Innesto di grasso autologo sul viso con l'uso del sistema Viality™
Valutazione prospettica dell'innesto di grasso autologo sul viso con l'uso di Viality™ nella lavorazione del lipoaspirato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trasferimento di grasso autologo (AFT) è una procedura medica minimamente invasiva che prevede l'aspirazione del tessuto adiposo da una parte del corpo e il lavaggio, il filtraggio e la reiniezione del tessuto adiposo trasformato in una parte diversa del corpo con lo scopo principale di aggiungere volume.
Un sondaggio del 2013 dell’American Society of Plastic Surgeons ha indicato che l’80% dei medici intervistati utilizza l’AFT.
Numerosi studi pubblicati concludono che l’uso di una rete filtrante per concentrare il grasso rimuovendo il fluido tumescente chirurgico e il sangue migliora la ritenzione dell’innesto di grasso (Salinas et al., Girard et al., Ansorge et.al.). Inoltre, il lavaggio e la filtrazione del tessuto adiposo autologo producono un innesto di grasso con una maggiore vitalità tissutale (Zhu et al., Girard et al., Barbour et al.)
Viality è un sistema di lavaggio per lipoaspirazione progettato per essere utilizzato in sala operatoria insieme a, e collegato a, una cannula per liposuzione fornita dall'utente, una fonte di vuoto e un contenitore per rifiuti.
Viality deve essere utilizzato per filtrare e lavare il tessuto adiposo autologo aspirato e raccolto per il rimodellamento estetico del corpo. Il sistema deve essere utilizzato con un apparecchio a vuoto o aspiratore legalmente commercializzato come fonte di aspirazione. Se il grasso raccolto deve essere reimpiantato, il grasso raccolto deve essere utilizzato senza alcuna ulteriore manipolazione. Viality non è destinato alla lavorazione del tessuto adiposo autologo se non per usi estetici di rimodellamento corporeo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Steven Cohen, MD
- Numero di telefono: (858) 453-7224
- Email: scohen@facesplus.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jordan Wesson, BS
- Numero di telefono: 6199812000
- Email: jwess1999@gmail.com
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Reclutamento
- Faces Plus
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Contatto:
- Jordan Wesson, BS
- Numero di telefono: 6199812000
- Email: jwess1999@gmail.com
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Contatto:
- Steven Cohen, MD
- Numero di telefono: 858-453-7224
- Email: scohen@facesplus.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile > 18 anni e < 65 anni di età.
- Pazienti sottoposti a una procedura di innesto di grasso estetico sul viso.
- I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto, comprendere ed essere disposti a rispettare le procedure relative allo studio e le visite di follow-up.
- I pazienti devono essere non fumatori.
- Pazienti con siti di prelievo disponibili/adeguati per l'innesto di grasso.
- Volume previsto di grasso raccolto compreso tra 60 e 100 cc.
- Volume previsto di iniezione del grasso 40-55 cc.
- I pazienti devono accettare di mantenere il loro peso (ad es. entro il 5%) non apportando cambiamenti importanti alla dieta o allo stile di vita durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Eruzione cutanea nell'area da trattare.
- Pazienti che fumano o usano prodotti a base di nicotina.
- Pazienti con disturbi emorragici o che assumono anticoagulanti.
- Pazienti con storia di traumi o interventi chirurgici nell'area da trattare.
- Infezione attiva, cronica o ricorrente.
- Sistema immunitario compromesso.
- Ipersensibilità agli agenti analgesici.
- Condizione di comorbilità che potrebbe limitare la capacità di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up.
- Abuso di droghe e/o alcol non trattato.
- Incinta o allattamento.
- Qualsiasi problema che, a discrezione dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente.
- Pazienti che non desiderano che venga fotografata l'area di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti che ricevono lipoaspirato con Viality
Il paziente verrà sottoposto a trasferimenti di grasso sul viso con lipoaspirato elaborato utilizzando il sistema di lavaggio Viality.
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Viality è un sistema di lavaggio per lipoaspirazione progettato per essere utilizzato in sala operatoria insieme a, e collegato a, una cannula per liposuzione fornita dall'utente, una fonte di vuoto e un contenitore per rifiuti. Viality deve essere utilizzato per filtrare e lavare il tessuto adiposo autologo aspirato e raccolto per il rimodellamento estetico del corpo. Il sistema deve essere utilizzato con un apparecchio a vuoto o aspiratore legalmente commercializzato come fonte di aspirazione. Se il grasso raccolto deve essere reimpiantato, il grasso raccolto deve essere utilizzato senza alcuna ulteriore manipolazione. Viality non è destinato alla lavorazione del tessuto adiposo autologo se non per usi estetici di rimodellamento corporeo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione del volume del grasso facciale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La ritenzione del volume del grasso facciale dopo il trasferimento del grasso facciale utilizzando il sistema Viality sarà monitorata nel corso dell'anno e confrontata retrospettivamente con la ritenzione del volume del grasso facciale dopo i trasferimenti del grasso facciale utilizzando la tradizionale lavorazione del grasso.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sara Saul, Coordinator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIAL-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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