- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06169670
Autolog fettpoding til ansiktet ved bruk av Viality™-systemet
Prospektiv evaluering av autolog fetttransplantasjon i ansiktet med bruk av Viality™ ved behandling av lipoaspirat
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Autolog fettoverføring (AFT) er en minimalt invasiv medisinsk prosedyre som inkluderer aspirering av fettvev fra én del av kroppen og vasking, filtrering og reinjisering av det behandlede fettvevet til en annen del av kroppen med det primære formålet å tilføre volum.
En undersøkelse fra 2013 av American Society of Plastic Surgeons indikerte at 80 % av de responderende legene bruker AFT.
Flere publiserte studier konkluderer med at bruk av et filternett for å konsentrere fettet ved å fjerne kirurgisk tumescerende væske og blod forbedrer retensjon av fetttransplantat (Salinas et al., Girard et al., Ansorge et.al.). Videre produserer vask og filtrering av det autologe fettvevet et fetttransplantat med høyere vevslevedyktighet (Zhu et al., Girard et al., Barbour et al.)
Viality er et lipoaspirat-vaskesystem designet for bruk i operasjonssalen sammen med, og festet til, en brukerlevert fettsugingskanyle, en vakuumkilde og en avfallsbeholder.
Viality skal brukes til å filtrere og vaske aspirert, høstet autologt fettvev for estetisk kroppskonturering. Systemet bør brukes med et lovlig markedsført vakuum- eller aspiratorapparat som sugekilde. Hvis høstet fett skal implanteres på nytt, skal det høstede fettet brukes uten ytterligere manipulasjon. Viality er ikke ment å behandle autologt fettvev annet enn for estetiske kroppskonturer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Steven Cohen, MD
- Telefonnummer: (858) 453-7224
- E-post: scohen@facesplus.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jordan Wesson, BS
- Telefonnummer: 6199812000
- E-post: jwess1999@gmail.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Rekruttering
- Faces Plus
-
Ta kontakt med:
- Jordan Wesson, BS
- Telefonnummer: 6199812000
- E-post: jwess1999@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Steven Cohen, MD
- Telefonnummer: 858-453-7224
- E-post: scohen@facesplus.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter > 18 år og < 65 år.
- Pasienter som gjennomgår en estetisk fettpodeprosedyre i ansiktet.
- Pasienter må kunne gi skriftlig informert samtykke, forstå og være villige til å følge studierelaterte prosedyrer og oppfølgingsbesøk.
- Pasienter skal være ikke-røykere.
- Pasienter med tilgjengelige/adekvate høstingssteder for fettpoding.
- Forventet innhøstet fettvolum mellom 60 og 100 cc.
- Forventet fettinjeksjonsvolum 40-55 cc.
- Pasienter må godta å opprettholde vekten (dvs. innen 5 %) ved ikke å gjøre noen store endringer i kosthold eller livsstil i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Hudutslett i behandlingsområdet.
- Pasienter som røyker eller bruker nikotinprodukter.
- Pasienter med blødningsforstyrrelser eller som for tiden tar antikoagulantia.
- Pasienter med historie med traumer eller kirurgi til behandlingsområdet.
- Aktiv, kronisk eller tilbakevendende infeksjon.
- Kompromittert immunsystem.
- Overfølsomhet overfor smertestillende midler.
- Komorbid tilstand som kan begrense muligheten til å delta i studien eller overholde oppfølgingskrav.
- Ubehandlet rus- og/eller alkoholmisbruk.
- Gravid eller ammende.
- Ethvert problem som, etter etterforskerens skjønn, vil kontraindikere pasientens deltakelse.
- Pasienter som ikke ønsker å få fotografert studieområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter som får Lipoapirat med Viality
Pasienten vil gjennomgå fettoverføringer til ansiktet med lipoaspirat behandlet med Viality-vaskesystemet.
|
Viality er et lipoaspirat-vaskesystem designet for bruk i operasjonssalen sammen med, og festet til, en brukerlevert fettsugingskanyle, en vakuumkilde og en avfallsbeholder. Viality skal brukes til å filtrere og vaske aspirert, høstet autologt fettvev for estetisk kroppskonturering. Systemet bør brukes med et lovlig markedsført vakuum- eller aspiratorapparat som sugekilde. Hvis høstet fett skal implanteres på nytt, skal det høstede fettet brukes uten ytterligere manipulasjon. Viality er ikke ment å behandle autologt fettvev annet enn for estetiske kroppskonturer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ansiktsfettvolumretensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Ansiktsfettvolumretensjon etter ansiktsfettoverføring ved hjelp av Viality-systemet vil bli overvåket i løpet av året og retrospektivt sammenlignet med ansiktsfettvolumretensjon etter ansiktsfettoverføring ved bruk av tradisjonell fettbehandling.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VIAL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .