アルツハイマー病の治療法としてのヒスチジン経口補給
認知機能障害のある患者にヒスチジンを経口補給すると、脳のアンセリン、カルノシン、ヒスタミンのレベルが上昇し、その結果、血流の増加、神経新生、血管新生、ヒスタミン作動性神経経路の活性化、βアミロイドのオートファジーなど、多くの実証済みの生体内メカニズムを介して認知機能が向上します。アルツハイマー病の特徴となるタンパク質。
ヒスチジンまたはプラセボを投与する 2 群のうちの 1 つにランダムに割り当てられ、最長 3 か月間服用します。 ベースライン評価と術後 3 か月後のフォローアップ評価。
調査の概要
詳細な説明
患者には、奇数番号を対照グループに配置し、偶数番号を治療群に配置する連続的な測定によって登録が提案されます。 各アームに 100 人の患者が登録されます。 研究投薬は、インフォームドコンセント、登録、およびベースライン臨床検査評価の後、外来患者設定で開始されます。 登録日から 3 か月後と 1 年後に計画的に来院し、認知機能検査を繰り返してパフォーマンスを再評価します。 CBC、CMP、ヒスチジンおよびヒスタミンレベルの臨床検査評価は、治療群の被験者のベースラインおよび3か月の来院時に行われます。
グループ I: コントロール アーム - 介入なし。 被験者は認知機能検査と臨床検査を受け、現在の認知障害の管理を継続します。
グループ II: 治療群 - 外来患者では、チュアブル錠のマルチビタミン剤 (亜鉛と葉酸を含む) 1 錠と、L-ヒスチジンの粉末またはカプセルの用量調整を正午前に 2g から開始し、2 週間ごとに 4、6 錠まで段階的に増やしていきます。許容範囲内で1日あたり8 g。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- >49歳
- 現在自宅に住んでいます
- 臨床認知症スコア 3.0 以上
除外基準:
- 精神的
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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コントロール
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アクティブコンパレータ：治療-ヒスチジン
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外来患者の場合、マルチビタミン（亜鉛と葉酸を含む）チュアブル錠1錠とL-ヒスチジン粉末またはカプセルの用量調整は、正午までに摂取する2gから始めて、許容範囲に応じて1日あたり4、6、8gまで2週間ごとに増量します。最長3ヶ月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症の臨床評価
時間枠：12ヶ月
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より高い認知レベルへの退行またはより高い認知レベルへの転換を求めるグループ間の、臨床認知症評価ボックス合計（CDR-SB、範囲は0～18、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示す）の12か月後のスコアの中央値変化重度の認知症
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒスチジンの血中濃度
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと3か月のグループ間のヒスチジンおよびヒスタミンレベルの比較。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wells Reynolds, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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