Supplémentation orale en histidine comme modalité thérapeutique pour la maladie d'Alzheimer
La supplémentation orale en histidine chez les patients présentant un dysfonctionnement cognitif devrait augmenter les taux cérébraux d'ansérine, de carnosine et d'histamine, ce qui entraînera une amélioration de la cognition via de nombreux mécanismes éprouvés in vivo, notamment l'augmentation du flux sanguin, la neurogenèse, l'angiogenèse, l'activation des voies neuronales histaminergiques et l'autophagie de la bêta-amyloïde. protéine pathognomonique de la maladie d'Alzheimer.
Randomisé dans l'un des 2 bras pour recevoir de l'histidine ou un placebo à prendre jusqu'à 3 mois. Évaluation de base et évaluation de suivi 3 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients se verront proposer une inscription par mesures séquentielles avec des nombres impairs placés dans le groupe témoin et des nombres pairs dans le bras de traitement. Cent patients seront inscrits dans chaque bras. Les médicaments à l'étude seront initiés en ambulatoire après consentement éclairé, inscription et évaluation de base en laboratoire. Les visites cliniques programmées à 3 mois et 1 an à compter de la date d'inscription seront utilisées pour réévaluer les performances via des tests cognitifs répétés. L'évaluation en laboratoire des taux de CBC, CMP, histidine et histamine aura lieu au départ et lors de la visite clinique de 3 mois pour les sujets du bras de traitement.
Groupe I : Bras de contrôle – Aucune intervention. Les sujets subiront des tests cognitifs et en laboratoire et poursuivront la gestion actuelle de leur déficience cognitive.
Groupe II : Bras de traitement - En ambulatoire, un comprimé à croquer multivitaminé (contenant du Zn et de l'acide folique) plus une dose titrée de poudre ou de gélules de L-histidine à partir de 2 g consommés avant midi, augmentant toutes les 2 semaines jusqu'à 4, 6, puis 8 g par jour selon la tolérance.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >49 ans
- Je vis à la maison actuellement
- Score de démence clinique de 3,0 ou plus
Critère d'exclusion:
- psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôler
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Contrôler
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Comparateur actif: Traitement-Histidine
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En ambulatoire, un comprimé multivitaminé à croquer (contenant du Zn et de l'acide folique) plus une dose titrée de poudre ou de gélules de L-histidine à partir de 2 g consommés avant midi, augmentant toutes les 2 semaines jusqu'à 4, 6, puis 8 g par jour selon la tolérance. jusqu'à 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique de la démence
Délai: 12 mois
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La variation médiane du score à 12 mois sur le Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB ; plage de 0 à 18, les scores plus élevés indiquant une plus grande déficience) entre les groupes recherchant une régression vers des niveaux de cognition plus élevés ou une conversion vers des niveaux plus élevés de cognition. démence sévère
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sanguins d'histidine
Délai: 3 mois
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la comparaison des niveaux d'histidine et d'histamine entre les groupes au départ et à 3 mois.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wells Reynolds, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00093174
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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