Histidiinin oraalinen lisäravinne Alzheimerin taudin terapeuttisena menetelmänä
Histidiinin oraalinen lisäys potilailla, joilla on kognitiivisia toimintahäiriöitä, pitäisi lisätä aivojen anseriini-, karnosiini- ja histamiinitasoja, mikä johtaa parempaan kognitioon lukuisten todistettujen in vivo -mekanismien kautta, mukaan lukien lisääntynyt verenkierto, neurogeneesi, angiogeneesi, histaminergisten hermopolkujen aktivaatio ja beeta-amyloidin autofagia proteiini, joka on patognomoninen Alzheimerin taudille.
Satunnaistettu jompaankumpaan kahdesta haarasta, joka saa histidiiniä tai lumelääkettä enintään 3 kuukauden ajan. Lähtötilanteen arviointi ja seurantaarviointi 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille tarjotaan ilmoittautumista peräkkäisinä mittauksina, joissa parittomat numerot sijoitetaan kontrolliryhmään ja parilliset numerot hoitoryhmään. Kuhunkin haaraan otetaan sata potilasta. Tutkimuslääkkeet aloitetaan avohoidossa tietoisen suostumuksen, ilmoittautumisen ja laboratorioarvioinnin jälkeen. Suunniteltuja klinikkakäyntejä 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ilmoittautumispäivästä käytetään suorituskyvyn uudelleenarviointiin toistuvan kognitiivisen testauksen avulla. CBC-, CMP-, histidiini- ja histamiinitasojen laboratorioarviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden klinikkakäynnillä hoitoryhmän koehenkilöille.
Ryhmä I: Ohjausvarsi - Ei toimenpiteitä. Koehenkilöt saavat kognitiivisia ja laboratoriotestejä, ja he jatkavat kognitiivisen vajaatoiminnan nykyistä hallintaa.
Ryhmä II: Hoitovarsi – Avohoidossa yksi purutablettimultivitamiini (sisältää Zn:ää ja foolihappoa) sekä titrattu annos L-histidiinijauhetta tai -kapseleita alkaen 2 g:sta ennen puoltapäivää, nousevaan 2 viikon välein aina 4, 6 asti, sitten 8 g päivässä siedetyn mukaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 49 vuotta
- Asuu tällä hetkellä kotona
- Kliinisen dementian pistemäärä on 3,0 tai korkeampi
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatrinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Ohjaus
|
|
Active Comparator: Hoito - Histidiini
|
Avohoidossa yksi purutablettimultivitamiinia (sisältää Zn:a ja foolihappoa) sekä titrattu annos L-histidiinijauhetta tai kapseleita alkaen 2 g:sta ennen puoltapäivää, joka nostetaan 2 viikon välein 4, 6, sitten 8 g:aan päivässä siedetyn mukaisesti. jopa 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen dementialuokitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pistemäärän mediaanimuutos 12 kuukauden kohdalla kliinisen dementian luokituksen laatikoiden summassa (CDR-SB; vaihteluväli 0–18, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa) ryhmien välillä, jotka etsivät regressiota korkeammalle kognition tasolle tai konversiota enemmän vakava dementia
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histidiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vertailu histidiini- ja histamiinitasoissa ryhmien välillä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wells Reynolds, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00093174
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .