Suplementação oral de histidina como modalidade terapêutica para a doença de Alzheimer
A suplementação oral de histidina em pacientes com disfunção cognitiva deve aumentar os níveis cerebrais de anserina, carnosina e histamina, o que resultará em melhora da cognição através de numerosos mecanismos comprovados in vivo, incluindo aumento do fluxo sanguíneo, neurogênese, angiogênese, ativação de vias neurais histaminérgicas e autofagia de beta-amilóide. proteína, que é patognomônica para a doença de Alzheimer.
Randomizado em um dos 2 braços para receber histidina ou placebo por até 3 meses. Avaliação inicial e avaliação de acompanhamento 3 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será oferecida aos pacientes a inscrição por medidas sequenciais com números ímpares colocados no Grupo de Controle e números pares no Braço de Tratamento. Cem pacientes serão inscritos em cada braço. Os medicamentos do estudo serão iniciados em ambiente ambulatorial após consentimento informado, inscrição e avaliação laboratorial inicial. Visitas clínicas agendadas em 3 meses e 1 ano a partir da data de inscrição serão usadas para reavaliar o desempenho por meio de testes cognitivos repetidos. A avaliação laboratorial dos níveis de hemograma completo, CMP, histidina e histamina ocorrerá no início do estudo e na consulta clínica de 3 meses para os indivíduos do braço de tratamento.
Grupo I: Braço Controle – Sem intervenção. Os participantes receberão testes cognitivos e de laboratório e continuarão com o gerenciamento atual de seu comprometimento cognitivo.
Grupo II: Braço de Tratamento - Em ambiente ambulatorial, um comprimido mastigável multivitamínico (contendo Zn e ácido fólico) mais uma dosagem titulada de pó ou cápsulas de L-histidina começando com 2g consumido antes do meio-dia, aumentando a cada 2 semanas até 4, 6, então 8 g por dia conforme tolerado.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >49 anos
- Mora em casa atualmente
- Pontuação clínica de demência de 3,0 ou superior
Critério de exclusão:
- psiquiátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
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Ao controle
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Comparador Ativo: Tratamento-Histidina
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No ambiente ambulatorial, um comprimido multivitamínico para mastigar (contendo Zn e ácido fólico) mais uma dosagem titulada de pó ou cápsulas de L-histidina começando com 2g consumido antes do meio-dia, aumentando a cada 2 semanas até 4, 6 e depois 8 g por dia, conforme tolerado por até 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação Clínica de Demência
Prazo: 12 meses
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A mudança mediana na pontuação em 12 meses no Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB; faixa de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento) entre grupos que buscam regressão para níveis mais elevados de cognição ou conversão para mais demência grave
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis sanguíneos de histidina
Prazo: 3 meses
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a comparação dos níveis de histidina e histamina entre os grupos no início do estudo e 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wells Reynolds, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00093174
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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