwassysteem dat is ontworpen voor gebruik in de operatiekamer in combinatie met en bevestigd aan een door de gebruiker geleverde liposuctiecanule, een vacuümbron en een afvalcontainer.
De flacon moet worden gebruikt voor het filteren en wassen van opgezogen, geoogst autoloog vetweefsel voor esthetische lichaamscontouren. Het systeem moet worden gebruikt met een legaal op de markt gebracht vacuüm- of afzuigapparaat als zuigbron. Als het geoogste vet opnieuw moet worden geïmplanteerd, moet het geoogste vet zonder enige aanvullende manipulatie worden gebruikt. Viality is niet bedoeld voor het verwerken van autoloog vetweefsel, behalve voor esthetische toepassingen van lichaamscontouren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Steven Cohen, MD
- Telefoonnummer: (858) 453-7224
- E-mail: scohen@facesplus.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jordan Wesson, BS
- Telefoonnummer: 6199812000
- E-mail: jwess1999@gmail.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Werving
- Faces Plus
-
Contact:
- Jordan Wesson, BS
- Telefoonnummer: 6199812000
- E-mail: jwess1999@gmail.com
-
Contact:
- Steven Cohen, MD
- Telefoonnummer: 858-453-7224
- E-mail: scohen@facesplus.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten > 18 jaar en < 65 jaar.
- Patiënten die een esthetische vettransplantatieprocedure op het gezicht ondergaan.
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en onderzoeksgerelateerde procedures en vervolgbezoeken begrijpen en bereid zijn deze na te leven.
- Patiënten moeten niet-rokers zijn.
- Patiënten met beschikbare/adequate oogstplaatsen voor vettransplantatie.
- Verwacht geoogst vetvolume tussen 60 en 100 cc.
- Verwacht vetinjectievolume 40-55 cc.
- Patiënten moeten ermee instemmen hun gewicht te behouden (d.w.z. binnen 5%) door tijdens het onderzoek geen grote veranderingen aan te brengen in het dieet of de levensstijl.
Uitsluitingscriteria:
- Huiduitslag in het behandelgebied.
- Patiënten die roken of nicotineproducten gebruiken.
- Patiënten met bloedingsstoornissen of die momenteel anticoagulantia gebruiken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma of operatie in het behandelgebied.
- Actieve, chronische of terugkerende infectie.
- Gecompromitteerd immuunsysteem.
- Overgevoeligheid voor analgetica.
- Comorbide aandoening die de mogelijkheid zou kunnen beperken om deel te nemen aan het onderzoek of om te voldoen aan de vereisten voor vervolgonderzoek.
- Onbehandeld drugs- en/of alcoholmisbruik.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Elk probleem dat, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor de deelname van de patiënt.
- Patiënten die niet willen dat het onderzoeksgebied wordt gefotografeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die lipoaspiraat met flacon ontvangen
De patiënt zal vetoverdrachten naar het gezicht ondergaan met lipoaspiraat verwerkt met behulp van het Viality-wassysteem.
|
Viality is een lipoaspiraatwassysteem dat is ontworpen voor gebruik in de operatiekamer in combinatie met en bevestigd aan een door de gebruiker geleverde liposuctiecanule, een vacuümbron en een afvalcontainer. De flacon moet worden gebruikt voor het filteren en wassen van opgezogen, geoogst autoloog vetweefsel voor esthetische lichaamscontouren. Het systeem moet worden gebruikt met een legaal op de markt gebracht vacuüm- of afzuigapparaat als zuigbron. Als het geoogste vet opnieuw moet worden geïmplanteerd, moet het geoogste vet zonder enige aanvullende manipulatie worden gebruikt. Viality is niet bedoeld voor het verwerken van autoloog vetweefsel, behalve voor esthetische toepassingen van lichaamscontouren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie van gezichtsvetvolume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het volumebehoud van gezichtsvet na overdracht van gezichtsvet met behulp van het Viality-systeem zal in de loop van het jaar en met terugwerkende kracht worden gecontroleerd in vergelijking met het behoud van gezichtsvetvolume na overdracht van gezichtsvet met behulp van traditionele vetverwerking.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VIAL-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .