Viality™ 시스템을 이용한 얼굴 자가 지방 이식
Lipoaspirate 처리에 Viality™를 사용한 얼굴 자가 지방 이식의 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
자가 지방 이식(AFT)은 볼륨을 추가하는 일차적인 목적으로 신체의 한 부분에서 지방 조직을 흡입하고 처리된 지방 조직을 세척, 여과 및 신체의 다른 부분에 재주입하는 최소 침습적 의료 절차입니다.
미국성형외과학회의 2013년 조사에 따르면 응답 의사의 80%가 AFT를 사용하는 것으로 나타났습니다.
여러 발표된 연구에서는 필터 메쉬를 사용하여 수술용 팽윤액과 혈액을 제거하여 지방을 집중시키는 것이 지방 이식 유지를 향상시킨다는 결론을 내렸습니다(Salinas et al., Girard et al., Ansorge et.al.). 또한, 자가 지방 조직을 세척하고 여과하면 조직 생존력이 더 높은 지방 이식편이 생성됩니다(Zhu et al., Girard et al., Barbour et al.).
Viality는 수술실에서 사용자가 제공한 지방흡입 캐뉼라, 진공 소스 및 폐기물 용기와 함께 부착하여 사용하도록 설계된 지방흡입 세척 시스템입니다.
Viality는 심미적인 신체 윤곽 형성을 위해 흡인 및 수확한 자가 지방 조직을 여과하고 세척하는 데 사용됩니다. 시스템은 흡입원으로 합법적으로 판매되는 진공 또는 흡인 장치와 함께 사용해야 합니다. 채취한 지방을 다시 이식할 경우에는 별도의 조작 없이 채취한 지방을 그대로 사용합니다. Viality는 미용적 신체 윤곽 형성 용도 이외의 자가 지방 조직을 처리하기 위한 것이 아닙니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Steven Cohen, MD
- 전화번호: (858) 453-7224
- 이메일: scohen@facesplus.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jordan Wesson, BS
- 전화번호: 6199812000
- 이메일: jwess1999@gmail.com
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- 모병
- Faces Plus
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연락하다:
- Jordan Wesson, BS
- 전화번호: 6199812000
- 이메일: jwess1999@gmail.com
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연락하다:
- Steven Cohen, MD
- 전화번호: 858-453-7224
- 이메일: scohen@facesplus.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만의 여성 환자.
- 얼굴지방이식 시술을 받고 있는 환자분입니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며, 연구 관련 절차 및 후속 방문을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 환자는 비흡연자여야 합니다.
- 지방 이식을 위한 이용 가능/적절한 채취 부위가 있는 환자.
- 예상되는 수확 지방량은 60~100cc입니다.
- 예상 지방 주입량은 40~55cc입니다.
- 환자는 체중을 유지하는 데 동의해야 합니다(예: 5% 이내) 연구 기간 동안 식습관이나 생활 방식에 큰 변화를 주지 않았습니다.
제외 기준:
- 치료 부위의 피부 발진.
- 흡연을 하거나 니코틴 제품을 사용하는 환자.
- 출혈질환이 있거나 현재 항응고제를 복용하고 있는 환자.
- 치료 부위에 외상이나 수술의 병력이 있는 환자.
- 활동성, 만성 또는 재발성 감염.
- 면역 체계가 손상되었습니다.
- 진통제에 대한 과민증.
- 연구에 참여하거나 후속 조치 요건을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 동반질환 상태.
- 치료받지 않은 약물 및/또는 알코올 남용.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구자의 재량에 따라 환자의 참여를 금하는 모든 문제.
- 연구 영역의 사진 촬영을 원하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활력이 있는 지방흡입제를 투여받는 환자
환자는 Viality 세척 시스템을 사용하여 처리된 지방 흡입물을 사용하여 얼굴에 지방을 이식하게 됩니다.
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Viality는 수술실에서 사용자가 제공한 지방흡입 캐뉼라, 진공 소스 및 폐기물 용기와 함께 부착하여 사용하도록 설계된 지방흡입 세척 시스템입니다. Viality는 심미적인 신체 윤곽 형성을 위해 흡인 및 수확한 자가 지방 조직을 여과하고 세척하는 데 사용됩니다. 시스템은 흡입원으로 합법적으로 판매되는 진공 또는 흡인 장치와 함께 사용해야 합니다. 채취한 지방을 다시 이식할 경우에는 별도의 조작 없이 채취한 지방을 그대로 사용합니다. Viality는 미용적 신체 윤곽 형성 용도 이외의 자가 지방 조직을 처리하기 위한 것이 아닙니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 지방 볼륨 유지
기간: 12 개월
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Viality 시스템을 사용한 얼굴 지방 이식 후 얼굴 지방 볼륨 보유는 1년 동안 모니터링되며 전통적인 지방 처리를 사용한 얼굴 지방 이식 후 얼굴 지방 볼륨 보유와 후향적으로 비교됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- VIAL-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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