Enxerto de gordura autóloga na face com uso do sistema Viality™
Avaliação prospectiva de lipoenxertia autóloga na face com uso de Viality™ no processamento de lipoaspirado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A transferência autóloga de gordura (AFT) é um procedimento médico minimamente invasivo que inclui aspirar tecido adiposo de uma parte do corpo e lavar, filtrar e reinjetar o tecido adiposo processado em uma parte diferente do corpo com o objetivo principal de adicionar volume.
Uma pesquisa de 2013 da Sociedade Americana de Cirurgiões Plásticos indicou que 80% dos médicos entrevistados usam AFT.
Vários estudos publicados concluem que o uso de uma malha de filtro para concentrar a gordura através da remoção do fluido tumescente cirúrgico e do sangue melhora a retenção do enxerto de gordura (Salinas et al., Girard et al., Ansorge et.al.). Além disso, a lavagem e filtração do tecido adiposo autólogo produz um enxerto de gordura com maior viabilidade tecidual (Zhu et al., Girard et al., Barbour et al.)
Viality é um sistema de lavagem de lipoaspiração projetado para ser usado na sala de cirurgia em conjunto e conectado a uma cânula de lipoaspiração fornecida pelo usuário, uma fonte de vácuo e um recipiente de resíduos.
O frasco deve ser usado para filtrar e lavar tecido adiposo autólogo aspirado e colhido para um contorno corporal estético. O sistema deve ser usado com um aspirador ou aparelho aspirador comercializado legalmente como fonte de sucção. Se a gordura colhida for reimplantada, a gordura colhida deverá ser utilizada sem qualquer manipulação adicional. O Viality não se destina ao processamento de tecido adiposo autólogo, exceto para usos estéticos de contorno corporal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven Cohen, MD
- Número de telefone: (858) 453-7224
- E-mail: scohen@facesplus.com
Estude backup de contato
- Nome: Jordan Wesson, BS
- Número de telefone: 6199812000
- E-mail: jwess1999@gmail.com
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Recrutamento
- Faces Plus
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Contato:
- Jordan Wesson, BS
- Número de telefone: 6199812000
- E-mail: jwess1999@gmail.com
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Contato:
- Steven Cohen, MD
- Número de telefone: 858-453-7224
- E-mail: scohen@facesplus.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino > 18 anos e < 65 anos.
- Pacientes submetidos a procedimento estético de lipoenxertia na face.
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito, compreender e estar disposto a cumprir os procedimentos relacionados ao estudo e as visitas de acompanhamento.
- Os pacientes devem ser não fumantes.
- Pacientes com locais de colheita disponíveis/adequados para lipoenxertia.
- Volume de gordura coletado previsto entre 60 e 100 cc.
- Volume previsto de injeção de gordura 40-55 cc.
- Os pacientes devem concordar em manter o peso (ou seja, dentro de 5%) por não fazer grandes mudanças na dieta ou estilo de vida durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Erupção cutânea na área de tratamento.
- Pacientes que fumam ou usam produtos de nicotina.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou atualmente em uso de anticoagulantes.
- Pacientes com histórico de trauma ou cirurgia na área de tratamento.
- Infecção ativa, crônica ou recorrente.
- Sistema imunológico comprometido.
- Hipersensibilidade a agentes analgésicos.
- Condição comórbida que pode limitar a capacidade de participar do estudo ou de cumprir os requisitos de acompanhamento.
- Abuso de drogas e/ou álcool não tratado.
- Grávida ou amamentando.
- Qualquer questão que, a critério do investigador, contra-indique a participação do paciente.
- Pacientes que não desejam que a área de estudo seja fotografada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes que recebem lipoaspirado com frasco
O paciente será submetido a transferências de gordura para a face com lipoaspirado processado pelo sistema de lavagem Viality.
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Viality é um sistema de lavagem de lipoaspiração projetado para ser usado na sala de cirurgia em conjunto e conectado a uma cânula de lipoaspiração fornecida pelo usuário, uma fonte de vácuo e um recipiente de resíduos. O frasco deve ser usado para filtrar e lavar tecido adiposo autólogo aspirado e colhido para um contorno corporal estético. O sistema deve ser usado com um aspirador ou aparelho aspirador comercializado legalmente como fonte de sucção. Se a gordura colhida for reimplantada, a gordura colhida deverá ser utilizada sem qualquer manipulação adicional. O Viality não se destina ao processamento de tecido adiposo autólogo, exceto para usos estéticos de contorno corporal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção de volume de gordura facial
Prazo: 12 meses
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A retenção do volume de gordura facial após a transferência de gordura facial usando o sistema Viality será monitorada ao longo do ano e retrospectivamente comparada à retenção do volume de gordura facial após transferências de gordura facial usando processamento de gordura tradicional.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sara Saul, Coordinator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VIAL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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