Histidin oralt tilskud som en terapeutisk modalitet for Alzheimers sygdom
Oralt tilskud af histidin hos patienter med kognitiv dysfunktion bør øge hjernens anserin-, carnosin- og histaminniveauer, hvilket vil resultere i forbedret kognition via adskillige dokumenterede in vivo-mekanismer, herunder øget blodgennemstrømning, neurogenese, angiogenese, aktivering af histaminerge neurale veje og autofagi af beta-amyloid protein, som er patognomonisk for Alzheimers sygdom.
Randomiseret i en af 2 arme for at modtage Histidin eller placebo til at tage i op til 3 måneder. Baseline evaluering og opfølgende evaluering 3 måneder postop.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive tilbudt tilmelding ved sekventielle foranstaltninger med ulige tal placeret i kontrolgruppen og lige tal i behandlingsarmen. Et hundrede patienter vil blive indskrevet i hver arm. Studiemedicin vil blive påbegyndt i ambulant regi efter informeret samtykke, tilmelding og baseline laboratorieevaluering. Planlagte klinikbesøg efter 3 måneder og 1 år fra tilmeldingsdatoen vil blive brugt til at revurdere ydeevnen via gentagne kognitive tests. Laboratorieevaluering af CBC-, CMP-, histidin- og histaminniveauer vil finde sted ved baseline og 3 måneders klinikbesøg for behandlingsarme.
Gruppe I: Kontrolarm- Ingen indgriben. Forsøgspersonerne vil modtage kognitive tests og laboratorietests og fortsætte med den nuværende behandling af deres kognitive svækkelse.
Gruppe II: Behandlingsarm- I ambulant regi, en tyggetablet multivitamin (indeholdende Zn og folinsyre) plus en titreret dosering af L-histidin pulver eller kapsler startende ved 2 g indtaget før middag, eskalerende hver anden uge op til 4, 6, derefter 8 g om dagen som tolereret.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >49 år
- Bor hjemme i øjeblikket
- Klinisk demensscore på 3,0 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
|
Styring
|
|
Aktiv komparator: Behandling-Histidin
|
I ambulant regi, en tyggetablet multivitamin (indeholdende Zn og folinsyre) plus en titreret dosering af L-histidin pulver eller kapsler startende ved 2 g indtaget før middag, eskalerende hver 2. uge op til 4, 6, derefter 8 g per dag som tolereret i op til 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Demens Rating
Tidsramme: 12 måneder
|
Medianændringen i scoren efter 12 måneder på Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB; interval, 0 til 18, med højere score, der indikerer større svækkelse) mellem grupper, der leder efter regression til højere kognitionsniveauer eller konvertering til mere svær demens
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histidin blodniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenligningen i histidin- og histaminniveauer mellem grupper ved baseline og 3 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wells Reynolds, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00093174
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater