Suplementación oral con histidina como modalidad terapéutica para la enfermedad de Alzheimer
La suplementación oral de histidina en pacientes con disfunción cognitiva debería aumentar los niveles cerebrales de anserina, carnosina e histamina, lo que dará como resultado una mejor cognición a través de numerosos mecanismos probados in vivo, incluido el aumento del flujo sanguíneo, la neurogénesis, la angiogénesis, la activación de las vías neurales histaminérgicas y la autofagia del beta-amiloide. proteína, que es patognomónica de la enfermedad de Alzheimer.
Aleatorizado en uno de 2 brazos para recibir histidina o placebo durante hasta 3 meses. Evaluación inicial y evaluación de seguimiento a los 3 meses posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes se les ofrecerá la inscripción mediante medidas secuenciales con números impares colocados en el grupo de control y números pares en el grupo de tratamiento. Se inscribirán cien pacientes en cada brazo. Los medicamentos del estudio se iniciarán en el ámbito ambulatorio después del consentimiento informado, la inscripción y la evaluación de laboratorio inicial. Se utilizarán visitas clínicas programadas a los 3 meses y 1 año a partir de la fecha de inscripción para reevaluar el desempeño mediante pruebas cognitivas repetidas. La evaluación de laboratorio de los niveles de CBC, CMP, histidina e histamina se realizará al inicio del estudio y en la visita clínica de 3 meses para los sujetos del grupo de tratamiento.
Grupo I: Brazo de control: sin intervención. Los sujetos recibirán pruebas cognitivas y de laboratorio y continuarán con el manejo actual de su deterioro cognitivo.
Grupo II: Grupo de tratamiento: en el ámbito ambulatorio, una tableta masticable de multivitamina (que contiene Zn y ácido fólico) más una dosis titulada de L-histidina en polvo o cápsulas, comenzando con 2 g consumidos antes del mediodía y aumentando cada 2 semanas hasta 4, 6, luego 8 g por día según la tolerancia.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >49 años
- Vive en casa actualmente
- Puntuación de demencia clínica de 3,0 o superior
Criterio de exclusión:
- psiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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Control
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Comparador activo: Tratamiento-histidina
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En el ámbito ambulatorio, se consume una tableta masticable de multivitamina (que contiene Zn y ácido fólico) más una dosis titulada de L-histidina en polvo o cápsulas, comenzando con 2 g antes del mediodía y aumentando cada 2 semanas hasta 4, 6 y luego 8 g por día, según la tolerancia. hasta por 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación clínica de demencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio medio en la puntuación a los 12 meses en la suma de casillas de calificación clínica de demencia (CDR-SB; rango, 0 a 18, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro) entre grupos que buscaban regresión a niveles más altos de cognición o conversión a más demencia severa
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles sanguíneos de histidina
Periodo de tiempo: 3 meses
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la comparación de los niveles de histidina e histamina entre los grupos al inicio y a los 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wells Reynolds, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00093174
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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