Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog fettpoding til ansiktet ved bruk av Viality™-systemet

5. desember 2023 oppdatert av: Steven Cohen, Sientra, Inc.

Prospektiv evaluering av autolog fetttransplantasjon i ansiktet med bruk av Viality™ ved behandling av lipoaspirat

Hensikten med denne forskningen er å samle inn data om kort- og langsiktige effekter av ansiktsfetttransplantasjon ved injiserbar vevserstatning og regenerering i mellomansiktssonen, ved bruk av VialityTM-systemet. Viality-systemet er en enhet som er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autolog fettoverføring (AFT) er en minimalt invasiv medisinsk prosedyre som inkluderer aspirering av fettvev fra én del av kroppen og vasking, filtrering og reinjisering av det behandlede fettvevet til en annen del av kroppen med det primære formålet å tilføre volum.

En undersøkelse fra 2013 av American Society of Plastic Surgeons indikerte at 80 % av de responderende legene bruker AFT.

Flere publiserte studier konkluderer med at bruk av et filternett for å konsentrere fettet ved å fjerne kirurgisk tumescerende væske og blod forbedrer retensjon av fetttransplantat (Salinas et al., Girard et al., Ansorge et.al.). Videre produserer vask og filtrering av det autologe fettvevet et fetttransplantat med høyere vevslevedyktighet (Zhu et al., Girard et al., Barbour et al.)

Viality er et lipoaspirat-vaskesystem designet for bruk i operasjonssalen sammen med, og festet til, en brukerlevert fettsugingskanyle, en vakuumkilde og en avfallsbeholder.

Viality skal brukes til å filtrere og vaske aspirert, høstet autologt fettvev for estetisk kroppskonturering. Systemet bør brukes med et lovlig markedsført vakuum- eller aspiratorapparat som sugekilde. Hvis høstet fett skal implanteres på nytt, skal det høstede fettet brukes uten ytterligere manipulasjon. Viality er ikke ment å behandle autologt fettvev annet enn for estetiske kroppskonturer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Rekruttering
        • Faces Plus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter > 18 år og < 65 år.
  • Pasienter som gjennomgår en estetisk fettpodeprosedyre i ansiktet.
  • Pasienter må kunne gi skriftlig informert samtykke, forstå og være villige til å følge studierelaterte prosedyrer og oppfølgingsbesøk.
  • Pasienter skal være ikke-røykere.
  • Pasienter med tilgjengelige/adekvate høstingssteder for fettpoding.
  • Forventet innhøstet fettvolum mellom 60 og 100 cc.
  • Forventet fettinjeksjonsvolum 40-55 cc.
  • Pasienter må godta å opprettholde vekten (dvs. innen 5 %) ved ikke å gjøre noen store endringer i kosthold eller livsstil i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudutslett i behandlingsområdet.
  • Pasienter som røyker eller bruker nikotinprodukter.
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser eller som for tiden tar antikoagulantia.
  • Pasienter med historie med traumer eller kirurgi til behandlingsområdet.
  • Aktiv, kronisk eller tilbakevendende infeksjon.
  • Kompromittert immunsystem.
  • Overfølsomhet overfor smertestillende midler.
  • Komorbid tilstand som kan begrense muligheten til å delta i studien eller overholde oppfølgingskrav.
  • Ubehandlet rus- og/eller alkoholmisbruk.
  • Gravid eller ammende.
  • Ethvert problem som, etter etterforskerens skjønn, vil kontraindikere pasientens deltakelse.
  • Pasienter som ikke ønsker å få fotografert studieområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som får Lipoapirat med Viality
Pasienten vil gjennomgå fettoverføringer til ansiktet med lipoaspirat behandlet med Viality-vaskesystemet.

Viality er et lipoaspirat-vaskesystem designet for bruk i operasjonssalen sammen med, og festet til, en brukerlevert fettsugingskanyle, en vakuumkilde og en avfallsbeholder.

Viality skal brukes til å filtrere og vaske aspirert, høstet autologt fettvev for estetisk kroppskonturering. Systemet bør brukes med et lovlig markedsført vakuum- eller aspiratorapparat som sugekilde. Hvis høstet fett skal implanteres på nytt, skal det høstede fettet brukes uten ytterligere manipulasjon. Viality er ikke ment å behandle autologt fettvev annet enn for estetiske kroppskonturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsfettvolumretensjon
Tidsramme: 12 måneder
Ansiktsfettvolumretensjon etter ansiktsfettoverføring ved hjelp av Viality-systemet vil bli overvåket i løpet av året og retrospektivt sammenlignet med ansiktsfettvolumretensjon etter ansiktsfettoverføring ved bruk av tradisjonell fettbehandling.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Sara Saul, Coordinator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

13. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

13. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren vil også overvåke nettstedet med forskjellige intervaller. Saksrapportskjemaer og etterforskerpermer vil bli gjennomgått for gjeldende data.

IPD-delingstidsramme

Sponsoren vil samle inn data når pasientene har blitt fulgt i 3 måneder, 6 måneder og ved slutten av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere med tillatelse fra primæretterforskeren eller sponsoren vil få tilgang til pasientfiler som er lagret på en sikret server.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere