Histidin oralt tilskudd som en terapeutisk modalitet for Alzheimers sykdom
Oralt tilskudd av histidin hos pasienter med kognitiv dysfunksjon bør øke nivåene av anserin, karnosin og histamin i hjernen, noe som vil resultere i forbedret kognisjon via en rekke påviste in vivo-mekanismer, inkludert økende blodstrøm, nevrogenese, angiogenese, aktivering av histaminerge nevrale veier og autofagi av beta-amyloid. protein, som er patognomonisk for Alzheimers sykdom.
Randomisert i en av 2 armer for å motta Histidin eller placebo for å ta i opptil 3 måneder. Baseline evaluering og oppfølgingsevaluering 3 måneder postop.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli tilbudt registrering ved sekvensielle tiltak med oddetall plassert i kontrollgruppen og partall i behandlingsarmen. Hundre pasienter vil bli registrert i hver arm. Studiemedisiner vil bli initiert i poliklinisk setting etter informert samtykke, påmelding og baseline laboratorieevaluering. Planlagte klinikkbesøk etter 3 måneder og 1 år fra innmeldingsdatoen vil bli brukt til å revurdere ytelsen via gjentatt kognitiv testing. Laboratorieevaluering av CBC-, CMP-, histidin- og histaminnivåer vil skje ved baseline og 3 måneders klinikkbesøk for pasientene i behandlingsarmen.
Gruppe I: Kontrollarm- Ingen intervensjon. Forsøkspersonene vil motta kognitive tester og laboratorietester og fortsette med dagens behandling av deres kognitive svikt.
Gruppe II: Behandlingsarm- I poliklinisk setting, én tyggetablett multivitamin (inneholdende Zn og folsyre) pluss en titrert dosering av L-histidin pulver eller kapsler som starter ved 2 g konsumert før kl. 8 g per dag som tolerert.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >49 år
- Bor hjemme for tiden
- Score for klinisk demens på 3,0 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
Kontroll
|
|
Aktiv komparator: Behandling-Histidin
|
I poliklinisk setting, en tyggetablett multivitamin (inneholdende Zn og folsyre) pluss en titrert dosering av L-histidin pulver eller kapsler som starter ved 2 g konsumert før kl. i opptil 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk demensvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Medianendringen i skåren etter 12 måneder på Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB; område, 0 til 18, med høyere skåre som indikerer større svekkelse) mellom grupper som leter etter regresjon til høyere nivåer av kognisjon eller konvertering til mer alvorlig demens
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histidin blodnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenligningen i histidin- og histaminnivåer mellom grupper ved baseline og 3 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wells Reynolds, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00093174
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .