Autolog fedttransplantation til ansigtet ved brug af Viality™-systemet
Prospektiv evaluering af autolog fedttransplantation til ansigtet med brug af Viality™ til behandling af lipoaspirat
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Autolog fedtoverførsel (AFT) er en minimalt invasiv medicinsk procedure, der omfatter aspiration af fedtvæv fra én del af kroppen og vask, filtrering og reinjektion af det behandlede fedtvæv i en anden del af kroppen med det primære formål at tilføje volumen.
En undersøgelse fra 2013 af American Society of Plastic Surgeons viste, at 80% af de reagerende læger bruger AFT.
Adskillige publicerede undersøgelser konkluderer, at brug af et filternet til at koncentrere fedtet ved at fjerne kirurgisk tumescent væske og blod forbedrer fedttransplantatretentionen (Salinas et al., Girard et al., Ansorge et.al.). Ydermere producerer vask og filtrering af det autologe fedtvæv et fedttransplantat med højere vævslevedygtighed (Zhu et al., Girard et al., Barbour et al.)
Viality er et lipoaspirat-vaskesystem designet til at blive brugt i operationsstuen sammen med og fastgjort til en brugerleveret fedtsugningskanyle, en vakuumkilde og en affaldsbeholder.
Viality skal bruges til at filtrere og vaske aspireret, høstet autologt fedtvæv til æstetisk kropskonturering. Systemet bør bruges med et lovligt markedsført vakuum- eller aspiratorapparat som sugekilde. Hvis høstet fedt skal genimplanteres, skal det høstede fedt bruges uden yderligere manipulation. Viality er ikke beregnet til at behandle autologt fedtvæv andet end til æstetisk kropskonturbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Steven Cohen, MD
- Telefonnummer: (858) 453-7224
- E-mail: scohen@facesplus.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jordan Wesson, BS
- Telefonnummer: 6199812000
- E-mail: jwess1999@gmail.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Rekruttering
- Faces Plus
-
Kontakt:
- Jordan Wesson, BS
- Telefonnummer: 6199812000
- E-mail: jwess1999@gmail.com
-
Kontakt:
- Steven Cohen, MD
- Telefonnummer: 858-453-7224
- E-mail: scohen@facesplus.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter > 18 år og < 65 år.
- Patienter, der gennemgår en æstetisk fedttransplantationsprocedure i ansigtet.
- Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke, forstå og være villige til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer og opfølgende besøg.
- Patienter skal være ikke-rygere.
- Patienter med tilgængelige/tilstrækkelige høststeder til fedttransplantation.
- Forventet høstet fedtvolumen mellem 60 og 100 cc.
- Forventet fedtindsprøjtningsvolumen 40-55 cc.
- Patienter skal acceptere at bevare deres vægt (dvs. inden for 5 %) ved ikke at foretage nogen større ændringer i kost eller livsstil under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Hududslæt i behandlingsområdet.
- Patienter, der ryger eller bruger nikotinprodukter.
- Patienter med blødningsforstyrrelser eller i øjeblikket tager antikoagulantia.
- Patienter med historie om traumer eller operation til behandlingsområdet.
- Aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektion.
- Kompromitteret immunforsvar.
- Overfølsomhed over for smertestillende midler.
- Komorbid tilstand, der kan begrænse muligheden for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav.
- Ubehandlet stof- og/eller alkoholmisbrug.
- Gravid eller ammende.
- Ethvert problem, der efter investigatorens skøn ville kontraindicere patientens deltagelse.
- Patienter, der ikke ønsker at få fotograferet undersøgelsesområdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der får Lipoapirat med Viality
Patienten vil gennemgå fedtoverførsler til ansigtet med lipoaspirat behandlet ved hjælp af Viality-vaskesystemet.
|
Viality er et lipoaspirat-vaskesystem designet til at blive brugt i operationsstuen sammen med og fastgjort til en brugerleveret fedtsugningskanyle, en vakuumkilde og en affaldsbeholder. Viality skal bruges til at filtrere og vaske aspireret, høstet autologt fedtvæv til æstetisk kropskonturering. Systemet bør bruges med et lovligt markedsført vakuum- eller aspiratorapparat som sugekilde. Hvis høstet fedt skal genimplanteres, skal det høstede fedt bruges uden yderligere manipulation. Viality er ikke beregnet til at behandle autologt fedtvæv andet end til æstetisk kropskonturbrug. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retention af fedtvolumen i ansigtet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ansigtsfedtvolumenretention efter ansigtsfedtoverførsel ved hjælp af Viality-systemet vil blive overvåget i løbet af året og retrospektivt sammenlignet med ansigtsfedtvolumenretention efter ansigtsfedtoverførsel ved brug af traditionel fedtbehandling.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VIAL-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .