Orale suppletie met histidine als therapeutische modaliteit voor de ziekte van Alzheimer
Orale suppletie van histidine bij patiënten met cognitieve disfunctie zou de anserine-, carnosine- en histaminespiegels in de hersenen moeten verhogen, wat zal resulteren in verbeterde cognitie via talrijke bewezen in vivo mechanismen, waaronder een toenemende bloedstroom, neurogenese, angiogenese, activering van histaminerge neurale routes en autofagie van bèta-amyloïde eiwit, dat pathognomonisch is voor de ziekte van Alzheimer.
Gerandomiseerd in een van de 2 armen om Histidine of placebo te krijgen, gedurende maximaal 3 maanden. Basisevaluatie en vervolgevaluatie drie maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan de patiënten wordt deelname aangeboden via opeenvolgende maatregelen, waarbij de oneven nummers in de controlegroep worden geplaatst en de even nummers in de behandelarm. In elke arm zullen honderd patiënten worden opgenomen. De studiemedicatie zal poliklinisch worden geïnitieerd na geïnformeerde toestemming, inschrijving en laboratoriumevaluatie bij aanvang. Geplande kliniekbezoeken op 3 maanden en 1 jaar vanaf de datum van inschrijving zullen worden gebruikt om de prestaties opnieuw te beoordelen via herhaalde cognitieve tests. Laboratoriumevaluatie van CBC-, CMP-, histidine- en histaminespiegels zal plaatsvinden bij aanvang en tijdens het kliniekbezoek van 3 maanden voor de proefpersonen in de behandelingsarm.
Groep I: Controlearm - Geen interventie. De proefpersonen zullen cognitieve en laboratoriumtests ondergaan en doorgaan met de huidige behandeling van hun cognitieve stoornissen.
Groep II: Behandelingsarm - In de poliklinische setting: één kauwtablet multivitamine (Zn en foliumzuur bevattend) plus een getitreerde dosering van L-histidinepoeder of -capsules, beginnend bij 2 g, geconsumeerd vóór de middag en elke 2 weken oplopend tot 4, 6, daarna 8 g per dag zoals verdragen.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >49 jaar
- Woon momenteel thuis
- Klinische dementiescore van 3,0 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrisch
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
Controle
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling-Histidine
|
In de poliklinische setting: één kauwtablet multivitamine (bevattend Zn en foliumzuur) plus een getitreerde dosis L-histidinepoeder of -capsules, beginnend bij 2 g, geconsumeerd vóór de middag, en elke 2 weken oplopend tot 4, 6 en vervolgens 8 g per dag, afhankelijk van wat wordt verdragen voor maximaal 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische dementiebeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De mediane verandering in de score na 12 maanden op de Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB; bereik, 0 tot 18, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven) tussen groepen die op zoek zijn naar regressie naar hogere niveaus van cognitie of conversie naar meer cognitieve niveaus. ernstige dementie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histidine-bloedspiegels
Tijdsspanne: 3 maanden
|
de vergelijking in histidine- en histamineniveaus tussen groepen bij aanvang en na 3 maanden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wells Reynolds, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00093174
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .