Аутологичная жировая трансплантация лица с использованием системы Viality™
Проспективная оценка трансплантации аутологичного жира на лицо с использованием Viality™ при обработке липоаспирата
Обзор исследования
Подробное описание
Аутологичная пересадка жира (АПТ) — это минимально инвазивная медицинская процедура, которая включает в себя аспирацию жировой ткани из одной части тела, промывание, фильтрацию и повторную инъекцию обработанной жировой ткани в другую часть тела с основной целью увеличения объема.
Опрос Американского общества пластических хирургов, проведенный в 2013 году, показал, что 80% опрошенных врачей используют AFT.
Несколько опубликованных исследований пришли к выводу, что использование сетчатого фильтра для концентрации жира путем удаления хирургической набухающей жидкости и крови улучшает удержание жирового трансплантата (Salinas et al., Girard et al., Ansorge et.al.). Кроме того, промывание и фильтрация аутологичной жировой ткани позволяет получить жировой трансплантат с более высокой жизнеспособностью ткани (Zhu et al., Girard et al., Barbour et al.).
Viality — это система промывки липоаспирата, предназначенная для использования в операционной в сочетании с предоставляемой пользователем канюлей для липосакции, источником вакуума и контейнером для отходов и прикрепляемая к ней.
Viality предназначен для фильтрации и промывания аспирированной, собранной аутологичной жировой ткани для эстетического контурирования тела. Систему следует использовать с официально продаваемым вакуумным или аспирационным аппаратом в качестве источника всасывания. Если собранный жир подлежит повторной имплантации, его следует использовать без каких-либо дополнительных манипуляций. Viality не предназначен для обработки аутологичной жировой ткани, кроме как для эстетической коррекции контуров тела.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Steven Cohen, MD
- Номер телефона: (858) 453-7224
- Электронная почта: scohen@facesplus.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jordan Wesson, BS
- Номер телефона: 6199812000
- Электронная почта: jwess1999@gmail.com
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Рекрутинг
- Faces Plus
-
Контакт:
- Jordan Wesson, BS
- Номер телефона: 6199812000
- Электронная почта: jwess1999@gmail.com
-
Контакт:
- Steven Cohen, MD
- Номер телефона: 858-453-7224
- Электронная почта: scohen@facesplus.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола > 18 лет и < 65 лет.
- Пациенты, перенесшие процедуру эстетической трансплантации жира на лице.
- Пациенты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие, понимать и быть готовыми соблюдать процедуры исследования и последующие визиты.
- Пациенты должны быть некурящими.
- Пациенты с доступными/адекватными участками для трансплантации жира.
- Ожидаемый объем собранного жира от 60 до 100 куб.см.
- Предполагаемый объем введения жира 40-55 куб.см.
- Пациенты должны согласиться поддерживать свой вес (т.е. в пределах 5%), не внося каких-либо серьезных изменений в диету или образ жизни во время исследования.
Критерий исключения:
- Кожная сыпь в зоне лечения.
- Пациенты, которые курят или употребляют никотиновые продукты.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови или в настоящее время принимающие антикоагулянты.
- Пациенты с травмами или хирургическими вмешательствами в области лечения.
- Активная, хроническая или рецидивирующая инфекция.
- Ослабленная иммунная система.
- Повышенная чувствительность к анальгетикам.
- Сопутствующее заболевание, которое может ограничить возможность участия в исследовании или соблюдения требований последующего наблюдения.
- Невылеченное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем.
- Беременность или кормление грудью.
- Любой вопрос, который, по усмотрению исследователя, противоречит участию пациента.
- Пациенты, которые не хотят фотографировать область исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получающие липоаспират с Viality
Пациенту будет произведена пересадка жира на лицо с помощью липоаспирата, обработанного с помощью системы промывки Viality.
|
Viality — это система промывки липоаспирата, предназначенная для использования в операционной в сочетании с предоставляемой пользователем канюлей для липосакции, источником вакуума и контейнером для отходов и прикрепляемая к ней. Viality предназначен для фильтрации и промывания аспирированной, собранной аутологичной жировой ткани для эстетического контурирования тела. Систему следует использовать с официально продаваемым вакуумным или аспирационным аппаратом в качестве источника всасывания. Если собранный жир подлежит повторной имплантации, его следует использовать без каких-либо дополнительных манипуляций. Viality не предназначен для обработки аутологичной жировой ткани, кроме как для эстетической коррекции контуров тела. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение объема жира на лице
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сохранение объема лицевого жира после пересадки лицевого жира с помощью системы Viality будет отслеживаться в течение года и ретроспективно сравниваться с сохранением объема лицевого жира после пересадки лицевого жира с использованием традиционной обработки жира.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VIAL-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .