Пероральный прием гистидина как метод лечения болезни Альцгеймера
Пероральный прием гистидина у пациентов с когнитивной дисфункцией должен повысить уровни анзерина, карнозина и гистамина в мозге, что приведет к улучшению когнитивных функций посредством многочисленных доказанных in vivo механизмов, включая увеличение кровотока, нейрогенез, ангиогенез, активацию гистаминергических нервных путей и аутофагию бета-амилоида. белок, который является патогномоничным для болезни Альцгеймера.
Рандомизировано в одну из двух групп для приема гистидина или плацебо в течение до 3 месяцев. Базовая оценка и последующая оценка через 3 месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам будет предложено зачисление путем последовательных измерений с нечетными номерами, помещенными в контрольную группу, и четными номерами в группу лечения. В каждую группу будут набраны по сто пациентов. Прием исследуемых препаратов будет начат в амбулаторных условиях после получения информированного согласия, регистрации и базовой лабораторной оценки. Плановые посещения клиники через 3 месяца и 1 год с даты включения будут использоваться для повторной оценки работоспособности посредством повторного когнитивного тестирования. Лабораторная оценка уровней общего анализа крови, CMP, гистидина и гистамина будет проводиться на исходном уровне и через 3 месяца при посещении клиники для субъектов из группы лечения.
Группа I: Контрольная рука – без вмешательства. Субъекты пройдут когнитивное и лабораторное тестирование и продолжат текущее лечение своих когнитивных нарушений.
Группа II: Лечебная группа. В амбулаторных условиях одна жевательная таблетка поливитаминов (содержащая цинк и фолиевую кислоту) плюс титрованная доза порошка или капсул L-гистидина, начиная с 2 г, принимается до полудня, увеличивая каждые 2 недели до 4, 6, затем 8 г в день в зависимости от переносимости.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >49 лет
- Живу дома сейчас
- Клиническая оценка деменции 3,0 или выше.
Критерий исключения:
- психиатрический
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Контроль
|
|
Активный компаратор: Лечение-Гистидин
|
В амбулаторных условиях одна жевательная таблетка поливитаминов (содержащих цинк и фолиевую кислоту) плюс титрованная доза порошка или капсул L-гистидина, начиная с 2 г, принимаемая до полудня, увеличивая каждые 2 недели до 4, 6, а затем 8 г в день в зависимости от переносимости. на срок до 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический рейтинг деменции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение показателя через 12 месяцев по шкале клинического рейтинга деменции — сумма ячеек (CDR-SB; диапазон от 0 до 18, где более высокие баллы указывают на большее нарушение) между группами, стремящимися к регрессу к более высоким уровням познания или переходу к более высокому уровню познания. тяжелая деменция
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гистидина в крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнение уровней гистидина и гистамина между группами исходно и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wells Reynolds, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00093174
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .