Injerto autólogo de grasa en la cara con el uso del sistema Viality™
Evaluación prospectiva del injerto autólogo de grasa en el rostro con el uso de Viality ™ en el procesamiento de lipoaspirado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La transferencia de grasa autóloga (AFT) es un procedimiento médico mínimamente invasivo que incluye aspirar tejido adiposo de una parte del cuerpo y lavar, filtrar y reinyectar el tejido graso procesado en una parte diferente del cuerpo con el objetivo principal de agregar volumen.
Una encuesta de 2013 de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos indicó que el 80% de los médicos que respondieron utilizan AFT.
Varios estudios publicados concluyen que el uso de una malla filtrante para concentrar la grasa mediante la eliminación del líquido tumescente quirúrgico y la sangre mejora la retención del injerto de grasa (Salinas et al., Girard et al., Ansorge et.al.). Además, el lavado y filtración del tejido adiposo autólogo produce un injerto de grasa con mayor viabilidad tisular (Zhu et al., Girard et al., Barbour et al.)
Viality es un sistema de lavado de lipoaspiración diseñado para usarse en el quirófano junto con una cánula de liposucción proporcionada por el usuario, una fuente de vacío y un recipiente para desechos, y conectados a ellos.
La ampolla se debe utilizar para filtrar y lavar el tejido adiposo autólogo aspirado y recolectado para un contorno corporal estético. El sistema debe utilizarse con un aparato aspirador o aspirador comercializado legalmente como fuente de succión. Si se va a reimplantar la grasa recolectada, la grasa recolectada debe usarse sin ninguna manipulación adicional. Viality no está destinado a procesar tejido adiposo autólogo excepto para usos estéticos del contorno corporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steven Cohen, MD
- Número de teléfono: (858) 453-7224
- Correo electrónico: scohen@facesplus.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jordan Wesson, BS
- Número de teléfono: 6199812000
- Correo electrónico: jwess1999@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Reclutamiento
- Faces Plus
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Contacto:
- Jordan Wesson, BS
- Número de teléfono: 6199812000
- Correo electrónico: jwess1999@gmail.com
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Contacto:
- Steven Cohen, MD
- Número de teléfono: 858-453-7224
- Correo electrónico: scohen@facesplus.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos > 18 años y < 65 años.
- Pacientes sometidos a un procedimiento estético de injerto de grasa en el rostro.
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito, comprender y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio y las visitas de seguimiento.
- Los pacientes deben ser no fumadores.
- Pacientes con sitios de recolección disponibles/adecuados para injertos de grasa.
- Volumen de grasa cosechada previsto entre 60 y 100 cc.
- Volumen previsto de inyección de grasa 40-55 cc.
- Los pacientes deben aceptar mantener su peso (es decir, dentro del 5%) al no realizar ningún cambio importante en la dieta o el estilo de vida durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Erupción cutánea en el área de tratamiento.
- Pacientes que fuman o usan productos con nicotina.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos o que actualmente estén tomando anticoagulantes.
- Pacientes con antecedentes de traumatismo o cirugía en el área de tratamiento.
- Infección activa, crónica o recurrente.
- Sistema inmunológico comprometido.
- Hipersensibilidad a los agentes analgésicos.
- Condición comórbida que podría limitar la capacidad para participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Abuso de drogas y/o alcohol no tratado.
- Embarazada o amamantando.
- Cualquier cuestión que, a criterio del investigador, contraindique la participación del paciente.
- Pacientes que no deseen que se fotografíe el área de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que reciben lipoaspirado con vial
El paciente se someterá a transferencias de grasa al rostro con lipoaspirado procesado utilizando el sistema de lavado Viality.
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Viality es un sistema de lavado de lipoaspiración diseñado para usarse en el quirófano junto con una cánula de liposucción proporcionada por el usuario, una fuente de vacío y un recipiente para desechos, y conectados a ellos. La ampolla se debe utilizar para filtrar y lavar el tejido adiposo autólogo aspirado y recolectado para un contorno corporal estético. El sistema debe utilizarse con un aparato aspirador o aspirador comercializado legalmente como fuente de succión. Si se va a reimplantar la grasa recolectada, la grasa recolectada debe usarse sin ninguna manipulación adicional. Viality no está destinado a procesar tejido adiposo autólogo excepto para usos estéticos del contorno corporal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención del volumen de grasa facial
Periodo de tiempo: 12 meses
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La retención del volumen de grasa facial después de la transferencia de grasa facial mediante el sistema Viality se controlará a lo largo del año y se comparará retrospectivamente con la retención del volumen de grasa facial después de las transferencias de grasa facial mediante el procesamiento de grasa tradicional.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sara Saul, Coordinator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VIAL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .