Histidin oralt tillskott som en terapeutisk modalitet för Alzheimers sjukdom
Oralt tillskott av histidin hos patienter med kognitiv dysfunktion bör öka hjärnans anserin-, karnosin- och histaminnivåer, vilket kommer att resultera i förbättrad kognition via ett flertal beprövade in vivo-mekanismer inklusive ökat blodflöde, neurogenes, angiogenes, aktivering av histaminerga neurala banor och autofagi av beta-amyloid protein, som är patognomoniskt för Alzheimers sjukdom.
Randomiserad i en av 2 armar för att få Histidin eller placebo att ta i upp till 3 månader. Baslinjeutvärdering och uppföljningsutvärdering 3 månader efter operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att erbjudas inskrivning genom sekventiella åtgärder med udda nummer placerade i kontrollgruppen och jämna nummer i behandlingsarmen. Hundra patienter kommer att registreras i varje arm. Studieläkemedel kommer att initieras i öppenvården efter informerat samtycke, inskrivning och baslinjeutvärdering av labb. Schemalagda klinikbesök vid 3 månader och 1 år från inskrivningsdatumet kommer att användas för att omvärdera prestation via upprepade kognitiva tester. Laboratorieutvärdering av CBC-, CMP-, histidin- och histaminnivåer kommer att ske vid baslinjen och 3 månaders klinikbesök för behandlingsarmpatienterna.
Grupp I: Kontrollarm- Inget ingripande. Försökspersonerna kommer att få kognitiva och labbtester och fortsätta med nuvarande hantering av sin kognitiva funktionsnedsättning.
Grupp II: Behandlingsarm- I poliklinisk miljö, en tuggtablett multivitamin (innehållande Zn och folsyra) plus en titrerad dos av L-histidinpulver eller kapslar som börjar vid 2 g intagna före kl. 8 g per dag som tolereras.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >49 år
- Bor hemma just nu
- Klinisk demenspoäng på 3,0 eller högre
Exklusions kriterier:
- psykiatrisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
Kontrollera
|
|
Aktiv komparator: Behandling-Histidin
|
I öppenvården, en tuggtablett multivitamin (innehållande Zn och folsyra) plus en titrerad dos av L-histidinpulver eller kapslar som börjar vid 2 g intagna före kl. i upp till 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg för klinisk demens
Tidsram: 12 månader
|
Medianförändringen i poängen efter 12 månader på Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB; intervall, 0 till 18, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning) mellan grupper som letar efter regression till högre nivåer av kognition eller konvertering till mer svår demens
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histidinnivåer i blodet
Tidsram: 3 månader
|
jämförelsen av histidin- och histaminnivåer mellan grupper vid baslinjen och 3 månader.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wells Reynolds, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00093174
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .