口服组氨酸补充剂作为阿尔茨海默病的治疗方式
2025年4月23日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
认知功能障碍患者口服组氨酸可增加脑内鹅氨酸、肌肽和组胺水平，从而通过多种已证实的体内机制改善认知，包括增加血流量、神经发生、血管生成、组胺能神经通路激活和 β-淀粉样蛋白自噬蛋白质，这是阿尔茨海默病的特征。
随机分入 2 组中的一组，接受组氨酸或安慰剂，疗程长达 3 个月。 基线评估和术后 3 个月的随访评估。
研究概览
详细说明
患者将通过连续测量的方式进行登记，奇数患者被纳入对照组，偶数患者被纳入治疗组。 每组将招募一百名患者。 研究药物将在知情同意、入组和基线实验室评估后在门诊启动。 自入组之日起 3 个月和 1 年安排的临床就诊将用于通过重复认知测试重新评估表现。 CBC、CMP、组氨酸和组胺水平的实验室评估将在治疗组受试者的基线和 3 个月临床访视时进行。
第一组：控制臂 - 无干预。 受试者将接受认知和实验室测试，并继续对其认知障碍进行当前的管理。
第二组：治疗组 - 在门诊患者中，服用一颗综合维生素咀嚼片（含锌和叶酸）加上滴定剂量的 L-组氨酸粉末或胶囊，从中午之前服用 2 克开始，每两周逐渐增加至 4、6 粒，然后每日 8 克（按耐受量）。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >49 岁
- 目前住在家里
- 临床痴呆评分为 3.0 或更高
排除标准：
- 精神病学的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制
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控制
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有源比较器：治疗-组氨酸
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在门诊，服用一颗综合维生素咀嚼片（含锌和叶酸）加上滴定剂量的 L-组氨酸粉末或胶囊，从中午之前服用 2 克开始，每两周逐渐增加到每天 4、6 克，然后根据耐受情况每天 8 克长达 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床痴呆评级
大体时间：12个月
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寻求回归到更高认知水平或转换到更高认知水平的组之间在 12 个月时临床痴呆评分框总和（CDR-SB；范围为 0 到 18，分数越高表明损伤越大）的中位数变化严重痴呆
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组氨酸血液水平
大体时间：3个月
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基线和 3 个月时组间组氨酸和组胺水平的比较。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wells Reynolds, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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