Autologní transplantace tuku na obličej s použitím systému Viality™
Prospektivní hodnocení autologního tukového štěpu na obličej s použitím Viality™ při zpracování lipoaspirátu
Přehled studie
Detailní popis
Autologní přenos tuku (AFT) je minimálně invazivní lékařský postup, který zahrnuje odsátí tukové tkáně z jedné části těla a promytí, filtraci a reinjektování zpracované tukové tkáně do jiné části těla s primárním účelem přidání objemu.
Průzkum Americké společnosti plastických chirurgů z roku 2013 ukázal, že 80 % dotázaných lékařů používá AFT.
Několik publikovaných studií dospělo k závěru, že použití filtrační síťky ke koncentraci tuku odstraněním chirurgické tumescentní tekutiny a krve zlepšuje retenci tukového štěpu (Salinas a kol., Girard a kol., Ansorge a kol.). Navíc promytím a filtrací autologní tukové tkáně vzniká tukový štěp s vyšší životaschopností tkáně (Zhu et al., Girard et al., Barbour et al.)
Viality je lipoaspirační promývací systém navržený pro použití na operačním sále ve spojení s uživatelem poskytnutou liposukční kanylou, zdrojem podtlaku a odpadní nádobou.
Viality se používá k filtraci a promývání odsáté, odebrané autologní tukové tkáně pro estetické tvarování těla. Systém by měl být používán s legálně prodávaným vakuovým nebo aspiračním zařízením jako zdrojem sání. Pokud má být sklizený tuk znovu implantován, musí být sklizený tuk použit bez jakékoli další manipulace. Přípravek Viality není určen ke zpracování autologní tukové tkáně jinak než k použití pro estetické tvarování těla.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Steven Cohen, MD
- Telefonní číslo: (858) 453-7224
- E-mail: scohen@facesplus.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jordan Wesson, BS
- Telefonní číslo: 6199812000
- E-mail: jwess1999@gmail.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Nábor
- Faces Plus
-
Kontakt:
- Jordan Wesson, BS
- Telefonní číslo: 6199812000
- E-mail: jwess1999@gmail.com
-
Kontakt:
- Steven Cohen, MD
- Telefonní číslo: 858-453-7224
- E-mail: scohen@facesplus.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky > 18 let a < 65 let.
- Pacienti podstupující estetickou proceduru roubování tuku na obličej.
- Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, rozumět postupům souvisejícím se studií a následným návštěvám a být ochotni je dodržovat.
- Pacienti musí být nekuřáci.
- Pacienti s dostupnými/adekvátními místy odběru pro štěpování tuku.
- Předpokládaný objem sklizeného tuku mezi 60 a 100 ccm.
- Předpokládaný objem vstřikování tuku 40-55 ccm.
- Pacienti musí souhlasit s udržením své hmotnosti (tj. do 5 %) tím, že během studie neprovedou žádné zásadní změny ve stravě nebo životním stylu.
Kritéria vyloučení:
- Kožní vyrážka v ošetřované oblasti.
- Pacienti, kteří kouří nebo používají nikotinové produkty.
- Pacienti s poruchami krvácení nebo v současné době užívající antikoagulancia.
- Pacienti s anamnézou traumatu nebo chirurgického zákroku v ošetřované oblasti.
- Aktivní, chronická nebo opakující se infekce.
- Oslabený imunitní systém.
- Hypersenzitivita na analgetika.
- Komorbidní stav, který by mohl omezit schopnost účastnit se studie nebo splnit požadavky na sledování.
- Neléčené zneužívání drog a/nebo alkoholu.
- Těhotné nebo kojící.
- Jakýkoli problém, který by podle uvážení zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta.
- Pacienti, kteří si nepřejí, aby byla studovaná oblast fotografována.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti, kteří dostávají lipoaspirát s vialkou
Pacient bude podstupovat tukové transfery na obličej lipoaspirátem zpracovaným systémem Viality wash.
|
Viality je lipoaspirační promývací systém navržený pro použití na operačním sále ve spojení s uživatelem poskytnutou liposukční kanylou, zdrojem podtlaku a odpadní nádobou. Viality se používá k filtraci a promývání odsáté, odebrané autologní tukové tkáně pro estetické tvarování těla. Systém by měl být používán s legálně prodávaným vakuovým nebo aspiračním zařízením jako zdrojem sání. Pokud má být sklizený tuk znovu implantován, musí být sklizený tuk použit bez jakékoli další manipulace. Přípravek Viality není určen ke zpracování autologní tukové tkáně jinak než k použití pro estetické tvarování těla. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zachování objemu tuku v obličeji
Časové okno: 12 měsíců
|
Retence objemu tuku v obličeji po přenosu tuku na obličeji pomocí systému Viality bude sledována v průběhu roku a retrospektivně porovnána se zachováním objemu tuku v obličeji po transferech tuku v obličeji pomocí tradičního zpracování tuku.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VIAL-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .