Autologe Fetttransplantation im Gesicht unter Verwendung des Viality™-Systems
Prospektive Bewertung der autologen Fetttransplantation im Gesicht unter Verwendung von Viality™ bei der Verarbeitung von Lipoaspirat
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der autologe Fetttransfer (AFT) ist ein minimalinvasives medizinisches Verfahren, bei dem Fettgewebe aus einem Körperteil abgesaugt und das verarbeitete Fettgewebe gewaschen, gefiltert und erneut in einen anderen Körperteil injiziert wird, mit dem Hauptzweck, Volumen hinzuzufügen.
Eine Umfrage der American Society of Plastic Surgeons aus dem Jahr 2013 ergab, dass 80 % der antwortenden Ärzte AFT verwenden.
Mehrere veröffentlichte Studien kommen zu dem Schluss, dass die Verwendung eines Filternetzes zur Fettkonzentration durch Entfernung chirurgischer Tumeszenzflüssigkeit und Blut die Fetttransplantatretention verbessert (Salinas et al., Girard et al., Ansorge et al.). Darüber hinaus führt das Waschen und Filtrieren des autologen Fettgewebes zu einem Fetttransplantat mit höherer Lebensfähigkeit des Gewebes (Zhu et al., Girard et al., Barbour et al.)
Viality ist ein Lipoaspirat-Waschsystem, das für den Einsatz im Operationssaal in Verbindung mit einer vom Benutzer bereitgestellten Fettabsaugkanüle, einer Vakuumquelle und einem Abfallbehälter entwickelt und daran befestigt wird.
Viality dient zum Filtern und Waschen von aspiriertem, entnommenem autologem Fettgewebe zur ästhetischen Körperkonturierung. Das System sollte mit einem legal im Handel erhältlichen Vakuum- oder Absauggerät als Saugquelle verwendet werden. Soll entnommenes Fett reimplantiert werden, ist das gewonnene Fett ohne weitere Manipulation zu verwenden. Viality ist nicht dazu bestimmt, autologes Fettgewebe zu anderen Zwecken als zur ästhetischen Körperkonturierung zu verarbeiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Steven Cohen, MD
- Telefonnummer: (858) 453-7224
- E-Mail: scohen@facesplus.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jordan Wesson, BS
- Telefonnummer: 6199812000
- E-Mail: jwess1999@gmail.com
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Rekrutierung
- Faces Plus
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Kontakt:
- Jordan Wesson, BS
- Telefonnummer: 6199812000
- E-Mail: jwess1999@gmail.com
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Kontakt:
- Steven Cohen, MD
- Telefonnummer: 858-453-7224
- E-Mail: scohen@facesplus.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten > 18 Jahre und < 65 Jahre.
- Patienten, die sich einer ästhetischen Fetttransplantation im Gesicht unterziehen.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die studienbezogenen Verfahren und Nachuntersuchungen zu verstehen und bereit zu sein, sie einzuhalten.
- Die Patienten müssen Nichtraucher sein.
- Patienten mit verfügbaren/geeigneten Entnahmestellen für die Fetttransplantation.
- Voraussichtliches geerntetes Fettvolumen zwischen 60 und 100 cm³.
- Voraussichtliches Fettinjektionsvolumen 40–55 cm³.
- Die Patienten müssen zustimmen, ihr Gewicht zu halten (d. h. innerhalb von 5 % liegen, indem während der Studie keine wesentlichen Änderungen in der Ernährung oder im Lebensstil vorgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Hautausschlag im Behandlungsbereich.
- Patienten, die rauchen oder Nikotinprodukte verwenden.
- Patienten mit Blutungsstörungen oder Patienten, die derzeit Antikoagulanzien einnehmen.
- Patienten mit Traumata oder chirurgischen Eingriffen im Behandlungsbereich in der Vorgeschichte.
- Aktive, chronische oder wiederkehrende Infektion.
- Geschwächtes Immunsystem.
- Überempfindlichkeit gegen Analgetika.
- Komorbider Zustand, der die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung von Nachsorgeanforderungen einschränken könnte.
- Unbehandelter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
- Schwanger oder stillend.
- Jedes Problem, das nach Ermessen des Prüfers die Teilnahme des Patienten kontraindizieren würde.
- Patienten, die nicht möchten, dass das Untersuchungsgebiet fotografiert wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die Lipoaspirat mit Viality erhalten
Der Patient wird einem Fetttransfer ins Gesicht mit Lipoaspirat unterzogen, das mit dem Viality-Waschsystem verarbeitet wird.
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Viality ist ein Lipoaspirat-Waschsystem, das für den Einsatz im Operationssaal in Verbindung mit einer vom Benutzer bereitgestellten Fettabsaugkanüle, einer Vakuumquelle und einem Abfallbehälter entwickelt und daran befestigt wird. Viality dient zum Filtern und Waschen von aspiriertem, entnommenem autologem Fettgewebe zur ästhetischen Körperkonturierung. Das System sollte mit einem legal im Handel erhältlichen Vakuum- oder Absauggerät als Saugquelle verwendet werden. Soll entnommenes Fett reimplantiert werden, ist das gewonnene Fett ohne weitere Manipulation zu verwenden. Viality ist nicht dazu bestimmt, autologes Fettgewebe zu anderen Zwecken als zur ästhetischen Körperkonturierung zu verarbeiten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhaltung des Gesichtsfettvolumens
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Retention des Gesichtsfettvolumens nach Gesichtsfetttransfer mit dem Viality-System wird im Laufe des Jahres überwacht und retrospektiv mit der Retention des Gesichtsfettvolumens nach Gesichtsfetttransfer mit herkömmlicher Fettverarbeitung verglichen.
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VIAL-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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