Doustna suplementacja histydyną jako metoda terapeutyczna w chorobie Alzheimera
Doustna suplementacja histydyny u pacjentów z dysfunkcjami poznawczymi powinna zwiększyć poziom anseryny, karnozyny i histaminy w mózgu, co spowoduje poprawę funkcji poznawczych poprzez liczne mechanizmy udowodnione in vivo, w tym zwiększenie przepływu krwi, neurogenezę, angiogenezę, aktywację histaminergicznych szlaków nerwowych i autofagię beta-amyloidu białka, które jest patognomoniczne dla choroby Alzheimera.
Losowo przydzieleni do jednego z 2 ramion, którzy otrzymywali Histydynę lub placebo przez okres do 3 miesięcy. Ocena wyjściowa i ocena kontrolna po 3 miesiącach od zatrzymania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjentom zostanie zaoferowana rejestracja według kolejnych kryteriów, z numerami nieparzystymi umieszczonymi w Grupie Kontrolnej i parzystymi w Grupie Leczonej. Do każdego ramienia zostanie zapisanych stu pacjentów. Podawanie leków objętych badaniem zostanie rozpoczęte w warunkach ambulatoryjnych po uzyskaniu świadomej zgody, przyjęciu do badania i początkowej ocenie laboratoryjnej. Zaplanowane wizyty w klinice po 3 miesiącach i 1 roku od daty rejestracji zostaną wykorzystane do ponownej oceny wyników poprzez powtarzane testy poznawcze. Ocena laboratoryjna poziomów CBC, CMP, histydyny i histaminy zostanie przeprowadzona na początku badania i podczas 3-miesięcznej wizyty w klinice u pacjentów z grupy leczenia.
Grupa I: Ramię sterujące – brak interwencji. Uczestnicy zostaną poddani testom poznawczym i laboratoryjnym oraz będą kontynuować bieżące leczenie zaburzeń poznawczych.
Grupa II: Grupa terapeutyczna – w warunkach ambulatoryjnych jedna tabletka do żucia multiwitamina (zawierająca Zn i kwas foliowy) plus miareczkowane dawki L-histydyny w proszku lub kapsułkach, zaczynające się od 2 g, spożywane przed południem, zwiększające się co 2 tygodnie do 4, 6, następnie 8 g dziennie w miarę tolerancji.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 49 lat
- Aktualnie mieszkasz w domu
- Ocena kliniczna demencji 3,0 lub wyższa
Kryteria wyłączenia:
- psychiatryczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
Kontrola
|
|
Aktywny komparator: Leczenie – histydyna
|
W warunkach ambulatoryjnych jedna tabletka do żucia multiwitamina (zawierająca Zn i kwas foliowy) plus miareczkowane dawkowanie L-histydyny w proszku lub kapsułkach, zaczynające się od 2 g, spożywane przed południem, zwiększające się co 2 tygodnie do 4, 6, a następnie 8 g dziennie w zależności od tolerancji do 3 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena demencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mediana zmiany wyniku po 12 miesiącach w skali Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB; zakres od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie) pomiędzy grupami poszukującymi regresji do wyższych poziomów funkcji poznawczych lub konwersji do bardziej ciężka demencja
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom histydyny we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
porównanie poziomów histydyny i histaminy pomiędzy grupami na początku badania i po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wells Reynolds, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00093174
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .