Autolog fettympning i ansiktet med användning av Viality™-systemet
Prospektiv utvärdering av autolog fettympning i ansiktet med användning av Viality™ vid bearbetning av lipoaspirat
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Autolog fettöverföring (AFT) är en minimalt invasiv medicinsk procedur som innefattar att aspirera fettvävnad från en del av kroppen och tvätta, filtrera och återinjicera den bearbetade fettvävnaden till en annan del av kroppen med det primära syftet att tillföra volym.
En undersökning från 2013 av American Society of Plastic Surgeons visade att 80 % av de svarande läkarna använder AFT.
Flera publicerade studier drar slutsatsen att användning av ett filternät för att koncentrera fettet genom att ta bort kirurgisk svällande vätska och blod förbättrar kvarhållningen av fetttransplantat (Salinas et al., Girard et al., Ansorge et.al.). Dessutom producerar tvättning och filtrering av den autologa fettvävnaden ett fetttransplantat med högre vävnadsviabilitet (Zhu et al., Girard et al., Barbour et al.)
Viality är ett lipoaspirattvättsystem utformat för att användas i operationssalen tillsammans med och fäst vid en fettsugningskanyl som tillhandahålls av användaren, en vakuumkälla och en avfallsbehållare.
Viality ska användas för att filtrera och tvätta aspirerad, skördad autolog fettvävnad för estetisk kroppskonturering. Systemet ska användas med en lagligt marknadsförd vakuum- eller aspirator som sugkälla. Om det skördade fettet ska återimplanteras ska det skördade fettet användas utan ytterligare manipulation. Viality är inte avsett att behandla autolog fettvävnad annat än för estetisk kroppskonturering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Steven Cohen, MD
- Telefonnummer: (858) 453-7224
- E-post: scohen@facesplus.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jordan Wesson, BS
- Telefonnummer: 6199812000
- E-post: jwess1999@gmail.com
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Rekrytering
- Faces Plus
-
Kontakt:
- Jordan Wesson, BS
- Telefonnummer: 6199812000
- E-post: jwess1999@gmail.com
-
Kontakt:
- Steven Cohen, MD
- Telefonnummer: 858-453-7224
- E-post: scohen@facesplus.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter > 18 år och < 65 år.
- Patienter som genomgår en estetisk fetttransplantationsprocedur i ansiktet.
- Patienter måste kunna ge skriftligt informerat samtycke, förstå och vara villiga att följa studierelaterade procedurer och uppföljningsbesök.
- Patienter måste vara icke-rökare.
- Patienter med tillgängliga/tillräckliga skördeplatser för fetttransplantation.
- Förväntad skördad fettvolym mellan 60 och 100 cc.
- Förväntad fettinsprutningsvolym 40-55 cc.
- Patienterna måste gå med på att behålla sin vikt (dvs. inom 5 %) genom att inte göra några större förändringar i kost eller livsstil under studien.
Exklusions kriterier:
- Hudutslag i behandlingsområdet.
- Patienter som röker eller använder nikotinprodukter.
- Patienter med blödningsrubbningar eller som för närvarande tar antikoagulantia.
- Patienter med historia av trauma eller operation till behandlingsområdet.
- Aktiv, kronisk eller återkommande infektion.
- Nedsatt immunförsvar.
- Överkänslighet mot smärtstillande medel.
- Samsjukligt tillstånd som kan begränsa möjligheten att delta i studien eller följa uppföljningskrav.
- Obehandlat drog- och/eller alkoholmissbruk.
- Gravid eller ammande.
- Varje fråga som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande.
- Patienter som inte vill få studieområdet fotograferat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som får Lipoapirat med Viality
Patienten kommer att genomgå fettöverföringar till ansiktet med lipoaspirat bearbetat med Viality-tvättsystemet.
|
Viality är ett lipoaspirattvättsystem utformat för att användas i operationssalen tillsammans med och fäst vid en fettsugningskanyl som tillhandahålls av användaren, en vakuumkälla och en avfallsbehållare. Viality ska användas för att filtrera och tvätta aspirerad, skördad autolog fettvävnad för estetisk kroppskonturering. Systemet ska användas med en lagligt marknadsförd vakuum- eller aspirator som sugkälla. Om det skördade fettet ska återimplanteras ska det skördade fettet användas utan ytterligare manipulation. Viality är inte avsett att behandla autolog fettvävnad annat än för estetisk kroppskonturering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansiktsfettretention
Tidsram: 12 månader
|
Retention av fettvolymen i ansiktet efter fettöverföring i ansiktet med hjälp av Viality-systemet kommer att övervakas under loppet av året och i efterhand jämföras med retention av fettvolymen i ansiktet efter fettöverföring i ansiktet med traditionell fettbearbetning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VIAL-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .