Аутологичная жировая трансплантация лица с использованием системы Viality™
Проспективная оценка трансплантации аутологичного жира на лицо с использованием Viality™ при обработке липоаспирата
The purpose of this research is to collect data on the short and long-term effects of facial fat grafting by injectable tissue replacement and regeneration in the midfacial zone, with the use of the VialityTM system. The Viality system is a US Food and Drug Administration (FDA) cleared device.
Обзор исследования
Подробное описание
Autologous fat transfer (AFT) is a minimally invasive medical procedure that includes aspirating adipose tissue from one part of the body and washing, filtering, and reinjecting the processed fat tissue into a different part of the body with the primary purpose of adding volume.
A 2013 survey of the American Society of Plastic Surgeons indicated that 80% of the responding physicians use AFT.
Several published studies conclude that using a filter mesh to concentrate the fat by removing surgical tumescent fluid and blood improves fat graft retention. Furthermore, washing and filtration of the autologous adipose tissue produces a fat graft with higher tissue viability.
Viality is a lipoaspirate wash system designed to be used in the operating room in conjunction with, and attached to, a user-provided liposuction cannula, a vacuum source, and a waste canister.
Viality is to be used to filter and wash aspirated, harvested autologous adipose tissue for aesthetic body contouring. The system should be used with a legally marketed vacuum or aspirator apparatus as a source of suction. If harvested fat is to be re-implanted, the harvested fat is to be used without any additional manipulation. Viality is not intended to process autologous adipose tissue other than for aesthetic body contouring uses.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Faces Plus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Female patients > 18 years and < 65 years of age.
- Patients undergoing an aesthetic fat grafting procedure to the face.
- Patients must be able to provide written informed consent, understand and be willing to comply with study-related procedures and follow-up visits.
- Patients must be non-smokers.
- Patients with available/adequate harvest sites for fat grafting.
- Anticipated harvested fat volume between 60 and 100 cc.
- Anticipated fat injection volume 40-55 cc.
- Patients must agree to maintain their weight (i.e. within 5%) by not making any major changes in diet or lifestyle during the study.
Exclusion Criteria:
- Skin rash in the treatment area.
- Patients who smoke or use nicotine products.
- Patients with bleeding disorders or currently taking anticoagulants.
- Patients with history of trauma or surgery to the treatment area.
- Active, chronic, or recurrent infection.
- Compromised immune system.
- Hypersensitivity to analgesic agents.
- Co-morbid condition that could limit ability to participate in the study or to comply with follow-up requirements.
- Untreated drug and/or alcohol abuse.
- Pregnant or breastfeeding.
- Any issue that, at the discretion of the investigator, would contra-indicate the patient's participation.
- Patients who do not wish to have the study area photographed.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Patients Receiving Lipoaspirate with Viality
Patient will be undergoing fat transfers to the face with lipoaspirate processed using the Viality wash system. |
Viality is a lipoaspirate wash system designed to be used in the operating room in conjunction with, and attached to, a user-provided liposuction cannula, a vacuum source, and a waste canister. Viality is to be used to filter and wash aspirated, harvested autologous adipose tissue for aesthetic body contouring. The system should be used with a legally marketed vacuum or aspirator apparatus as a source of suction. If harvested fat is to be re-implanted, the harvested fat is to be used without any additional manipulation. Viality is not intended to process autologous adipose tissue other than for aesthetic body contouring uses. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Facial Fat Volume Retention
Временное ограничение: 12 months
|
Facial fat volume retention after facial fat transfer using Viality system will be monitored over the course of year and retrospectively compared to facial fat volume retention after facial fat transfers using traditional fat processing. |
12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sara Saul, Coordinator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VIAL-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
The Sponsor will also monitor the site at various intervals. Case Report Forms and Investigator Binders will be reviewed for current data.
Сроки обмена IPD
The Sponsor will collect data once patients have been followed for 3 months, 6 months, and at the end of the 12 month follow-up period.
Критерии совместного доступа к IPD
Investigators with permission from the Primary Investigator or the Sponsor will be granted access to patient files stored on a secured server.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .